Indvirkning af NIRS-guidet hjerte-lunge-redning efter hjertestop på genoplivningsfrekvens (NICA)
Indvirkning af en NIRS-guidet hjerte-lunge-redningsalgoritme sammenlignet med den nuværende ERC-guideline-algoritme på ROSC-frekvens og patientresultat efter hjertestop på hospitalet og uden for hospitalet
Pludselig hjertedød er en af hovedårsagerne til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Hjertestop kræver hurtig indgriben med hjerte-lunge-redning (HLR). Retningslinjerne for genoplivning er de nuværende anbefalinger til CPR og revideres af ekspertpaneler såsom "European Resuscitation Council (ERC)".
Indtil nu mangler der et parameter til vurdering af kvaliteten af HLR, og der er et presserende behov for yderligere overvågningsmetoder.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en bærbar metode til at måle regionale iltniveauer i hjernen. Nylige kliniske forsøg tyder på, at cerebral iltning målt af NIRS kan korrelere med overlevelse og resultat efter hjertestop.
Efterforskerne foreslår, at NIRS-teknologi ikke kun kan være egnet til at bestemme eller forudsige patienternes udfald, men også kunne være et nyttigt værktøj til at guide CPR-udbyderne til at optimere CPR-teknikkerne og vejlede de enkelte behandlinger/interventioner.
Denne undersøgelse var derfor designet til at afgøre, om NIRS-styret CPR med det formål at optimere NIRS-værdier er overlegen sammenlignet med den nuværende standardpraksis i henhold til offentliggjorte CPR-retningslinjer (return of spontaneous circulation [ROSC] rate, kort- og langsigtet cerebral præstation) .
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjertestop fra 18 års alderen (hjertestop i og uden for hospitalet)
Ekskluderingskriterier:
- posttraumatisk hjertestop
- ikke-passende NIRS sensor (størrelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERC guidet CPR (intervention/NIRS gruppe)
CPR-protokol i henhold til gældende ERC-retningslinjer (2015)
|
Hvis NIRS-værdier ikke stiger over tid før ROSC (mål: >40 % efter 10 min), foreslås indgreb i en modificeret CPR/NIRS-algoritme.
|
|
Ingen indgriben: ERC-baseret CPR (kontrolgruppe)
modificeret CPR-protokol baseret på nuværende ERC-retningslinjer (2015), udvidet med evaluering af NIRS-aflæsninger og interventioner for at optimere CPR-kvaliteten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket hjerte-lunge-redning (HLR)
Tidsramme: DAG 1
|
Interventionens indflydelse på antallet af patienter med vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) under hjerte-lunge-redning (CPR) [ROSC: ja/nej]
|
DAG 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ROSC
Tidsramme: DAG 1
|
Tid fra start af hjerte-lunge-redning (CPR) til vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) [min]
|
DAG 1
|
|
Cerebral Performance Category (CPC) efter vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: DAG 30, DAG 180, DAG 360
|
Neurofunktionel restitution, samlet score, interval: 1-5
|
DAG 30, DAG 180, DAG 360
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) efter vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: DAG 30, DAG 180, DAG 360 efter vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
|
Neurofunktionel restitution, samlet score, interval: 1-8
|
DAG 30, DAG 180, DAG 360 efter vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
|
|
Bathel-indekset (Barthel) efter vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdeling (variabelt tidspunkt, afhængig af patientens tilstand)
|
Neurofunktionel restitution, total score, interval: 0-100
|
Udskrivelse fra intensivafdeling (variabelt tidspunkt, afhængig af patientens tilstand)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuronspecifik enolase (NSE) blodniveau efter vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
NSE som markør for hjerneskade efter hjertestop
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
S100B blodniveau efter vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
S100B som markør for hjerneskade efter hjertestop
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
plasminogenaktivatorhæmmer 1/2 (PAI1/2) blodniveau efter vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) efter vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) efter vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
PAI1/2 som markør for hjerneskade efter hjertestop
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
proBNDF/BDNF blodniveau efter vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
proBNDF/BDNF som markør for hjerneskade efter hjertestop
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
Neurofilament-blodniveau efter vellykket tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
Neurofilament som markør for hjerneskade efter hjertestop
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serge C Thal, MD, Department of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-13666
- U1111-1231-2797 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .