Vliv kardiopulmonální resuscitace řízené NIRS po zástavě srdce na rychlost resuscitace (NICA)
Vliv algoritmu kardiopulmonální resuscitace řízeného NIRS ve srovnání se současným algoritmem doporučení ERC na frekvenci ROSC a výsledek pacienta po zástavě srdce v nemocnici a mimo nemocnici
Náhlá srdeční smrt je jednou z hlavních příčin morbidity a mortality na celém světě. Srdeční zástava vyžaduje rychlou intervenci kardiopulmonální resuscitací (KPR). Pokyny pro resuscitaci jsou aktuální doporučení pro KPR a jsou revidovány odbornými panely, jako je „Evropská rada pro resuscitaci (ERC)“.
Doposud chybí parametr pro hodnocení kvality KPR a naléhavě jsou zapotřebí další monitorovací metody.
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je přenosná metoda pro měření regionálních hladin kyslíku v mozku. Nedávné klinické studie naznačují, že cerebrální oxygenace měřená pomocí NIRS může korelovat s přežitím a výsledkem po srdeční zástavě.
Vyšetřovatelé navrhují, že technologie NIRS může být nejen vhodná k určení nebo predikci výsledku pacientů, ale mohla by být také užitečným nástrojem pro vedení poskytovatelů KPR k optimalizaci technik KPR a vedení jednotlivých ošetření/intervencí.
Tato studie byla proto navržena tak, aby určila, zda je KPR řízená NIRS s cílem optimalizovat hodnoty NIRS lepší ve srovnání se současnou standardní praxí podle publikovaných doporučení pro KPR (rychlost návratu spontánní cirkulace [ROSC], krátkodobá a dlouhodobá mozková výkonnost) .
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se srdeční zástavou od 18 let (srdeční zástava v nemocnici i mimo ni)
Kritéria vyloučení:
- posttraumatická zástava srdce
- nepasující snímač NIRS (velikost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ERC řízená KPR (intervenční/NIRS skupina)
Protokol KPR podle aktuálních pokynů ERC (2015)
|
Pokud se hodnoty NIRS v průběhu času až do ROSC nezvýší (cíl: >40 % po 10 minutách), jsou navrženy intervence v modifikovaném algoritmu KPR/NIRS.
|
|
Žádný zásah: KPR založená na ERC (kontrolní skupina)
upravený protokol KPR založený na aktuálních pokynech ERC (2015), rozšířený o vyhodnocování hodnot NIRS a intervencí pro optimalizaci kvality KPR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšná kardiopulmonální resuscitace (KPR)
Časové okno: DEN 1
|
Vliv intervence na počet pacientů s úspěšným návratem spontánního oběhu (ROSC) při kardiopulmonální resuscitaci (KPR) [ROSC: ano/ne]
|
DEN 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ROSC
Časové okno: DEN 1
|
Doba od zahájení kardiopulmonální resuscitace (KPR) do úspěšného návratu spontánního oběhu (ROSC) [min]
|
DEN 1
|
|
Kategorie mozkové výkonnosti (CPC) po úspěšném návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: DEN 30, DEN 180, DEN 360
|
Neurofunkční zotavení, celkové skóre, rozsah: 1-5
|
DEN 30, DEN 180, DEN 360
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) po úspěšném návratu spontánní cirkulace (ROSC)
Časové okno: DEN 30, DEN 180, DEN 360 po úspěšném návratu spontánního oběhu (ROSC)
|
Neurofunkční zotavení, celkové skóre, rozsah: 1-8
|
DEN 30, DEN 180, DEN 360 po úspěšném návratu spontánního oběhu (ROSC)
|
|
Bathel-Index (Barthel) po úspěšném návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče (proměnný časový bod, v závislosti na stavu pacienta)
|
Neurofunkční zotavení, celkové skóre, rozsah: 0-100
|
Propuštění z jednotky intenzivní péče (proměnný časový bod, v závislosti na stavu pacienta)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina neuronově specifické enolázy (NSE) v krvi po úspěšném návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4
|
NSE jako marker poškození mozku po zástavě srdce
|
DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4
|
|
Hladina S100B v krvi po úspěšném návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4
|
S100B jako marker poškození mozku po zástavě srdce
|
DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4
|
|
inhibitor aktivátoru plazminogenu 1/2 (PAI1/2) hladina v krvi po úspěšném návratu spontánního oběhu (ROSC) po úspěšném návratu spontánního oběhu (ROSC) po úspěšném návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4
|
PAI1/2 jako marker poškození mozku po zástavě srdce
|
DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4
|
|
hladina proBNDF/BDNF v krvi po úspěšném návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4
|
proBNDF/BDNF jako marker poškození mozku po zástavě srdce
|
DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4
|
|
Hladina neurofilamentů v krvi po úspěšném návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4
|
Neurofilament jako marker poškození mozku po zástavě srdce
|
DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge C Thal, MD, Department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-13666
- U1111-1231-2797 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .