心脏骤停后 NIRS 引导的心肺复苏对复苏率的影响 (NICA)
2023年3月30日 更新者：Dr. Serge Thal
与当前的 ERC 指南算法相比，NIRS 引导的心肺复苏算法对院内和院外心脏骤停后 ROSC 率和患者预后的影响
心脏性猝死是全世界发病率和死亡率的主要原因之一。 心脏骤停需要通过心肺复苏 (CPR) 进行及时干预。 复苏指南是 CPR 的当前建议，并由“欧洲复苏委员会 (ERC)”等专家小组修订。
到目前为止，缺少评估 CPR 质量的参数，迫切需要进一步的监测方法。
近红外光谱 (NIRS) 是一种测量大脑局部氧气水平的便携式方法。 最近的临床试验表明，通过 NIRS 测量的脑氧合可能与心脏骤停后的生存和结果相关。
研究人员提出，NIRS 技术可能不仅适用于确定或预测患者的结果，而且还可以成为指导 CPR 提供者优化 CPR 技术和指导个体治疗/干预的有用工具。
因此，本研究旨在确定以优化 NIRS 值为目标的 NIRS 引导 CPR 是否优于根据已发布的 CPR 指南（自主循环恢复 [ROSC] 率、短期和长期脑功能）的当前标准实践.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Serge C Thal, MD
- 电话号码：6754 +49 6131 17
- 邮箱：thal@uni-mainz.de
学习地点
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上心脏骤停患者（院内和院外心脏骤停）
排除标准：
- 创伤后心脏骤停
- 未安装的 NIRS 传感器（尺寸）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ERC 引导 CPR（干预/NIRS 组）
根据当前 ERC 指南 (2015) 的 CPR 协议
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如果 NIRS 值在 ROSC 之前不随时间增加（目标：10 分钟后 >40%），则建议在修改后的 CPR/NIRS 算法中进行干预。
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无干预：基于 ERC 的 CPR（对照组）
根据当前 ERC 指南 (2015) 修改的 CPR 协议，通过评估 NIRS 读数和干预措施进行扩展以优化 CPR 质量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的心肺复苏 (CPR)
大体时间：第一天
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干预对心肺复苏（CPR）期间自主循环（ROSC）成功恢复患者数量的影响[ROSC：是/否]
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ROSC时间
大体时间：第一天
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从开始心肺复苏 (CPR) 到成功恢复自主循环 (ROSC) 的时间 [分钟]
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第一天
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自主循环 (ROSC) 成功恢复后的脑功能类别 (CPC)
大体时间：第 30 天、第 180 天、第 360 天
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神经功能恢复，总分，范围：1-5
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第 30 天、第 180 天、第 360 天
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自主循环 (ROSC) 成功恢复后的格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E)
大体时间：成功恢复自主循环 (ROSC) 后第 30 天、第 180 天、第 360 天
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神经功能恢复，总分，范围：1-8
|
成功恢复自主循环 (ROSC) 后第 30 天、第 180 天、第 360 天
|
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自主循环 (ROSC) 成功恢复后的巴塞尔指数 (Barthel)
大体时间：从重症监护病房出院（时间点不同，取决于患者的情况）
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神经功能恢复，总分，范围：0-100
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从重症监护病房出院（时间点不同，取决于患者的情况）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主循环 (ROSC) 成功恢复后的神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 血液水平
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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NSE 作为心脏骤停后脑损伤的标志物
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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自主循环（ROSC）成功恢复后S100B血浓度
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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S100B 作为心脏骤停后脑损伤的标志物
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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纤溶酶原激活物抑制剂 1/2 (PAI1/2) 血浓度 自主循环成功恢复后 自主循环成功恢复后 自主循环成功恢复后 自主循环成功恢复后
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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PAI1/2 作为心脏骤停后脑损伤的标志物
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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自主循环 (ROSC) 成功恢复后的 proBNDF/BDNF 血液水平
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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proBNDF/BDNF 作为心脏骤停后脑损伤的标志物
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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自主循环 (ROSC) 成功恢复后的神经丝血浓度
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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神经丝作为心脏骤停后脑损伤的标志物
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serge C Thal, MD、Department of Anesthesiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月22日
研究完成 (预期的)
2023年5月5日
研究注册日期
首次提交
2019年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月9日
首次发布 (实际的)
2019年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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