Wpływ resuscytacji krążeniowo-oddechowej pod kontrolą NIRS po zatrzymaniu krążenia na częstość resuscytacji (NICA)
Wpływ algorytmu resuscytacji krążeniowo-oddechowej pod kontrolą NIRS w porównaniu z obecnym algorytmem wytycznym ERC na częstość ROSC i wyniki pacjentów po wewnątrzszpitalnym i pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
Nagła śmierć sercowa jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Zatrzymanie krążenia wymaga natychmiastowej interwencji w postaci resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR). Wytyczne dotyczące resuscytacji są aktualnymi zaleceniami dotyczącymi resuscytacji krążeniowo-oddechowej i są aktualizowane przez panele ekspertów, takie jak „Europejska Rada Resuscytacji (ERC)”.
Do tej pory brakuje parametru do oceny jakości RKO i pilnie potrzebne są dalsze metody monitorowania.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to przenośna metoda pomiaru regionalnego poziomu tlenu w mózgu. Ostatnie badania kliniczne sugerują, że utlenowanie mózgu mierzone za pomocą NIRS może korelować z przeżyciem i wynikiem po zatrzymaniu krążenia.
Badacze sugerują, że technologia NIRS może być nie tylko odpowiednia do określania lub przewidywania wyniku leczenia pacjentów, ale może być również użytecznym narzędziem do kierowania osobami prowadzącymi resuscytację krążeniowo-oddechową w celu optymalizacji technik resuscytacji krążeniowo-oddechowej i kierowania indywidualnymi terapiami/interwencjami.
Niniejsze badanie zostało zatem zaprojektowane w celu ustalenia, czy RKO kierowana przez NIRS w celu optymalizacji wartości NIRS jest lepsza w porównaniu z obecną standardową praktyką zgodnie z opublikowanymi wytycznymi RKO (częstość powrotu spontanicznego krążenia [ROSC], krótko- i długoterminowa wydajność mózgu) .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zatrzymaniem krążenia od 18 roku życia (zatrzymanie krążenia w szpitalu i poza szpitalem)
Kryteria wyłączenia:
- pourazowe zatrzymanie krążenia
- niedopasowany czujnik NIRS (rozmiar)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RKO kierowana przez ERC (interwencja/grupa NIRS)
Protokół RKO zgodnie z aktualnymi wytycznymi ERC (2015)
|
Jeśli wartości NIRS nie rosną w czasie aż do ROSC (docelowo: >40% po 10 min), sugeruje się interwencje w zmodyfikowanym algorytmie RKO/NIRS.
|
|
Brak interwencji: RKO w oparciu o ERC (grupa kontrolna)
zmodyfikowany protokół RKO oparty na aktualnych wytycznych ERC (2015), rozszerzony o ocenę odczytów NIRS i interwencje mające na celu optymalizację jakości RKO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR)
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
|
Wpływ interwencji na liczbę pacjentów, u których udało się przywrócić spontaniczne krążenie (ROSC) podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) [ROSC: tak/nie]
|
DZIEŃ 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ROSC
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
|
Czas od rozpoczęcia resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) do pomyślnego powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) [min]
|
DZIEŃ 1
|
|
Kategoria wydajności mózgowej (CPC) po pomyślnym przywróceniu spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: DZIEŃ 30, DZIEŃ 180, DZIEŃ 360
|
Powrót do zdrowia neurofunkcjonalnego, całkowity wynik, zakres: 1-5
|
DZIEŃ 30, DZIEŃ 180, DZIEŃ 360
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) po pomyślnym powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: DZIEŃ 30, DZIEŃ 180, DZIEŃ 360 po pomyślnym powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)
|
Powrót do zdrowia neurofunkcjonalnego, całkowity wynik, zakres: 1-8
|
DZIEŃ 30, DZIEŃ 180, DZIEŃ 360 po pomyślnym powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)
|
|
Wskaźnik Bathel (Barthel) po pomyślnym powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: Wypis z oddziału intensywnej terapii (zmienny punkt czasowy, w zależności od stanu pacjenta)
|
Powrót do zdrowia neurofunkcjonalnego, całkowity wynik, zakres: 0-100
|
Wypis z oddziału intensywnej terapii (zmienny punkt czasowy, w zależności od stanu pacjenta)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom enolazy swoistej dla neuronów (NSE) we krwi po pomyślnym powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: DZIEŃ 1, DZIEŃ 2, DZIEŃ 3, DZIEŃ 4
|
NSE jako marker uszkodzenia mózgu po zatrzymaniu krążenia
|
DZIEŃ 1, DZIEŃ 2, DZIEŃ 3, DZIEŃ 4
|
|
Poziom S100B we krwi po pomyślnym powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: DZIEŃ 1, DZIEŃ 2, DZIEŃ 3, DZIEŃ 4
|
S100B jako marker uszkodzenia mózgu po zatrzymaniu krążenia
|
DZIEŃ 1, DZIEŃ 2, DZIEŃ 3, DZIEŃ 4
|
|
inhibitor aktywatora plazminogenu 1/2 (PAI1/2) poziom we krwi po pomyślnym powrocie spontanicznego krążenia (ROSC) po pomyślnym powrocie spontanicznego krążenia (ROSC) po pomyślnym powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: DZIEŃ 1, DZIEŃ 2, DZIEŃ 3, DZIEŃ 4
|
PAI1/2 jako marker uszkodzenia mózgu po zatrzymaniu krążenia
|
DZIEŃ 1, DZIEŃ 2, DZIEŃ 3, DZIEŃ 4
|
|
poziom proBNDF/BDNF we krwi po pomyślnym powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: DZIEŃ 1, DZIEŃ 2, DZIEŃ 3, DZIEŃ 4
|
proBNDF/BDNF jako marker uszkodzenia mózgu po zatrzymaniu krążenia
|
DZIEŃ 1, DZIEŃ 2, DZIEŃ 3, DZIEŃ 4
|
|
Poziom neurofilamentów we krwi po pomyślnym powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: DZIEŃ 1, DZIEŃ 2, DZIEŃ 3, DZIEŃ 4
|
Neurofilament jako marker uszkodzenia mózgu po zatrzymaniu krążenia
|
DZIEŃ 1, DZIEŃ 2, DZIEŃ 3, DZIEŃ 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Serge C Thal, MD, Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-13666
- U1111-1231-2797 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .