Acceptatie- en commitment-therapie voor het stoppen met roken bij psychiatrische gedeeltelijke ziekenhuispatiënten
23 september 2020 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Acceptatie- en commitment-therapie voor stoppen met roken gestart in een psychiatrisch gedeeltelijk ziekenhuis
Mensen met een ernstige psychische aandoening hebben drie keer meer kans om sigaretten te roken dan mensen zonder een psychische aandoening.
Mensen met een psychische aandoening slagen er minder goed in om te stoppen met roken dan mensen zonder een psychische aandoening.
Daarom moet de zorggemeenschap manieren vinden om mensen met een psychische aandoening te laten behandelen om hen te helpen stoppen met roken.
Deze studie onderzoekt of een behandeling, acceptatie- en commitment-therapie genaamd, een affectieve therapie voor ernstige psychische aandoeningen, patiënten met een ernstige psychische aandoening kan helpen stoppen met roken.
De onderzoekers testen met name of patiënten geïnteresseerd zijn in het ontvangen van acceptatie- en commitmenttherapie voor stoppen met roken in een psychiatrisch deelziekenhuis (ook wel dagbehandeling genoemd), of ze de behandeling kunnen afmaken en of het hen zal helpen stoppen met roken in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Om deze onderzoeksvragen te testen, zullen 40 patiënten in het psychiatrische deelziekenhuis van het Rhode Island Hospital worden aangeworven.
De helft van de patiënten krijgt acceptatie- en commitment-therapie om hen te helpen stoppen met roken (2 persoonlijke sessies, 5 telefonische sessies) en de andere helft krijgt de gebruikelijke zorg (2 persoonlijke sessies, elektronische verwijzing naar de tabaksstoplijn van Rhode Island).
Alle deelnemers krijgen de nicotinepleister aangeboden.
Alle deelnemers vullen een basisonderzoek in en een vervolgbezoek aan het einde van de behandeling om te meten of ze gestopt zijn met roken en of ze de behandeling leuk vonden.
De studie zal ook meten hoeveel deelnemers de behandelingssessies hebben voltooid.
Als dit succesvol is, kan dit behandelmodel een manier zijn om meer patiënten met een psychische aandoening in behandeling te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Er is een significant verschil in tabaksgebruik doordat rokers met een psychische aandoening twee keer zoveel roken als de algemene bevolking, meer tabak per dag gebruiken en onevenredig vaak worden getroffen door aan roken gerelateerde ziekten.
Er zijn maar weinig modellen voor de behandeling van tabaksgebruik bij mensen met een psychische aandoening.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een behandelingsstrategie die individuen helpt ongemakken te accepteren en tegelijkertijd waardegestuurde veranderingen door te voeren.
Het is met succes gebruikt om psychiatrische symptomen te behandelen bij mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI) en is zeer geschikt voor de behandeling van roken bij mensen met SMI.
Psychiatrische programma's voor gedeeltelijke ziekenhuisopname bieden de mogelijkheid om in te grijpen op tabaksgebruik bij mensen met SMI.
DOELSTELLING: Deze studie test de haalbaarheid van het aanbieden van een op ACT gebaseerde behandeling om te stoppen met roken, gestart in een psychiatrisch partieel ziekenhuisprogramma en voortgezet na ontslag.
DOEL: De studie heeft 3 doelen: (1) Het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van een op ACT gebaseerde, gedeeltelijk in het ziekenhuis geïnitieerde counselinginterventie voor stoppen met roken.
(2) Voorlopig bewijs verzamelen van de werkzaamheid (d.w.z. schattingen van de effectgrootte) van op ACT gebaseerde counseling die in het gedeeltelijke ziekenhuis is gestart in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
(3) Onderzoek naar het effect van de behandelingsconditie (ACT versus gebruikelijke zorg) op ACT-behandelingsdoelen.
DESIGN: Deze studie is een gerandomiseerde opzet (n=40), waarbij patiënten in een ACT-gebaseerd psychiatrisch gedeeltelijk ziekenhuis tot 8 weken nicotinepleister krijgen aangeboden en willekeurig worden toegewezen aan ofwel ACT-zorg (n=20; twee in- persoon op ACT gebaseerde counselingsessies + 5 op ACT gebaseerde telefonische counselingsessies) of naar Enhanced Usual Care (n=20; twee persoonlijke counselingsessies voor medicatiebeheer + verwijzing naar de stoplijn van de staat).
Uitkomsten die aan het einde van de behandeling worden beoordeeld, zijn onder meer: haalbaarheid (percentage in aanmerking komende patiënten dat zich inschrijft, percentage patiënten dat de behandeling voltooit), aanvaardbaarheid (scores voor patiënttevredenheid), veiligheid (heropnames in het ziekenhuis, verergering van symptomen), werkzaamheid (CO bevestigde 7-daagse puntprevalentie abstinentie bij einde van de behandeling) en ACT-behandelingsdoelen (tolerantie voor ongemak, mindfulness en acceptatie).
BELANG: Deze studie test een behandelingsmodel voor rokers met SMI, een groep met bijzonder refractair rookgedrag.
