Innvirkning av NIRS-veiledet hjerte-lunge-redning etter hjertestans på gjenopplivingsfrekvens (NICA)
Effekten av en NIRS-veiledet hjerte-lunge-redningsalgoritme sammenlignet med gjeldende ERC-retningslinjealgoritme på ROSC-frekvens og pasientutfall etter hjertestans på sykehus og utenom sykehus
Plutselig hjertedød er en av hovedårsakene til sykelighet og dødelighet over hele verden. Hjertestans krever rask intervensjon med hjerte-lunge-redning (HLR). Retningslinjene for gjenoppliving er gjeldende anbefalinger for HLR og er revidert av ekspertpaneler som "European Resuscitation Council (ERC)".
Til nå mangler en parameter for å vurdere kvaliteten på HLR, og ytterligere overvåkingsmetoder er påtrengende.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en bærbar metode for å måle regionale oksygennivåer i hjernen. Nyere kliniske studier tyder på at cerebral oksygenering målt av NIRS kan korrelere med overlevelse og utfall etter hjertestans.
Etterforskerne foreslår at NIRS-teknologi ikke bare kan være egnet til å bestemme eller forutsi utfallet til pasientene, men også være et nyttig verktøy for å veilede HLR-leverandørene til å optimalisere HLR-teknikkene og veilede de enkelte behandlingene/intervensjonene.
Denne studien ble derfor designet for å avgjøre om NIRS-veiledet HLR med sikte på å optimalisere NIRS-verdier er overlegen sammenlignet med gjeldende standardpraksis i henhold til publiserte HLR-retningslinjer (retur of spontan circulation [ROSC] rate, kort- og langsiktig cerebral ytelse) .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertestans fra fylte 18 år (hjertestans i og utenfor sykehus)
Ekskluderingskriterier:
- posttraumatisk hjertestans
- ikke-tilpassende NIRS-sensor (størrelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERC-veiledet HLR (intervensjon/NIRS-gruppe)
HLR-protokoll i henhold til gjeldende ERC-retningslinjer (2015)
|
Hvis NIRS-verdiene ikke øker over tid før ROSC (mål: >40 % etter 10 min), foreslås intervensjoner i en modifisert HLR/NIRS-algoritme.
|
|
Ingen inngripen: ERC-basert HLR (kontrollgruppe)
modifisert HLR-protokoll basert på gjeldende ERC-retningslinjer (2015), utvidet med evaluering av NIRS-avlesninger og intervensjoner for å optimalisere HLR-kvaliteten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket hjerte-lunge-redning (HLR)
Tidsramme: DAG 1
|
Påvirkning av intervensjonen på antall pasienter med vellykket retur av spontan sirkulasjon (ROSC) under hjerte-lunge-redning (HLR) [ROSC: ja/nei]
|
DAG 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ROSC
Tidsramme: DAG 1
|
Tid fra start av hjerte-lunge-redning (HLR) til vellykket tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC) [min]
|
DAG 1
|
|
Cerebral Performance Category (CPC) etter vellykket retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: DAG 30, DAG 180, DAG 360
|
Nevrofunksjonell restitusjon, totalscore, område: 1-5
|
DAG 30, DAG 180, DAG 360
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) etter vellykket retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: DAG 30, DAG 180, DAG 360 etter vellykket retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
|
Nevrofunksjonell restitusjon, totalscore, område: 1-8
|
DAG 30, DAG 180, DAG 360 etter vellykket retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
|
|
The Bathel-Index (Barthel) etter vellykket retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: Utskrivelse fra intensivavdeling (variabelt tidspunkt, avhengig av pasientens tilstand)
|
Nevrofunksjonell restitusjon, totalscore, område: 0-100
|
Utskrivelse fra intensivavdeling (variabelt tidspunkt, avhengig av pasientens tilstand)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevronspesifikk enolase (NSE) blodnivå etter vellykket retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
NSE som markør for hjerneskade etter hjertestans
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
S100B blodnivå etter vellykket retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
S100B som markør for hjerneskade etter hjertestans
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
plasminogenaktivatorhemmer 1/2 (PAI1/2) blodnivå etter vellykket retur av spontan sirkulasjon (ROSC) etter vellykket retur av spontan sirkulasjon (ROSC) etter vellykket retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
PAI1/2 som markør for hjerneskade etter hjertestans
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
proBNDF/BDNF blodnivå etter vellykket retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
proBNDF/BDNF som markør for hjerneskade etter hjertestans
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
|
Nevrofilament-blodnivå etter vellykket retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
Nevrofilament som markør for hjerneskade etter hjertestans
|
DAG 1, DAG 2, DAG 3, DAG 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge C Thal, MD, Department of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-13666
- U1111-1231-2797 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .