Elfogadás és elkötelezett terápia a dohányzás abbahagyására a pszichiátriai részleges kórházi betegek körében
2020. szeptember 23. frissítette: The Miriam Hospital
Elfogadás és elköteleződés terápia a dohányzás abbahagyására egy pszichiátriai részleges kórházban
A súlyos mentális betegségben szenvedők háromszor nagyobb valószínűséggel szívnak cigarettát, mint a mentális betegségben nem szenvedők.
A mentális betegségben szenvedőknek kisebb valószínűséggel sikerül leszokniuk a dohányzásról, mint a mentális betegségben nem szenvedőknek.
Ezért az egészségügyi közösségnek meg kell találnia a módját annak, hogy a mentális betegségben szenvedőket a dohányzás abbahagyása érdekében kezeljék.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az elfogadási és elkötelezettségi terápiának nevezett kezelés, amely a súlyos mentális betegségek affektív terápiája, segíthet-e a súlyos mentális betegségben szenvedő betegeknek leszokni a dohányzásról.
A kutatók különösen azt vizsgálják, hogy a betegek érdeklődnek-e a dohányzás abbahagyását célzó elfogadó és elkötelezett terápia iránt egy pszichiátriai részleges kórházban (más néven nappali kezelési program), képesek-e befejezni a kezelést, és ez segít-e nekik. hagyja abba a dohányzást a szokásos ellátáshoz képest.
E kutatási kérdések tesztelésére a Rhode Island Kórház pszichiátriai részleges kórházában 40 beteget vesznek fel.
A betegek fele elfogadó és elkötelezett terápiát kap a dohányzás abbahagyása érdekében (2 személyes ülés, 5 telefonos alkalom), fele pedig szokásos ellátásban (2 személyes kezelés, elektronikus beutaló a Rhode Island-i dohányzásról való leszokási vonalra).
Minden résztvevő megkapja a nikotin tapaszt.
Minden résztvevő kitölt egy alapfelmérést és egy utóvizsgálatot a kezelés végén, hogy felmérje, abbahagyta-e a dohányzást, és hogy tetszett-e a kezelés.
A tanulmány azt is méri, hogy hány résztvevő fejezte be a kezelési üléseket.
Ha sikeres, ez a kezelési modell módot jelenthet arra, hogy több mentális betegségben szenvedő beteget vonjanak be a kezelésbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: Jelentős eltérések mutatkoznak a dohányzás között, mivel a mentális betegségben szenvedő dohányosok kétszer akkora arányban dohányoznak, mint az általános népesség, naponta több dohányt fogyasztanak, és aránytalanul nagy mértékben érintik őket a dohányzással összefüggő betegségek.
Kevés modell létezik a mentális betegségben szenvedő egyének dohányzás kezelésére.
Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) egy olyan kezelési stratégia, amely segít az egyéneknek elfogadni a kényelmetlenséget, miközben értékvezérelt változtatásokat hajtanak végre.
Sikeresen alkalmazták súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők pszichiátriai tüneteinek kezelésére, és jól alkalmazható SMI-ben szenvedők dohányzásának kezelésére.
A pszichiátriai részleges kórházi kezelési programok lehetőséget adnak az SMI-ben szenvedők dohányfogyasztásának beavatkozására.
CÉLKITŰZÉS: Ez a tanulmány megvizsgálja egy pszichiátriai részleges kórházi programban elindított és az elbocsátás utáni folytatása ACT-alapú dohányzás abbahagyásos kezelésének megvalósíthatóságát.
CÉLKITŰZÉSEK: A tanulmánynak 3 célja van: (1) Egy ACT-alapú, részben kórházi kezdeményezésű, dohányzásról való leszokást segítő tanácsadói beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és biztonságosságának felmérése.
(2) Előzetes bizonyítékok gyűjtése a részleges kórházban kezdeményezett ACT-alapú tanácsadás hatékonyságáról (azaz a hatás méretére vonatkozó becslésekről) a szokásos ellátáshoz képest.
(3) A kezelési állapot (ACT vs. szokásos ellátás) hatásának feltárása az ACT kezelési célokra.
TERVEZÉS: Ez a vizsgálat egy randomizált elrendezés (n=40), ahol az ACT-alapú pszichiátriai részleges kórházban lévő betegeknek legfeljebb 8 hétig kapnak nikotintapaszt, és véletlenszerűen beosztják őket valamelyik ACT-ellátásba (n=20; két in- személyes ACT-alapú tanácsadás + 5 ACT-alapú telefonos tanácsadás) vagy az Enhanced Usual Care-ba (n=20; két személyes gyógyszerkezelési tanácsadás + beutaló az állami leszokási vonalra).
A kezelés végén értékelt eredmények a következők: megvalósíthatóság (a felvételre jogosult betegek százalékos aránya, a kezelést befejező betegek százalékos aránya), elfogadhatóság (beteg-elégedettségi értékelés), biztonságosság (kórházi visszafogadás, a tünetek súlyosbodása), hatékonyság (CO-val igazolt 7 napos prevalencia absztinencia a kezelés vége) és az ACT kezelési célok (a kényelmetlenség toleranciája, figyelmesség és elfogadás).
JELENTŐSÉG: Ez a tanulmány egy kezelési modellt tesztel SMI-ben szenvedő dohányosok számára, akik különösen ellenálló dohányzási viselkedést mutatnak.
Siker esetén ez a modell széles körben alkalmazható a pszichiátriai nappali kezelési programokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők férfiak és nők lesznek
- pszichiátriai részleges kórházi betegek
jelenlegi napi dohányosok
-≥ 18 éves kor
- rendszeres telefonkapcsolattal rendelkezik
- tud angolul írni és olvasni
Kizárási kritériumok:
- dohányzásról való leszoktató kezelés jelenlegi használata (pszichiátriai indikációra felírt bupropion megengedett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia
2 személyes és 5 telefonos fogadás és elkötelezettség terápia a dohányzásról való leszokáshoz, plusz 8 hét nikotin tapasz.
|
2 személyes és 5 telefonos fogadási és elkötelezettségi terápia a dohányzásról való leszokáshoz, plusz akár 8 hét nikotin tapasz
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
2 személyes dohányzásról való leszokási tanácsadás, elektronikus beutaló az állami leszoktatóhoz, legfeljebb 8 hét nikotin tapasz
|
2 személyes dohányzásról való leszokási tanácsadás, legfeljebb 8 hét nikotin tapasz, beutaló az állami leszoktatóhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága: A részleges kórházi látogatás során látott dohányosok aránya, akik beiratkoznak a vizsgálatba
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap.
|
a részleges kórházi látogatás során látott dohányosok aránya, akik beiratkoztak a vizsgálatba
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap.
|
|
A befejezett tanácsadási ülések százalékos aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hét.
|
befejezett ütemezett tanácsadások száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hét.
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: a tanulmány befejezésekor, átlagosan 7 héttel a beiratkozás után
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív a beavatkozás elfogadhatóságát méri a betegek számára, minimum = 8, maximum érték = 32, magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
a tanulmány befejezésekor, átlagosan 7 héttel a beiratkozás után
|
|
Pszichiátriai okokból újrakórházba került résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 7 héttel a beiratkozás után
|
Ez egy egyszerű számolás, amely azon résztvevők számának nyomon követéses felmérésén alapul, akik arról számoltak be, hogy pszichiátriai okból kórházba kerültek a vizsgálatba való beiratkozást követően.
|
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 7 héttel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzástól absztinens résztvevők száma
Időkeret: a tanulmány befejezésekor, átlagosan 7 héttel a beiratkozás után
|
azoknak az egyszerű megszámlálása, akiknek szén-monoxid-értéke megegyezik az absztinenciával és saját bevallásuk szerint absztinenciával.
A 6 ppm alatti lejárt szén-monoxid érték absztinensnek minősült.
|
a tanulmány befejezésekor, átlagosan 7 héttel a beiratkozás után
|
|
Kessler 6
Időkeret: Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között, 7 héttel a beiratkozás után
|
Kessler 6, globális szorongás mértéke, minimális érték = 0, maximális érték = 24, magasabb pontszámok = nagyobb szorongás (rosszabb eredmény), ez a tanulmány a beiratkozás és a vizsgálat befejezése közötti globális szorongás változását méri.
A globális szorongáspontszám változása minimális érték = -24, maximális érték = 24 (az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek: a szorongás csökkenése)
|
Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között, 7 héttel a beiratkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elkerülési rugalmatlansági skála
Időkeret: Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között, 7 héttel a beiratkozás után
|
Az elkerülési rugalmatlansági skála egy 13 tételből álló önbeszámoló értékelés, amelyben a válaszadók mérlegelik, hogyan reagálnak a nehéz, dohányzásra ösztönző gondolatokra (pl.: "Szükségem van egy cigarettára", "Bárcsak kaphatnék egy cigarettát most!"), különböző érzések, amelyek a dohányzásra ösztönöznek (pl. stressz, fáradtság, unalom, élvezet, elégedettség stb.), valamint a dohányzásra ösztönző testi érzések (pl. „fizikai vágy vagy elvonási tünetek”). , minimális pontszám = 13, maximális pontszám = 65, a magasabb pontszám több elkerülést (rosszabb eredményt) jelez, a vizsgálat eredménye a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor, 7 héttel a beiratkozás után mért elkerülés közötti változás.
Minimális pontszám = -52, maximális pontszám = 52 alacsonyabb pontszám = jobb eredmény.
|
Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között, 7 héttel a beiratkozás után
|
|
Elkötelezettség a kilépési skála mellett
Időkeret: Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között, 7 héttel a beiratkozás után
|
Elkötelezettség a kilépési skála mellett, 8-40, a magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettséget jeleznek, az elkötelezettség a kiindulási állapot és a tanulmány befejezése közötti változásként lesz mérve, 7 héttel a beiratkozás után.
|
Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között, 7 héttel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Kutatásvezető: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R03DA043596-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az összesített vizsgálati adatok kiadására csak a vezető kutató ad engedélyt.
Nem adnak ki azonosítható adatokat.
A javasolt kutatás résztvevőit a beleegyezés során tájékoztatják arról, hogy a teljesen azonosítatlan adatok (vagyis azok az adatok, amelyeket mind a 18 típusú HIPAA azonosítótól megtisztítottak) más képzett kutatók rendelkezésére állnak.
A vizsgálat befejezését követő 18 hónapon belül elérhetővé tesszük az adatkészleteket az érdeklődő kutatók számára, akik írásos kérelmet nyújtanak be a PI-hez.
Az adatok felhasználásának egyetlen feltétele az etikai irányelvek betartása (pl. csak kutatásetikai képzést végzett magánszemélyek férhetnek hozzá az adatokhoz, az adatokat biztonságosan tároljuk).
Az NIH értesítést kap az adatoknak az érdekelt nyomozók számára történő továbbításáról.
IPD megosztási időkeret
a tanulmány befejezését követő 18 hónapon belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
be kell tartani a Miriam Kórház etikai irányelveit (a vizsgálónak el kell végeznie egy kutatásetikai képzést, és az adatokat biztonságosan tárolják)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .