Inverkan av NIRS-vägledd hjärt-lungräddning efter hjärtstillestånd på återupplivningsfrekvensen (NICA)
Effekten av en NIRS-vägledd hjärt-lungräddningsalgoritm jämfört med den nuvarande ERC-riktlinjealgoritmen på ROSC-frekvens och patientresultat efter hjärtstillestånd på sjukhus och utanför sjukhus
Plötslig hjärtdöd är en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Hjärtstopp kräver omedelbar ingripande genom hjärt-lungräddning (HLR). Återupplivningsriktlinjerna är de aktuella rekommendationerna för HLR och revideras av expertpaneler som "European Resuscitation Council (ERC)".
Hittills saknas en parameter för att bedöma kvaliteten på HLR och ytterligare övervakningsmetoder behövs akut.
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en bärbar metod för att mäta regionala syrenivåer i hjärnan. Nyligen genomförda kliniska prövningar tyder på att cerebral syresättning mätt med NIRS kan korrelera med överlevnad och resultat efter hjärtstillestånd.
Utredarna föreslår att NIRS-teknik inte bara kan vara lämplig för att bestämma eller förutsäga patienternas resultat, utan också kan vara ett användbart verktyg för att vägleda HLR-leverantörerna att optimera HLR-teknikerna och vägleda de individuella behandlingarna/interventionerna.
Den aktuella studien utformades därför för att avgöra om NIRS-guidad HLR med syfte att optimera NIRS-värden är överlägsen jämfört med nuvarande standardpraxis enligt publicerade HLR-riktlinjer (återgång av spontan cirkulation [ROSC], kort och långvarig cerebral prestation) .
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärtstopp från 18 års ålder (hjärtstopp på och utanför sjukhus)
Exklusions kriterier:
- posttraumatiskt hjärtstopp
- icke passande NIRS-sensor (storlek)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERC guidad HLR (intervention/NIRS-grupp)
HLR-protokoll enligt gällande ERC-riktlinjer (2015)
|
Om NIRS-värdena inte ökar med tiden förrän ROSC (mål: >40 % efter 10 min), föreslås interventioner i en modifierad HLR/NIRS-algoritm.
|
|
Inget ingripande: ERC-baserad HLR (kontrollgrupp)
modifierat HLR-protokoll baserat på nuvarande ERC-riktlinjer (2015), utökat med utvärdering av NIRS-avläsningar och interventioner för att optimera HLR-kvaliteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsrik hjärt-lungräddning (HLR)
Tidsram: DAG 1
|
Interventionens inverkan på antalet patienter med framgångsrik återgång av spontan cirkulation (ROSC) under hjärt-lungräddning (HLR) [ROSC: ja/nej]
|
DAG 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till ROSC
Tidsram: DAG 1
|
Tid från start av hjärt-lungräddning (HLR) till framgångsrik återkomst av spontan cirkulation (ROSC) [min]
|
DAG 1
|
|
Cerebral Performance Category (CPC) efter framgångsrik återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: DAG 30, DAG 180, DAG 360
|
Neurofunktionell återhämtning, totalpoäng, intervall: 1-5
|
DAG 30, DAG 180, DAG 360
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) efter framgångsrik återkomst av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: DAG 30, DAG 180, DAG 360 efter framgångsrik återkomst av spontan cirkulation (ROSC)
|
Neurofunktionell återhämtning, totalpoäng, intervall: 1-8
|
DAG 30, DAG 180, DAG 360 efter framgångsrik återkomst av spontan cirkulation (ROSC)
|
|
The Bathel-Index (Barthel) efter framgångsrik återkomst av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: Utskrivning från intensivvårdsavdelning (variabel tidpunkt, beroende på patientens tillstånd)
|
Neurofunktionell återhämtning, totalpoäng, intervall: 0-100
|
Utskrivning från intensivvårdsavdelning (variabel tidpunkt, beroende på patientens tillstånd)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuronspecifikt enolas (NSE) blodnivå efter framgångsrik återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
NSE som markör för hjärnskador efter hjärtstopp
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
S100B blodnivå efter framgångsrik återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
S100B som markör för hjärnskador efter hjärtstopp
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
plasminogenaktivatorhämmare 1/2 (PAI1/2) blodnivå efter framgångsrik återgång av spontan cirkulation (ROSC) efter framgångsrik återgång av spontan cirkulation (ROSC) efter framgångsrik återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
PAI1/2 som markör för hjärnskador efter hjärtstopp
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
proBNDF/BDNF blodnivå efter framgångsrik återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
proBNDF/BDNF som markör för hjärnskador efter hjärtstillestånd
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
Neurofilamentblodnivå efter framgångsrik återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
Neurofilament som markör för hjärnskador efter hjärtstopp
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serge C Thal, MD, Department of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-13666
- U1111-1231-2797 (Registeridentifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral oximetri (nära infraröd) baserad HLR-algoritm
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Anestesimedvetenhet | AnestesikomplikationKalkon