Impatto della rianimazione cardiopolmonare guidata da NIRS dopo l'arresto cardiaco sulla frequenza di rianimazione (NICA)
Impatto di un algoritmo di rianimazione cardiopolmonare guidato da NIRS rispetto all'attuale algoritmo delle linee guida dell'ERC sul tasso di ROSC e sull'esito del paziente dopo arresto cardiaco intraospedaliero ed extraospedaliero
La morte cardiaca improvvisa è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. L'arresto cardiaco richiede un pronto intervento di rianimazione cardiopolmonare (RCP). Le linee guida per la rianimazione sono le attuali raccomandazioni per la RCP e sono riviste da gruppi di esperti come il "Consiglio europeo per la rianimazione (ERC)".
Ad oggi manca un parametro per valutare la qualità della RCP e sono urgentemente necessari ulteriori metodi di monitoraggio.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo portatile per misurare i livelli regionali di ossigeno nel cervello. Recenti studi clinici suggeriscono che l'ossigenazione cerebrale misurata dal NIRS può essere correlata alla sopravvivenza e all'esito dopo l'arresto cardiaco.
I ricercatori propongono che la tecnologia NIRS potrebbe non solo essere adatta a determinare o prevedere l'esito dei pazienti, ma potrebbe anche essere uno strumento utile per guidare gli operatori della RCP a ottimizzare le tecniche di RCP e guidare i singoli trattamenti/interventi.
Il presente studio è stato quindi progettato per determinare se la RCP guidata da NIRS con l'obiettivo di ottimizzare i valori NIRS è superiore rispetto all'attuale pratica standard secondo le linee guida CPR pubblicate (frequenza di ritorno della circolazione spontanea [ROSC], prestazioni cerebrali a breve e lungo termine) .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un arresto cardiaco dall'età di 18 anni (arresto cardiaco dentro e fuori l'ospedale)
Criteri di esclusione:
- arresto cardiaco post-traumatico
- sensore NIRS non adatto (dimensioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RCP guidata da ERC (gruppo di intervento/NIRS)
Protocollo CPR secondo le attuali linee guida ERC (2015)
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Se i valori NIRS non aumentano nel tempo fino al ROSC (target: >40 % dopo 10 min), gli interventi vengono suggeriti in un algoritmo CPR/NIRS modificato.
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Nessun intervento: RCP basata su ERC (gruppo di controllo)
protocollo CPR modificato basato sulle attuali linee guida ERC (2015), esteso dalla valutazione delle letture NIRS e degli interventi per ottimizzare la qualità CPR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo della rianimazione cardiopolmonare (RCP)
Lasso di tempo: GIORNO 1
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Influenza dell'intervento sul numero di pazienti con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) riuscito durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) [ROSC: sì/no]
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GIORNO 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il ROSC
Lasso di tempo: GIORNO 1
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Tempo dall'inizio della rianimazione cardiopolmonare (RCP) fino al ritorno riuscito della circolazione spontanea (ROSC) [min]
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GIORNO 1
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Cerebral Performance Category (CPC) dopo il ritorno riuscito della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: GIORNO 30, GIORNO 180, GIORNO 360
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Recupero neurofunzionale, punteggio totale, range: 1-5
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GIORNO 30, GIORNO 180, GIORNO 360
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) dopo il ritorno riuscito della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: GIORNO 30, GIORNO 180, GIORNO 360 dopo il ritorno riuscito della circolazione spontanea (ROSC)
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Recupero neurofunzionale, punteggio totale, range: 1-8
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GIORNO 30, GIORNO 180, GIORNO 360 dopo il ritorno riuscito della circolazione spontanea (ROSC)
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Il Bathel-Index (Barthel) dopo il ritorno riuscito della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Dimissione dall'unità di terapia intensiva (punto temporale variabile, a seconda delle condizioni del paziente)
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Recupero neurofunzionale, punteggio totale, range: 0-100
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Dimissione dall'unità di terapia intensiva (punto temporale variabile, a seconda delle condizioni del paziente)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello ematico di neuron-specific enolase (NSE) dopo il ritorno riuscito della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: GIORNO 1, GIORNO 2, GIORNO 3, GIORNO 4
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NSE come marcatore di danno cerebrale dopo arresto cardiaco
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GIORNO 1, GIORNO 2, GIORNO 3, GIORNO 4
|
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Livello ematico di S100B dopo il ripristino riuscito della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: GIORNO 1, GIORNO 2, GIORNO 3, GIORNO 4
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S100B come marker per danno cerebrale dopo arresto cardiaco
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GIORNO 1, GIORNO 2, GIORNO 3, GIORNO 4
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livello ematico dell'inibitore 1/2 dell'attivatore del plasminogeno (PAI1/2) dopo il ripristino riuscito della circolazione spontanea (ROSC) dopo il ripristino riuscito della circolazione spontanea (ROSC) dopo il ripristino riuscito della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: GIORNO 1, GIORNO 2, GIORNO 3, GIORNO 4
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PAI1/2 come marcatore di danno cerebrale dopo arresto cardiaco
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GIORNO 1, GIORNO 2, GIORNO 3, GIORNO 4
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livello ematico di proBNDF/BDNF dopo il ritorno riuscito della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: GIORNO 1, GIORNO 2, GIORNO 3, GIORNO 4
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proBNDF/BDNF come marcatore di danno cerebrale dopo arresto cardiaco
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GIORNO 1, GIORNO 2, GIORNO 3, GIORNO 4
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Livello ematico del neurofilamento dopo il ritorno riuscito della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: GIORNO 1, GIORNO 2, GIORNO 3, GIORNO 4
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Neurofilamento come marcatore di danno cerebrale dopo arresto cardiaco
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GIORNO 1, GIORNO 2, GIORNO 3, GIORNO 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serge C Thal, MD, Department of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-13666
- U1111-1231-2797 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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