Impacto de la reanimación cardiopulmonar guiada por NIRS después de un paro cardíaco en la tasa de reanimación (NICA)
30 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Serge Thal
Impacto de un algoritmo de reanimación cardiopulmonar guiado por NIRS en comparación con el algoritmo actual de la guía ERC en la tasa de ROSC y el resultado del paciente después de un paro cardíaco intrahospitalario y extrahospitalario
La muerte súbita cardiaca es una de las principales causas de morbimortalidad a nivel mundial. El paro cardíaco requiere una pronta intervención mediante reanimación cardiopulmonar (RCP). Las pautas de resucitación son las recomendaciones actuales para RCP y son revisadas por paneles de expertos como el "Consejo Europeo de Resucitación (ERC)".
Hasta ahora, falta un parámetro para evaluar la calidad de la RCP y se necesitan urgentemente más métodos de monitoreo.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método portátil para medir los niveles regionales de oxígeno en el cerebro. Ensayos clínicos recientes sugieren que la oxigenación cerebral medida por NIRS puede correlacionarse con la supervivencia y el resultado después de un paro cardíaco.
Los investigadores proponen que la tecnología NIRS no solo puede ser adecuada para determinar o predecir el resultado de los pacientes, sino que también podría ser una herramienta útil para guiar a los proveedores de RCP para optimizar las técnicas de RCP y guiar los tratamientos/intervenciones individuales.
Por lo tanto, el presente estudio se diseñó para determinar si la RCP guiada por NIRS con el objetivo de optimizar los valores de NIRS es superior en comparación con la práctica estándar actual de acuerdo con las pautas de RCP publicadas (tasa de retorno de la circulación espontánea [ROSC], rendimiento cerebral a corto y largo plazo) .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un paro cardíaco a partir de los 18 años (paro cardíaco intrahospitalario y extrahospitalario)
Criterio de exclusión:
- paro cardíaco postraumático
- sensor NIRS no ajustable (tamaño)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RCP guiada por ERC (intervención/grupo NIRS)
Protocolo de RCP según las guías ERC vigentes (2015)
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Si los valores NIRS no aumentan con el tiempo hasta ROSC (objetivo: >40 % después de 10 min), se sugieren intervenciones en un algoritmo CPR/NIRS modificado.
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Sin intervención: RCP basada en ERC (grupo de control)
Protocolo de RCP modificado basado en las directrices actuales del ERC (2015), ampliado mediante la evaluación de lecturas NIRS e intervenciones para optimizar la calidad de la RCP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reanimación cardiopulmonar (RCP) exitosa
Periodo de tiempo: DÍA 1
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Influencia de la intervención en el número de pacientes con recuperación exitosa de la circulación espontánea (ROSC) durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) [ROSC: sí/no]
|
DÍA 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta ROSC
Periodo de tiempo: DÍA 1
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Tiempo desde el inicio de la reanimación cardiopulmonar (RCP) hasta el retorno exitoso de la circulación espontánea (ROSC) [min]
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DÍA 1
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Categoría de rendimiento cerebral (CPC) después del retorno exitoso de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: DÍA 30, DÍA 180, DÍA 360
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Recuperación neurofuncional, puntuación total, rango: 1-5
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DÍA 30, DÍA 180, DÍA 360
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Escala de resultados de Glasgow extendida (GOS-E) después del retorno exitoso de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: DÍA 30, DÍA 180, DÍA 360 después del retorno exitoso de la circulación espontánea (ROSC)
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Recuperación neurofuncional, puntuación total, rango: 1-8
|
DÍA 30, DÍA 180, DÍA 360 después del retorno exitoso de la circulación espontánea (ROSC)
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El índice de Bathel (Barthel) después del retorno exitoso de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Alta de la unidad de cuidados intensivos (punto de tiempo variable, dependiendo de la condición del paciente)
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Recuperación neurofuncional, puntaje total, rango: 0-100
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Alta de la unidad de cuidados intensivos (punto de tiempo variable, dependiendo de la condición del paciente)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sanguíneo de enolasa específica de neurona (NSE) después del retorno exitoso de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: DÍA 1, DÍA 2, DÍA 3, DÍA 4
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NSE como marcador de daño cerebral después de un paro cardíaco
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DÍA 1, DÍA 2, DÍA 3, DÍA 4
|
|
Nivel sanguíneo de S100B después del retorno exitoso de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: DÍA 1, DÍA 2, DÍA 3, DÍA 4
|
S100B como marcador de daño cerebral después de un paro cardíaco
|
DÍA 1, DÍA 2, DÍA 3, DÍA 4
|
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nivel en sangre del inhibidor del activador del plasminógeno 1/2 (PAI1/2) después del retorno exitoso de la circulación espontánea (ROSC) después del retorno exitoso de la circulación espontánea (ROSC) después del retorno exitoso de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: DÍA 1, DÍA 2, DÍA 3, DÍA 4
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PAI1/2 como marcador de daño cerebral después de un paro cardíaco
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DÍA 1, DÍA 2, DÍA 3, DÍA 4
|
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Nivel en sangre de proBNDF/BDNF después del retorno exitoso de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: DÍA 1, DÍA 2, DÍA 3, DÍA 4
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proBNDF/BDNF como marcador de daño cerebral tras parada cardiaca
|
DÍA 1, DÍA 2, DÍA 3, DÍA 4
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Nivel sanguíneo de neurofilamento después del retorno exitoso de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: DÍA 1, DÍA 2, DÍA 3, DÍA 4
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Neurofilamento como marcador de daño cerebral tras parada cardiaca
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DÍA 1, DÍA 2, DÍA 3, DÍA 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge C Thal, MD, Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-13666
- U1111-1231-2797 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .