Impact de la réanimation cardiopulmonaire guidée par NIRS après un arrêt cardiaque sur le taux de réanimation (NICA)
Impact d'un algorithme de réanimation cardiopulmonaire guidé par le NIRS par rapport à l'algorithme actuel des lignes directrices de l'ERC sur le taux de ROSC et les résultats du patient après un arrêt cardiaque à l'hôpital et hors de l'hôpital
La mort cardiaque subite est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde. L'arrêt cardiaque nécessite une intervention rapide par réanimation cardiorespiratoire (RCP). Les directives de réanimation sont les recommandations actuelles pour la RCP et sont révisées par des groupes d'experts tels que le "European Resuscitation Council (ERC)".
Jusqu'à présent, il manque un paramètre pour évaluer la qualité de la RCP et d'autres méthodes de surveillance sont nécessaires de toute urgence.
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une méthode portable pour mesurer les niveaux d'oxygène régionaux dans le cerveau. Des essais cliniques récents suggèrent que l'oxygénation cérébrale mesurée par NIRS peut être corrélée avec la survie et les résultats après un arrêt cardiaque.
Les chercheurs proposent que la technologie NIRS puisse non seulement être appropriée pour déterminer ou prédire les résultats des patients, mais pourrait également être un outil utile pour guider les prestataires de RCR afin d'optimiser les techniques de RCP et de guider les traitements/interventions individuels.
La présente étude a donc été conçue pour déterminer si la RCP guidée par le NIRS dans le but d'optimiser les valeurs du NIRS est supérieure par rapport à la pratique standard actuelle selon les directives de RCP publiées (taux de retour de la circulation spontanée [ROSC], performances cérébrales à court et à long terme) .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en arrêt cardiaque à partir de 18 ans (arrêt cardiaque intra et extra-hospitalier)
Critère d'exclusion:
- arrêt cardiaque post-traumatique
- capteur NIRS non adapté (taille)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: RCP guidée par l'ERC (groupe d'intervention/NIRS)
Protocole de RCR selon les directives actuelles de l'ERC (2015)
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Si les valeurs NIRS n'augmentent pas avec le temps jusqu'au ROSC (cible : > 40 % après 10 min), des interventions sont suggérées dans un algorithme CPR/NIRS modifié.
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Aucune intervention: RCP basée sur l'ERC (groupe témoin)
protocole de RCP modifié basé sur les directives actuelles de l'ERC (2015), étendu par l'évaluation des lectures du NIRS et des interventions pour optimiser la qualité de la RCP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réanimation cardiorespiratoire (RCP) réussie
Délai: JOUR 1
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Influence de l'intervention sur le nombre de patients ayant réussi le retour de la circulation spontanée (ROSC) lors de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) [ROSC : oui/non]
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JOUR 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de ROSC
Délai: JOUR 1
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Temps entre le début de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) et le retour réussi de la circulation spontanée (ROSC) [min]
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JOUR 1
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Catégorie de performance cérébrale (CPC) après retour réussi de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: JOUR 30, JOUR 180, JOUR 360
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Récupération neurofonctionnelle, score total, plage : 1-5
|
JOUR 30, JOUR 180, JOUR 360
|
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) après retour réussi de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: JOUR 30, JOUR 180, JOUR 360 après retour réussi de la circulation spontanée (ROSC)
|
Récupération neurofonctionnelle, score total, plage : 1-8
|
JOUR 30, JOUR 180, JOUR 360 après retour réussi de la circulation spontanée (ROSC)
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Le Bathel-Index (Barthel) après retour réussi de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs (temps variable, selon l'état du patient)
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Récupération neurofonctionnelle, score total, plage : 0-100
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Sortie de l'unité de soins intensifs (temps variable, selon l'état du patient)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sanguin d'énolase spécifique des neurones (NSE) après le retour réussi de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: JOUR 1, JOUR 2, JOUR 3, JOUR 4
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NSE comme marqueur de lésions cérébrales après un arrêt cardiaque
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JOUR 1, JOUR 2, JOUR 3, JOUR 4
|
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Niveau sanguin S100B après retour réussi de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: JOUR 1, JOUR 2, JOUR 3, JOUR 4
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S100B comme marqueur de lésions cérébrales après un arrêt cardiaque
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JOUR 1, JOUR 2, JOUR 3, JOUR 4
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taux sanguin d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1/2 (PAI1/2) après un retour réussi de la circulation spontanée (ROSC) après un retour réussi de la circulation spontanée (ROSC) après un retour réussi de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: JOUR 1, JOUR 2, JOUR 3, JOUR 4
|
PAI1/2 comme marqueur de lésions cérébrales après un arrêt cardiaque
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JOUR 1, JOUR 2, JOUR 3, JOUR 4
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taux sanguin de proBNDF/BDNF après retour réussi de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: JOUR 1, JOUR 2, JOUR 3, JOUR 4
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proBNDF/BDNF comme marqueur de lésions cérébrales après un arrêt cardiaque
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JOUR 1, JOUR 2, JOUR 3, JOUR 4
|
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Niveau sanguin de neurofilaments après retour réussi de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: JOUR 1, JOUR 2, JOUR 3, JOUR 4
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Neurofilament comme marqueur de lésions cérébrales après un arrêt cardiaque
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JOUR 1, JOUR 2, JOUR 3, JOUR 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge C Thal, MD, Department of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-13666
- U1111-1231-2797 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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