蘇生率に対する心停止後のNIRSガイド下心肺蘇生の影響 (NICA)
2023年3月30日 更新者：Dr. Serge Thal
院内および院外心停止後のROSC率および患者転帰に対するNIRSガイド付き心肺蘇生アルゴリズムの現在のERCガイドラインアルゴリズムと比較した影響
心臓突然死は、世界中の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つです。 心停止には、心肺蘇生法 (CPR) による迅速な介入が必要です。 蘇生ガイドラインは、CPR に関する現在の推奨事項であり、「欧州蘇生評議会 (ERC)」などの専門家パネルによって改訂されています。
これまでのところ、CPR の質を評価するためのパラメーターが不足しており、さらなるモニタリング方法が緊急に必要とされています。
近赤外分光法 (NIRS) は、脳内の局所酸素レベルを測定するためのポータブルな方法です。 最近の臨床試験では、NIRS によって測定された脳の酸素化が、心停止後の生存および転帰と相関する可能性があることが示唆されています。
研究者らは、NIRS 技術が患者の転帰を決定または予測するのに適しているだけでなく、CPR プロバイダーが CPR 技術を最適化し、個々の治療/介入を導くための有用なツールになる可能性があることを提案しています。
したがって、本研究は、NIRS 値を最適化することを目的とした NIRS ガイド付き CPR が、公開されている CPR ガイドライン (自発循環 [ROSC] 率の回復、短期および長期の脳機能の回復) による現在の標準的な実践と比較して優れているかどうかを判断するために設計されました。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の心停止患者（院内外心停止）
除外基準:
- 外傷後心停止
- 非適合NIRSセンサー（サイズ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ERCガイド付きCPR（インターベンション/NIRSグループ）
現在のERCガイドラインによるCPRプロトコル（2015年）
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NIRS 値が ROSC まで時間の経過とともに増加しない場合 (目標: 10 分後に >40%)、修正された CPR/NIRS アルゴリズムでの介入が提案されます。
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介入なし：ERC ベースの CPR (対照群)
現在の ERC ガイドライン (2015) に基づいて修正された CPR プロトコル。NIRS 測定値の評価と CPR の質を最適化するための介入によって拡張されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺蘇生（CPR）の成功
時間枠：1日目
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心肺蘇生法 (CPR) 中に自発循環 (ROSC) が成功した患者数に対する介入の影響 [ROSC: はい/いいえ]
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ROSCまでの時間
時間枠：1日目
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心肺蘇生法 (CPR) の開始から自発循環 (ROSC) の正常な復帰までの時間 [分]
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1日目
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自発循環 (ROSC) の正常な復帰後の脳パフォーマンス カテゴリ (CPC)
時間枠：30日目、180日目、360日目
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神経機能の回復、合計スコア、範囲: 1-5
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30日目、180日目、360日目
|
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自発循環 (ROSC) の正常な復帰後の Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
時間枠：30 日目、180 日目、360 日目 (自発循環 (ROSC) の復帰に成功した後)
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神経機能の回復、合計スコア、範囲: 1-8
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30 日目、180 日目、360 日目 (自発循環 (ROSC) の復帰に成功した後)
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自発循環 (ROSC) の正常な復帰後のバセル指数 (Barthel)
時間枠：集中治療室からの退院（患者の状態に応じて可変の時点）
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神経機能の回復、合計スコア、範囲: 0-100
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集中治療室からの退院（患者の状態に応じて可変の時点）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自発循環 (ROSC) の正常な復帰後のニューロン特異的エノラーゼ (NSE) 血中濃度
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目
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心停止後の脳損傷のマーカーとしてのNSE
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1日目、2日目、3日目、4日目
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S100B 自発循環復帰成功後の血中濃度 (ROSC)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目
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心停止後の脳損傷のマーカーとしての S100B
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1日目、2日目、3日目、4日目
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プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1/2 (PAI1/2) 自発循環 (ROSC) の正常な復帰後の血中濃度 (ROSC) 自発循環 (ROSC) の正常な復帰後
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目
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心停止後の脳損傷のマーカーとしての PAI1/2
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1日目、2日目、3日目、4日目
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自発循環 (ROSC) の正常な復帰後の proBNDF/BDNF 血中濃度
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目
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心停止後の脳損傷のマーカーとしてのproBNDF/BDNF
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1日目、2日目、3日目、4日目
|
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自発循環 (ROSC) の正常な復帰後の神経フィラメントの血中濃度
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目
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心停止後の脳損傷のマーカーとしてのニューロフィラメント
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1日目、2日目、3日目、4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Serge C Thal, MD、Department of Anesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2022年5月22日
研究の完了 (予想される)
2023年5月5日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。