Einfluss der NIRS-geführten kardiopulmonalen Reanimation nach Herzstillstand auf die Reanimationsrate (NICA)
Einfluss eines NIRS-geführten Herz-Lungen-Wiederbelebungsalgorithmus im Vergleich zum aktuellen ERC-Leitlinienalgorithmus auf die ROSC-Rate und das Patientenergebnis nach innerklinischem und außerklinischem Herzstillstand
Der plötzliche Herztod ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Ein Herzstillstand erfordert eine sofortige Intervention durch Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW). Die Reanimationsleitlinien sind die aktuellen Empfehlungen zur CPR und werden von Expertengremien wie dem „European Resuscitation Council (ERC)“ überarbeitet.
Bisher fehlt ein Parameter zur Beurteilung der Qualität der HLW und weitere Überwachungsmethoden werden dringend benötigt.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine tragbare Methode zur Messung des regionalen Sauerstoffgehalts im Gehirn. Jüngste klinische Studien deuten darauf hin, dass die durch NIRS gemessene zerebrale Oxygenierung mit dem Überleben und dem Outcome nach einem Herzstillstand korrelieren kann.
Die Forscher schlagen vor, dass die NIRS-Technologie nicht nur geeignet sein könnte, das Ergebnis der Patienten zu bestimmen oder vorherzusagen, sondern auch ein nützliches Instrument sein könnte, um die HLW-Anbieter bei der Optimierung der HLW-Techniken anzuleiten und die einzelnen Behandlungen/Interventionen zu steuern.
Die vorliegende Studie wurde daher konzipiert, um festzustellen, ob die NIRS-geführte CPR mit dem Ziel, die NIRS-Werte zu optimieren, im Vergleich zur aktuellen Standardpraxis gemäß den veröffentlichten CPR-Richtlinien überlegen ist (Return of Spontanzirkulation [ROSC]-Rate, kurz- und langfristige zerebrale Leistung). .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzstillstand ab dem 18. Lebensjahr (stationärer und außerklinischer Herzstillstand)
Ausschlusskriterien:
- posttraumatischer Herzstillstand
- nicht passender NIRS-Sensor (Größe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ERC-geführte HLW (Interventions-/NIRS-Gruppe)
HLW-Protokoll nach aktuellen ERC-Richtlinien (2015)
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Steigen die NIRS-Werte über die Zeit bis zum ROSC nicht an (Ziel: >40 % nach 10 min), werden Interventionen in einem modifizierten CPR/NIRS-Algorithmus vorgeschlagen.
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Kein Eingriff: ERC-basierte CPR (Kontrollgruppe)
Modifiziertes HLW-Protokoll basierend auf aktuellen ERC-Leitlinien (2015), erweitert um Auswertung von NIRS-Messwerten und Interventionen zur Optimierung der HLW-Qualität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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erfolgreiche Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)
Zeitfenster: TAG 1
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Einfluss der Intervention auf die Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) [ROSC: ja/nein]
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TAG 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis ROSC
Zeitfenster: TAG 1
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Zeit vom Beginn der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) bis zur erfolgreichen Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) [min]
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TAG 1
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Cerebral Performance Category (CPC) nach erfolgreicher Rückkehr der Spontanzirkulation (ROSC)
Zeitfenster: TAG 30, TAG 180, TAG 360
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Neurofunktionelle Erholung, Gesamtpunktzahl, Bereich: 1-5
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TAG 30, TAG 180, TAG 360
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) nach erfolgreicher Rückkehr der Spontanzirkulation (ROSC)
Zeitfenster: TAG 30, TAG 180, TAG 360 nach erfolgreicher Rückkehr der Spontanzirkulation (ROSC)
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Neurofunktionelle Erholung, Gesamtpunktzahl, Bereich: 1-8
|
TAG 30, TAG 180, TAG 360 nach erfolgreicher Rückkehr der Spontanzirkulation (ROSC)
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Der Bathel-Index (Barthel) nach erfolgreicher Rückkehr der Spontanzirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (variabler Zeitpunkt, je nach Zustand des Patienten)
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Neurofunktionelle Erholung, Gesamtpunktzahl, Bereich: 0–100
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Entlassung aus der Intensivstation (variabler Zeitpunkt, je nach Zustand des Patienten)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuronenspezifische Enolase (NSE) Blutspiegel nach erfolgreicher Rückkehr der Spontanzirkulation (ROSC)
Zeitfenster: TAG 1, TAG 2, TAG 3, TAG 4
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NSE als Marker für Hirnschäden nach Herzstillstand
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TAG 1, TAG 2, TAG 3, TAG 4
|
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S100B-Blutspiegel nach erfolgreicher Wiederkehr der Spontanzirkulation (ROSC)
Zeitfenster: TAG 1, TAG 2, TAG 3, TAG 4
|
S100B als Marker für Hirnschäden nach Herzstillstand
|
TAG 1, TAG 2, TAG 3, TAG 4
|
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Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1/2 (PAI1/2) Blutspiegel nach erfolgreicher Wiederkehr der Spontanzirkulation (ROSC) nach erfolgreicher Wiederkehr der Spontanzirkulation (ROSC) nach erfolgreicher Wiederkehr der Spontanzirkulation (ROSC)
Zeitfenster: TAG 1, TAG 2, TAG 3, TAG 4
|
PAI1/2 als Marker für Hirnschäden nach Herzstillstand
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TAG 1, TAG 2, TAG 3, TAG 4
|
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proBNDF/BDNF-Blutspiegel nach erfolgreicher Rückkehr der Spontanzirkulation (ROSC)
Zeitfenster: TAG 1, TAG 2, TAG 3, TAG 4
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proBNDF/BDNF als Marker für Hirnschäden nach Herzstillstand
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TAG 1, TAG 2, TAG 3, TAG 4
|
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Neurofilament-Blutspiegel nach erfolgreicher Rückkehr der Spontanzirkulation (ROSC)
Zeitfenster: TAG 1, TAG 2, TAG 3, TAG 4
|
Neurofilament als Marker für Hirnschäden nach Herzstillstand
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TAG 1, TAG 2, TAG 3, TAG 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serge C Thal, MD, Department of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-13666
- U1111-1231-2797 (Registrierungskennung: UTN)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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