Impacto da ressuscitação cardiopulmonar guiada por NIRS após parada cardíaca na taxa de ressuscitação (NICA)
Impacto de um algoritmo de ressuscitação cardiopulmonar guiado por NIRS em comparação com o algoritmo de diretriz ERC atual na taxa ROSC e no resultado do paciente após parada cardíaca intra-hospitalar e extra-hospitalar
A morte súbita cardíaca é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. A parada cardíaca requer intervenção imediata por ressuscitação cardiopulmonar (RCP). As diretrizes de ressuscitação são as recomendações atuais para RCP e são revisadas por painéis de especialistas, como o "Conselho Europeu de Ressuscitação (ERC)".
Até agora, falta um parâmetro para avaliar a qualidade da RCP e outros métodos de monitoramento são necessários com urgência.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um método portátil para medir os níveis regionais de oxigênio no cérebro. Ensaios clínicos recentes sugerem que a oxigenação cerebral medida por NIRS pode se correlacionar com a sobrevida e o resultado após parada cardíaca.
Os investigadores propõem que a tecnologia NIRS pode não apenas ser adequada para determinar ou prever o resultado dos pacientes, mas também pode ser uma ferramenta útil para orientar os provedores de RCP a otimizar as técnicas de RCP e orientar os tratamentos/intervenções individuais.
O presente estudo foi, portanto, projetado para determinar se a RCP guiada por NIRS com o objetivo de otimizar os valores de NIRS é superior em comparação com a prática padrão atual de acordo com as diretrizes de RCP publicadas (taxa de retorno da circulação espontânea [ROSC], desempenho cerebral de curto e longo prazo) .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com parada cardíaca a partir dos 18 anos de idade (parada cardíaca intra e extra-hospitalar)
Critério de exclusão:
- parada cardíaca pós-traumática
- sensor NIRS não ajustado (tamanho)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RCP guiada por ERC (intervenção/grupo NIRS)
Protocolo de RCP de acordo com as diretrizes atuais do ERC (2015)
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Se os valores NIRS não aumentarem ao longo do tempo até o ROSC (alvo: >40% após 10 min), as intervenções são sugeridas em um algoritmo CPR/NIRS modificado.
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Sem intervenção: RCP baseada em ERC (grupo de controle)
protocolo de RCP modificado com base nas diretrizes atuais do ERC (2015), estendido pela avaliação das leituras e intervenções do NIRS para otimizar a qualidade da RCP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ressuscitação cardiopulmonar (RCP) bem-sucedida
Prazo: DIA 1
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Influência da intervenção no número de pacientes com retorno bem-sucedido da circulação espontânea (ROSC) durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) [ROSC: sim/não]
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DIA 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para ROSC
Prazo: DIA 1
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Tempo desde o início da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) até o retorno bem-sucedido da circulação espontânea (ROSC) [min]
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DIA 1
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Categoria de desempenho cerebral (CPC) após retorno bem-sucedido da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: DIA 30, DIA 180, DIA 360
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Recuperação neurofuncional, pontuação total, faixa: 1-5
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DIA 30, DIA 180, DIA 360
|
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) após retorno bem-sucedido da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: DIA 30, DIA 180, DIA 360 após o retorno bem-sucedido da circulação espontânea (ROSC)
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Recuperação neurofuncional, pontuação total, faixa: 1-8
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DIA 30, DIA 180, DIA 360 após o retorno bem-sucedido da circulação espontânea (ROSC)
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O Bathel-Index (Barthel) após o retorno bem-sucedido da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Alta da unidade de terapia intensiva (ponto de tempo variável, dependendo da condição do paciente)
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Recuperação neurofuncional, pontuação total, faixa: 0-100
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Alta da unidade de terapia intensiva (ponto de tempo variável, dependendo da condição do paciente)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sanguíneo de Enolase específica de neurônio (NSE) após o retorno bem-sucedido da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: DIA 1, DIA 2, DIA 3, DIA 4
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NSE como marcador de dano cerebral após parada cardíaca
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DIA 1, DIA 2, DIA 3, DIA 4
|
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Nível sanguíneo S100B após retorno bem-sucedido da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: DIA 1, DIA 2, DIA 3, DIA 4
|
S100B como marcador de dano cerebral após parada cardíaca
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DIA 1, DIA 2, DIA 3, DIA 4
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nível sanguíneo do inibidor do ativador do plasminogênio 1/2 (PAI1/2) após o retorno bem-sucedido da circulação espontânea (ROSC) após o retorno bem-sucedido da circulação espontânea (ROSC) após o retorno bem-sucedido da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: DIA 1, DIA 2, DIA 3, DIA 4
|
PAI1/2 como marcador de dano cerebral após parada cardíaca
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DIA 1, DIA 2, DIA 3, DIA 4
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nível sanguíneo de proBNDF/BDNF após o retorno bem-sucedido da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: DIA 1, DIA 2, DIA 3, DIA 4
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proBNDF/BDNF como marcador de dano cerebral após parada cardíaca
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DIA 1, DIA 2, DIA 3, DIA 4
|
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Nível sanguíneo de neurofilamento após retorno bem-sucedido da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: DIA 1, DIA 2, DIA 3, DIA 4
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Neurofilamento como marcador de dano cerebral após parada cardíaca
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DIA 1, DIA 2, DIA 3, DIA 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge C Thal, MD, Department of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-13666
- U1111-1231-2797 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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