Bij succes zou dit model breed kunnen worden geïmplementeerd in psychiatrische dagbehandelingsprogramma's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zullen mannelijk en vrouwelijk zijn
- psychiatrie partiële ziekenhuispatiënten
huidige dagelijkse rokers
-≥ 18 jaar
- regelmatig telefonisch bereikbaar zijn
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- huidig gebruik van stoppen-met-rokenbehandeling (bupropion voorgeschreven voor psychiatrische indicatie wordt toegestaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie
2 persoonlijke en 5 telefonische sessies van Acceptance and Commitment Therapy voor stoppen met roken plus tot 8 weken nicotinepleister.
|
2 persoonlijke en 5 telefonische sessies van acceptatie- en toewijdingstherapie voor stoppen met roken plus tot 8 weken nicotinepleister
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
2 persoonlijke sessies met begeleiding bij het stoppen met roken, elektronische verwijzing naar stoplijn, tot 8 weken nicotinepleister
|
2 persoonlijke sessies met begeleiding bij het stoppen met roken, tot 8 weken nicotinepleister, verwijzing naar de stoplijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering: aandeel rokers gezien tijdens het gedeeltelijke ziekenhuisbezoek dat zich inschrijft voor het onderzoek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden.
|
deel van de rokers gezien tijdens het gedeeltelijke ziekenhuisbezoek dat zich inschrijft voor het onderzoek
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden.
|
|
Percentage voltooide counselingsessies
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 weken.
|
aantal voltooide geplande counselingsessies
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 weken.
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, gemiddeld 7 weken na inschrijving
|
De Cliënttevredenheidsvragenlijst meet de aanvaardbaarheid van de interventie voor patiënten, minimumwaarde=8, maximumwaarde=32, hogere scores duiden op hogere tevredenheid (hogere scores betekenen beter resultaat)
|
bij voltooiing van de studie, gemiddeld 7 weken na inschrijving
|
|
Aantal deelnemers dat om psychiatrische redenen opnieuw wordt opgenomen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 7 weken na inschrijving
|
Dit is een eenvoudige telling op basis van follow-up-enquêtegegevens van het aantal deelnemers dat aangaf in het ziekenhuis te zijn opgenomen om psychiatrische redenen na deelname aan het onderzoek.
|
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 7 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van tabak
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, gemiddeld 7 weken na inschrijving
|
een eenvoudige telling van degenen die zowel een koolmonoxidewaarde hebben die consistent is met onthouding als zelfgerapporteerde onthouding.
Een verlopen koolmonoxidewaarde van minder dan 6 delen per miljoen werd als onthouding beschouwd.
|
bij voltooiing van de studie, gemiddeld 7 weken na inschrijving
|
|
Kessel 6
Tijdsspanne: Wissel tussen basislijn en afronding van de studie, 7 weken na inschrijving
|
Kessler 6, globale noodmeting, minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 24, hogere scores = groter leed (slechter resultaat), dit onderzoek meet de verandering in wereldwijd leed tussen inschrijving en voltooiing van de studie.
De verandering in globale noodscore minimumwaarde = -24, maximumwaarde = 24 (lagere scores duiden op een beter resultaat: een vermindering van nood)
|
Wissel tussen basislijn en afronding van de studie, 7 weken na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermijding Inflexibiliteit Schaal
Tijdsspanne: Wissel tussen basislijn en afronding van de studie, 7 weken na inschrijving
|
De vermijdingsinflexibiliteitsschaal is een 13-item zelfrapportagebeoordeling waarin respondenten nagaan hoe ze reageren op moeilijke gedachten die roken aanmoedigen (bijv. "Ik heb een sigaret nodig", "Ik wou dat ik nu een sigaret kon hebben!"), verschillende gevoelens die roken aanmoedigen (bijv. stress, vermoeidheid, verveling, genot, voldoening, enz.), en lichamelijke gewaarwordingen die roken aanmoedigen (bijv. "lichamelijke verlangens of ontwenningsverschijnselen"). De Avoidance Inflexibility Scale meet rookgerelateerde experiëntiële vermijding , minimale score = 13, maximale score = 65, hogere score duidt op meer vermijding (slechter resultaat), de studie-uitkomst is de verandering tussen vermijding gemeten bij baseline en bij voltooiing van de studie, 7 weken na inschrijving.
Minimale score=-52, maximale score=52 lagere scores = beter resultaat.
|
Wissel tussen basislijn en afronding van de studie, 7 weken na inschrijving
|
|
Toewijding aan het stoppen met schaal
Tijdsspanne: Wissel tussen basislijn en afronding van de studie, 7 weken na inschrijving
|
Commitment to Quitting Scale, bereik 8-40, hogere scores duiden op meer commitment, commitment wordt gemeten als de verandering tussen baseline en afronding van de studie, 7 weken na inschrijving.
|
Wissel tussen basislijn en afronding van de studie, 7 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R03DA043596-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alleen de Hoofdonderzoeker geeft toestemming voor het vrijgeven van geaggregeerde onderzoeksgegevens.
Er worden geen identificeerbare gegevens vrijgegeven.
Deelnemers aan het voorgestelde onderzoek zullen tijdens de toestemming worden geïnformeerd dat volledig geanonimiseerde gegevens (d.w.z. gegevens die zijn ontdaan van alle 18 soorten HIPAA-identificatoren) beschikbaar zullen zijn voor andere gekwalificeerde onderzoekers.
Binnen 18 maanden na afronding van het onderzoek stellen we datasets beschikbaar aan geïnteresseerde onderzoekers die een schriftelijk verzoek indienen bij de PI.
De enige voorwaarde voor het gebruik van de gegevens is dat ethische richtlijnen worden gevolgd (bijv. alleen personen die een cursus onderzoeksethiek hebben voltooid, hebben toegang tot de gegevens, de gegevens worden veilig opgeslagen).
De NIH zal op de hoogte worden gebracht van de overdracht van de gegevens aan geïnteresseerde onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
binnen 18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
ethische richtlijnen voor Het Miriam Ziekenhuis worden gevolgd (de onderzoeker heeft een opleiding tot onderzoeksethiek gevolgd en de gegevens worden veilig opgeslagen)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .