Impact van NIRS-geleide cardiopulmonale reanimatie na een hartstilstand op het reanimatiepercentage (NICA)
Impact van een NIRS-geleid algoritme voor cardiopulmonale reanimatie in vergelijking met het huidige algoritme van de ERC-richtlijn op het ROSC-percentage en het patiëntresultaat na hartstilstand binnen en buiten het ziekenhuis
Plotselinge hartdood is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Hartstilstand vereist onmiddellijke interventie door cardiopulmonale reanimatie (CPR). De richtlijnen voor reanimatie zijn de huidige aanbevelingen voor reanimatie en worden herzien door expertpanels zoals de "European Resuscitation Council (ERC)".
Tot nu toe ontbreekt een parameter voor het beoordelen van de kwaliteit van reanimatie en verdere monitoringmethoden zijn dringend nodig.
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een draagbare methode voor het meten van regionale zuurstofniveaus in de hersenen. Recente klinische onderzoeken suggereren dat cerebrale oxygenatie gemeten door NIRS kan correleren met overleving en uitkomst na hartstilstand.
De onderzoekers stellen voor dat NIRS-technologie niet alleen geschikt kan zijn om de uitkomst van de patiënten te bepalen of te voorspellen, maar ook een nuttig hulpmiddel kan zijn om de reanimatieverleners te begeleiden bij het optimaliseren van de reanimatietechnieken en bij het begeleiden van de individuele behandelingen/interventies.
De huidige studie was daarom opgezet om te bepalen of NIRS-geleide reanimatie met als doel de NIRS-waarden te optimaliseren superieur is in vergelijking met de huidige standaardpraktijk volgens gepubliceerde reanimatierichtlijnen (snelheid van terugkeer van spontane circulatie [ROSC], cerebrale prestaties op korte en lange termijn) .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hartstilstand vanaf 18 jaar (hartstilstand in en buiten het ziekenhuis)
Uitsluitingscriteria:
- posttraumatische hartstilstand
- niet-passende NIRS-sensor (maat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ERC begeleide reanimatie (interventie/NIRS-groep)
Reanimatieprotocol volgens huidige ERC-richtlijnen (2015)
|
Als de NIRS-waarden in de loop van de tijd niet stijgen tot ROSC (doel: >40% na 10 min), worden interventies voorgesteld in een aangepast CPR/NIRS-algoritme.
|
|
Geen tussenkomst: ERC-gebaseerde reanimatie (controlegroep)
aangepast reanimatieprotocol op basis van de huidige ERC-richtlijnen (2015), uitgebreid met evaluatie van NIRS-waarden en interventies om de reanimatiekwaliteit te optimaliseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succesvolle cardiopulmonale reanimatie (CPR)
Tijdsspanne: DAG 1
|
Invloed van de interventie op het aantal patiënten met succesvolle terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) [ROSC: ja/nee]
|
DAG 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ROSC
Tijdsspanne: DAG 1
|
Tijd vanaf het begin van de cardiopulmonale reanimatie (CPR) tot de succesvolle terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) [min]
|
DAG 1
|
|
Cerebrale prestatiecategorie (CPC) na succesvolle terugkeer van de spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: DAG 30, DAG 180, DAG 360
|
Neurofunctioneel herstel, totaalscore, bereik: 1-5
|
DAG 30, DAG 180, DAG 360
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) na succesvolle terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: DAG 30, DAG 180, DAG 360 na succesvolle terugkeer van de spontane circulatie (ROSC)
|
Neurofunctioneel herstel, totaalscore, bereik: 1-8
|
DAG 30, DAG 180, DAG 360 na succesvolle terugkeer van de spontane circulatie (ROSC)
|
|
De Bathel-Index (Barthel) na succesvolle terugkeer van de spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Ontslag van de intensive care (variabel tijdstip, afhankelijk van de toestand van de patiënt)
|
Neurofunctioneel herstel, totaalscore, bereik: 0-100
|
Ontslag van de intensive care (variabel tijdstip, afhankelijk van de toestand van de patiënt)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuron Specific Enolase (NSE) bloedspiegel na succesvolle terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
NSE als marker voor hersenschade na hartstilstand
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
S100B-bloedspiegel na succesvolle terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
S100B als marker voor hersenbeschadiging na hartstilstand
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
plasminogeenactivatorremmer 1/2 (PAI1/2) bloedspiegel na succesvolle terugkeer van spontane circulatie (ROSC) na succesvolle terugkeer van spontane circulatie (ROSC) na succesvolle terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
PAI1/2 als marker voor hersenbeschadiging na hartstilstand
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
proBNDF/BDNF-bloedspiegel na succesvolle terugkeer van de spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
proBNDF/BDNF als marker voor hersenbeschadiging na hartstilstand
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
Neurofilament bloedspiegel na succesvolle terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
Neurofilament als marker voor hersenbeschadiging na hartstilstand
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serge C Thal, MD, Department of Anesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-13666
- U1111-1231-2797 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .