Влияние сердечно-легочной реанимации под контролем NIRS после остановки сердца на частоту реанимационных мероприятий (NICA)
Влияние алгоритма сердечно-легочной реанимации под контролем NIRS по сравнению с текущим алгоритмом ERC-рекомендации на частоту ROSC и исходы для пациентов после внутрибольничной и внебольничной остановки сердца
Внезапная сердечная смерть является одной из основных причин заболеваемости и смертности во всем мире. Остановка сердца требует немедленного вмешательства сердечно-легочной реанимации (СЛР). Руководства по реанимации являются текущими рекомендациями по СЛР и пересматриваются экспертными группами, такими как «Европейский совет по реанимации (ERC)».
До сих пор параметр для оценки качества СЛР отсутствует, и срочно необходимы дополнительные методы мониторинга.
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) — это портативный метод измерения региональных уровней кислорода в головном мозге. Недавние клинические испытания показывают, что церебральная оксигенация, измеренная с помощью NIRS, может коррелировать с выживаемостью и исходом после остановки сердца.
Исследователи предполагают, что технология NIRS может быть не только подходящей для определения или прогнозирования результатов лечения пациентов, но также может быть полезным инструментом, помогающим поставщикам СЛР оптимизировать методы СЛР и направлять отдельные виды лечения/вмешательства.
Таким образом, настоящее исследование было разработано, чтобы определить, превосходит ли СЛР под контролем NIRS с целью оптимизации значений NIRS по сравнению с текущей стандартной практикой в соответствии с опубликованными рекомендациями по СЛР (скорость восстановления спонтанного кровообращения [ВСК], краткосрочная и долгосрочная мозговая деятельность) .
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остановкой сердца в возрасте от 18 лет (внутрибольничная и внебольничная остановка сердца)
Критерий исключения:
- посттравматическая остановка сердца
- неподходящий датчик NIRS (размер)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СЛР под контролем ERC (вмешательство/группа NIRS)
Протокол СЛР в соответствии с текущими рекомендациями ERC (2015 г.)
|
Если значения NIRS не увеличиваются с течением времени до ROSC (цель: >40 % через 10 минут), предлагается вмешательство в модифицированном алгоритме CPR/NIRS.
|
|
Без вмешательства: СЛР на основе ERC (контрольная группа)
модифицированный протокол СЛР на основе текущих рекомендаций ERC (2015 г.), расширенный за счет оценки показаний NIRS и вмешательств для оптимизации качества СЛР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешная сердечно-легочная реанимация (СЛР)
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
Влияние вмешательства на количество пациентов с успешным восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК) во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) [ВСК: да/нет]
|
1 ДЕНЬ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ROSC
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
Время от начала сердечно-легочной реанимации (СЛР) до успешного восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) [мин]
|
1 ДЕНЬ
|
|
Категория церебральной работоспособности (CPC) после успешного восстановления спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: ДЕНЬ 30, ДЕНЬ 180, ДЕНЬ 360
|
Нейрофункциональное восстановление, общий балл, диапазон: 1-5
|
ДЕНЬ 30, ДЕНЬ 180, ДЕНЬ 360
|
|
Расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E) после успешного восстановления спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: ДЕНЬ 30, ДЕНЬ 180, ДЕНЬ 360 после успешного восстановления спонтанного кровообращения (ВСК)
|
Нейрофункциональное восстановление, общий балл, диапазон: 1-8
|
ДЕНЬ 30, ДЕНЬ 180, ДЕНЬ 360 после успешного восстановления спонтанного кровообращения (ВСК)
|
|
Bathel-Index (Bartel) после успешного восстановления спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (переменный момент времени, в зависимости от состояния пациента)
|
Нейрофункциональное восстановление, общий балл, диапазон: 0-100
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (переменный момент времени, в зависимости от состояния пациента)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень нейронспецифической энолазы (NSE) в крови после успешного восстановления спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: ДЕНЬ 1, ДЕНЬ 2, ДЕНЬ 3, ДЕНЬ 4
|
NSE как маркер повреждения головного мозга после остановки сердца
|
ДЕНЬ 1, ДЕНЬ 2, ДЕНЬ 3, ДЕНЬ 4
|
|
Уровень S100B в крови после успешного восстановления спонтанного кровообращения (ВСК)
Временное ограничение: ДЕНЬ 1, ДЕНЬ 2, ДЕНЬ 3, ДЕНЬ 4
|
S100B как маркер повреждения головного мозга после остановки сердца
|
ДЕНЬ 1, ДЕНЬ 2, ДЕНЬ 3, ДЕНЬ 4
|
|
ингибитор активатора плазминогена 1/2 (PAI1/2) уровень в крови после успешного восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) после успешного восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) после успешного восстановления спонтанного кровообращения (ВСК)
Временное ограничение: ДЕНЬ 1, ДЕНЬ 2, ДЕНЬ 3, ДЕНЬ 4
|
PAI1/2 как маркер повреждения головного мозга после остановки сердца
|
ДЕНЬ 1, ДЕНЬ 2, ДЕНЬ 3, ДЕНЬ 4
|
|
Уровень proBNDF/BDNF в крови после успешного восстановления спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: ДЕНЬ 1, ДЕНЬ 2, ДЕНЬ 3, ДЕНЬ 4
|
proBNDF/BDNF как маркер повреждения головного мозга после остановки сердца
|
ДЕНЬ 1, ДЕНЬ 2, ДЕНЬ 3, ДЕНЬ 4
|
|
Уровень нейрофиламента в крови после успешного восстановления спонтанного кровообращения (ВСК)
Временное ограничение: ДЕНЬ 1, ДЕНЬ 2, ДЕНЬ 3, ДЕНЬ 4
|
Нейрофиламент как маркер повреждения головного мозга после остановки сердца
|
ДЕНЬ 1, ДЕНЬ 2, ДЕНЬ 3, ДЕНЬ 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serge C Thal, MD, Department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-13666
- U1111-1231-2797 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .