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精神科部分入院患者における禁煙のためのアクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー

2020年9月23日 更新者:The Miriam Hospital

精神科部分病院で開始された禁煙のためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー

重度の精神疾患を持つ人は、精神疾患のない人よりも 3 倍もタバコを吸う傾向があります。 精神疾患のある人は、精神疾患のない人よりも禁煙に成功する可能性が低くなります。 したがって、ヘルスケア コミュニティは、精神疾患の治療を受けている人々が禁煙できるようにする方法を見つける必要があります。 この研究では、深刻な精神疾患に対する感情療法であるアクセプタンス アンド コミットメント セラピーと呼ばれる治療法が、深刻な精神疾患患者の禁煙に役立つかどうかを調査しています。 特に、治験責任医師は、患者が精神科部分病院での禁煙のためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー(日帰り治療プログラムとしても知られる)を受けることに関心があるかどうか、治療を完了することができるかどうか、そしてそれが彼らの助けになるかどうかをテストします。通常のケアと比較して喫煙をやめます。 これらの研究課題をテストするために、ロードアイランド病院の精神科部分病院の 40 人の患者が募集されます。 患者の半分は、喫煙をやめるのに役立つアクセプタンス アンド コミットメント セラピーを受け(対面セッション 2 回、電話セッション 5 回)、半分は通常のケア(対面セッション 2 回、ロードアイランド州のタバコ禁煙ラインへの電子照会)を受けます。 参加者全員にニコチンパッチが提供されます。 すべての参加者は、治療終了時にベースライン調査とフォローアップ訪問を完了し、禁煙したかどうか、および治療が気に入ったかどうかを測定します。 この研究では、治療セッションを完了した参加者の数も測定します。 成功すれば、この治療モデルは、より多くの精神疾患患者を治療に導く方法となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景: 精神疾患のある喫煙者は、一般人口の 2 倍の割合で喫煙し、1 日あたりの喫煙量が多く、喫煙関連疾患の影響を不釣り合いに受けているという点で、タバコの使用には大きな格差があります。 精神疾患を持つ個人の喫煙を治療するためのモデルはほとんどありません。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、価値に基づく変化をもたらしながら、個人が不快感を受け入れるのを助ける治療戦略です。 重度の精神疾患 (SMI) を持つ人々の精神症状の治療に使用され、SMI を持つ人々の喫煙の治療に適しています。 精神科の部分入院プログラムは、SMI を持つ人々のタバコ使用に介入する機会を提供します。 目的: この研究は、精神科部分病院プログラムで開始され、退院後も継続する ACT ベースの禁煙治療を提供する可能性をテストします。 目的: この研究には 3 つの目的があります: (1) 禁煙のための ACT ベースの部分的な病院主導のカウンセリング介入の実現可能性、受容性、および安全性を評価すること。 (2) 通常のケアと比較して、部分病院で開始された ACT ベースのカウンセリングの有効性 (つまり、効果サイズの推定値) の予備的証拠を収集すること。 (3) ACT 治療目標に対する治療条件 (ACT 対 通常のケア) の影響を調査すること。 デザイン: この研究は無作為化デザイン (n=40) であり、ACT ベースの精神科部分病院の患者は最大 8 週間のニコチン パッチを提供され、いずれかの ACT ケアに無作為に割り当てられます (n=20; 2 人はACT ベースのカウンセリング セッション + ACT ベースの電話カウンセリング セッション 5 回) または Enhanced Usual Care (n=20; 対面での投薬管理カウンセリング セッション 2 回 + 州の禁煙ラインへの紹介)。 治療終了時に評価されるアウトカムには、実現可能性(登録した適格な患者の割合、治療を完了した患者の割合)、受容性(患者の満足度評価)、安全性(再入院、症状の悪化)、有効性(COが7日時点での有病率での禁酒を確認)が含まれます。治療の終了) および ACT 治療の目標 (不快感への耐性、マインドフルネス、受容)。 重要性: この研究は、特に難治性の喫煙行動を持つグループである SMI の喫煙者の治療モデルをテストします。 成功すれば、このモデルは精神科の日帰り治療プログラムで広く実装される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は男女問わず
  • 精神科部分入院患者
  • 現在の毎日の喫煙者

    - 18 歳以上

  • 定期的な電話アクセスがある
  • 英語の読み書きができる

除外基準:

-現在の禁煙治療の使用(精神医学的適応症のために処方されたブプロピオンは許可されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクセプタンス&コミットメントセラピー
禁煙のためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの 2 回の対面セッションと 5 回の電話セッション、さらに最大 8 週間のニコチン パッチ。
禁煙のためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの 2 回の対面セッションと 5 回の電話セッション、さらに最大 8 週間のニコチン パッチ
アクティブコンパレータ:強化された通常のケア
禁煙カウンセリングの対面セッション2回、州の禁煙ラインへの電子紹介、最大8週間のニコチンパッチ
禁煙カウンセリングの対面セッション 2 回、最大 8 週間のニコチンパッチ、州の禁煙ラインへの紹介。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集の実現可能性:研究に登録する部分的な病院の訪問中に見られた喫煙者の割合
時間枠:学習完了まで、約 5 か月。
部分的な通院中に見られ、研究に登録した喫煙者の割合
学習完了まで、約 5 か月。
カウンセリング セッションの完了率
時間枠:研究完了まで、平均7週間。
完了した予定されたカウンセリングセッションの数
研究完了まで、平均7週間。
クライアント満足度アンケート
時間枠:研究完了時、登録後平均7週間
クライアント満足度アンケート、患者への介入の受容性を測定します。最小値 = 8、最大値 = 32、スコアが高いほど満足度が高いことを示します (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)。
研究完了時、登録後平均7週間
精神的な理由で再入院した参加者の数
時間枠:研究完了時、登録後平均7週間
これは、研究への登録後に精神医学的理由で入院したと報告した参加者数の追跡調査データに基づく単純なカウントです。
研究完了時、登録後平均7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙者数
時間枠:研究完了時、登録後平均7週間
禁欲と一致する一酸化炭素値と自己申告による禁欲の両方を持つ人々の単純な数。 期限切れの一酸化炭素値が 6 ppm 未満の場合は禁酒と見なされました。
研究完了時、登録後平均7週間
ケスラー 6
時間枠:ベースラインと研究完了の間の変化、登録後 7 週間
Kessler 6、全体的な苦痛の尺度、最小値 = 0、最大値 = 24、スコアが高い = より大きな苦痛 (より悪い結果)、この研究は、登録と研究完了の間の全体的な苦痛の変化を測定します。 全体的な苦痛スコアの変化 最小値 = -24、最大値 = 24 (スコアが低いほど、より良い結果を示します: 苦痛の減少)
ベースラインと研究完了の間の変化、登録後 7 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回避の柔軟性のない尺度
時間枠:ベースラインと研究完了の間の変化、登録後 7 週間
回避の柔軟性の欠如尺度は、回答者が喫煙を助長する困難な考え (たとえば、「タバコが必要だ」、「今すぐタバコを吸えたらいいのに!」) にどのように反応するかを検討する 13 項目の自己報告評価です。喫煙を助長するさまざまな感情 (例: ストレス、疲労、退屈、楽しみ、満足など)、および喫煙を助長する身体的感覚 (例: 「身体的欲求または禁断症状」)。 、最小スコア = 13、最大スコア = 65、スコアが高いほど、回避が多い (結果が悪い) ことを示します。研究結果は、ベースラインで測定された回避と、登録後 7 週間の研究完了時との間の変化です。 最小スコア = -52、最大スコア = 52 低いスコア = より良い結果。
ベースラインと研究完了の間の変化、登録後 7 週間
スケールをやめることへのコミットメント
時間枠:ベースラインと研究完了の間の変化、登録後 7 週間
禁煙へのコミットメント スケールの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほどコミットメントが高いことを示します。コミットメントは、登録後 7 週間のベースラインと研究完了の間の変化として測定されます。
ベースラインと研究完了の間の変化、登録後 7 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sandra Japuntich, Ph.D.、Hennepin Healthcare Research Institute
  • 主任研究者:Ernestine Jennings, Ph.D.、The Miriam Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月16日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月9日

最初の投稿 (実際)

2019年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R03DA043596-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究代表者のみが、集計された研究データの公開を許可します。 識別可能なデータは公開されません。 提案された研究の参加者は、同意の際に、完全に匿名化されたデータ (つまり、18 種類の HIPAA 識別子すべてが消去されたデータ) が他の資格のある研究者に提供されることを通知されます。 調査完了から 18 か月以内に、PI に書面による要求を提出した関心のある研究者がデータセットを利用できるようにします。 データの使用に関する唯一の不測の事態は、倫理ガイドラインに従うことです (たとえば、研究倫理トレーニング コースを修了した個人のみがデータにアクセスでき、データは安全に保管されます)。 NIH は、関心のある研究者にデータの送信について通知されます。

IPD 共有時間枠

研究完了から18ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

ミリアム病院の倫理ガイドラインに従います (研究者は研究倫理トレーニング コースを修了し、データは安全に保管されます)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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