Sydämenpysähdyksen jälkeisen NIRS-ohjatun kardiopulmonaalisen elvytystoimen vaikutus elvytysnopeuteen (NICA)
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Serge Thal
NIRS-ohjatun kardiopulmonaalisen elvytysalgoritmin vaikutus nykyiseen ERC-ohjealgoritmiin verrattuna ROSC-taajuuteen ja potilaan tuloksiin sairaalassa ja sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen
Äkillinen sydänkuolema on yksi tärkeimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Sydämenpysähdys vaatii nopeaa interventiota kardiopulmonaalisella elvytyksellä (CPR). Elvytysohjeet ovat tämänhetkisiä elvytyssuosituksia, ja niitä tarkistavat asiantuntijapaneelit, kuten "European Resuscitation Council (ERC)".
Toistaiseksi elvytyksen laadun arviointiparametri puuttuu ja lisäseurantamenetelmiä tarvitaan kiireesti.
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on kannettava menetelmä aivojen alueellisten happitasojen mittaamiseen. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että NIRS:llä mitattu aivojen hapetus voi korreloida eloonjäämisen ja sydämenpysähdyksen jälkeisen lopputuloksen kanssa.
Tutkijat ehdottavat, että NIRS-tekniikka ei ehkä vain sovellu potilaiden tulosten määrittämiseen tai ennustamiseen, vaan se voisi olla myös hyödyllinen työkalu ohjaamaan elvytyspalvelujen tarjoajia optimoimaan elvytystekniikoita ja ohjaamaan yksittäisiä hoitoja/interventioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siksi määrittää, onko NIRS-ohjattu elvytys, jonka tavoitteena on optimoida NIRS-arvot, parempi verrattuna nykyiseen standardikäytäntöön julkaistujen CPR-ohjeiden mukaisesti (spontaanien verenkierron palautumisnopeus [ROSC], lyhyt- ja pitkäaikainen aivojen suorituskyky) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydänpysähdys yli 18 vuoden iästä (sairaalapysähdys sairaalassa ja sen ulkopuolella)
Poissulkemiskriteerit:
- posttraumaattinen sydänpysähdys
- istumaton NIRS-anturi (koko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ERC-ohjattu elvytys (interventio/NIRS-ryhmä)
Elvytysprotokolla nykyisten ERC-ohjeiden (2015) mukaan
|
Jos NIRS-arvot eivät nouse ajan myötä ennen kuin ROSC (tavoite: >40 % 10 minuutin kuluttua), interventioita ehdotetaan muokatussa CPR/NIRS-algoritmissa.
|
|
Ei väliintuloa: ERC-pohjainen elvytys (kontrolliryhmä)
muokattu elvytysprotokolla perustuu ERC:n nykyisiin ohjeisiin (2015), jota on laajennettu arvioimalla NIRS-lukemat ja interventiot elvytyslaadun optimoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistunut kardiopulmonaalinen elvytys (CPR)
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
Intervention vaikutus niiden potilaiden määrään, joilla spontaani verenkierto (ROSC) palautuu onnistuneesti kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) aikana [ROSC: kyllä/ei]
|
PÄIVÄ 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ROSC:iin
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
Aika sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aloittamisesta spontaanin verenkierron onnistuneeseen palautumiseen (ROSC) [min]
|
PÄIVÄ 1
|
|
Aivojen suorituskykyluokka (CPC) spontaanin verenkierron onnistuneen palautumisen jälkeen (ROSC)
Aikaikkuna: PÄIVÄ 30, PÄIVÄ 180, PÄIVÄ 360
|
Neurofunktionaalinen palautuminen, kokonaispistemäärä, vaihteluväli: 1-5
|
PÄIVÄ 30, PÄIVÄ 180, PÄIVÄ 360
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) spontaanin verenkierron onnistuneen palautumisen jälkeen (ROSC)
Aikaikkuna: PÄIVÄ 30, PÄIVÄ 180, PÄIVÄ 360 spontaanin verenkierron (ROSC) onnistuneen palautumisen jälkeen
|
Neurofunktionaalinen palautuminen, kokonaispistemäärä, vaihteluväli: 1-8
|
PÄIVÄ 30, PÄIVÄ 180, PÄIVÄ 360 spontaanin verenkierron (ROSC) onnistuneen palautumisen jälkeen
|
|
Bathel-indeksi (Barthel) spontaanin verenkierron (ROSC) onnistuneen palautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen teho-osastolta (vaihteleva aika, potilaan tilasta riippuen)
|
Neurofunktionaalinen palautuminen, kokonaispistemäärä, vaihteluväli: 0-100
|
Kotiuttaminen teho-osastolta (vaihteleva aika, potilaan tilasta riippuen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuronispesifisen enolaasin (NSE) veren taso spontaanin verenkierron onnistuneen palautumisen jälkeen (ROSC)
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1, PÄIVÄ 2, PÄIVÄ 3, PÄIVÄ 4
|
NSE aivovaurion merkkiaineena sydänpysähdyksen jälkeen
|
PÄIVÄ 1, PÄIVÄ 2, PÄIVÄ 3, PÄIVÄ 4
|
|
S100B-veren taso spontaanin verenkierron onnistuneen palautumisen jälkeen (ROSC)
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1, PÄIVÄ 2, PÄIVÄ 3, PÄIVÄ 4
|
S100B aivovaurion merkkiaineena sydänpysähdyksen jälkeen
|
PÄIVÄ 1, PÄIVÄ 2, PÄIVÄ 3, PÄIVÄ 4
|
|
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä 1/2 (PAI1/2) veren taso spontaanin verenkierron (ROSC) onnistuneen palautumisen jälkeen spontaanin verenkierron (ROSC) onnistuneen palautumisen jälkeen spontaanin verenkierron (ROSC) onnistuneen palautumisen jälkeen
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1, PÄIVÄ 2, PÄIVÄ 3, PÄIVÄ 4
|
PAI1/2 aivovaurion merkkiaineena sydänpysähdyksen jälkeen
|
PÄIVÄ 1, PÄIVÄ 2, PÄIVÄ 3, PÄIVÄ 4
|
|
proBNDF/BDNF-veren taso spontaanin verenkierron onnistuneen palautumisen jälkeen (ROSC)
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1, PÄIVÄ 2, PÄIVÄ 3, PÄIVÄ 4
|
proBNDF/BDNF aivovaurion merkkiaineena sydänpysähdyksen jälkeen
|
PÄIVÄ 1, PÄIVÄ 2, PÄIVÄ 3, PÄIVÄ 4
|
|
Neurofilamentin veren taso spontaanin verenkierron onnistuneen palautumisen jälkeen (ROSC)
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1, PÄIVÄ 2, PÄIVÄ 3, PÄIVÄ 4
|
Neurofilamentti aivovaurion merkkiaineena sydänpysähdyksen jälkeen
|
PÄIVÄ 1, PÄIVÄ 2, PÄIVÄ 3, PÄIVÄ 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serge C Thal, MD, Department of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-13666
- U1111-1231-2797 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .