정신과 부분병원 환자의 금연을 위한 수용전념치료
2020년 9월 23일 업데이트: The Miriam Hospital
정신과 부분병원에서 시작된 금연을 위한 수용전념치료
심각한 정신 질환이 있는 사람은 정신 질환이 없는 사람보다 담배를 피울 확률이 3배 더 높습니다.
정신 질환이 있는 사람은 정신 질환이 없는 사람보다 금연 성공률이 낮습니다.
따라서 의료계는 정신 질환이 있는 사람들이 금연할 수 있도록 치료를 받을 수 있는 방법을 찾아야 합니다.
이 연구는 심각한 정신 질환에 대한 정동 요법인 수용 및 전념 요법이라고 하는 치료가 심각한 정신 질환 환자의 금연에 도움이 될 수 있는지 여부를 탐구합니다.
특히 정신과 부분병원에서 금연을 위한 수용전념요법(주간치료프로그램이라고도 함)을 받는 환자가 관심을 가질지, 치료를 마칠 수 있는지, 도움이 되는지 등을 조사한다. 평소 관리에 비해 금연.
이러한 연구 질문을 테스트하기 위해 로드 아일랜드 병원의 정신 부분 병원에 있는 40명의 환자를 모집할 것입니다.
환자의 절반은 금연에 도움이 되는 수용 및 헌신 치료(직접 세션 2회, 전화 세션 5회)를 받고 나머지 절반은 일반적인 치료(직접 세션 2회, 로드아일랜드 담배 금연 라인에 전자 의뢰)를 받게 됩니다.
모든 참가자에게 니코틴 패치가 제공됩니다.
모든 참가자는 치료가 끝날 때 기본 설문 조사와 후속 방문을 완료하여 금연 여부와 치료가 마음에 드는지 여부를 측정합니다.
이 연구는 또한 얼마나 많은 참가자가 치료 세션을 완료했는지 측정할 것입니다.
성공한다면 이 치료 모델은 더 많은 정신 질환 환자를 치료에 참여시키는 방법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 정신 질환이 있는 흡연자는 일반 인구의 두 배로 담배를 피우고, 하루에 더 많은 담배를 피우며, 흡연 관련 질병에 불균형적으로 영향을 받는다는 점에서 담배 사용에 상당한 차이가 있습니다.
정신 질환이 있는 개인의 담배 사용을 치료하기 위한 모델은 거의 없습니다.
ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 개인이 불편함을 받아들이면서 가치에 따라 변화하도록 돕는 치료 전략입니다.
중증 정신 질환(SMI) 환자의 정신과적 증상을 치료하는 데 성공적으로 사용되었으며 SMI 환자의 흡연 치료에 매우 적합합니다.
정신과 부분 입원 프로그램은 SMI 환자의 담배 사용에 개입할 수 있는 기회를 제공합니다.
목적: 이 연구는 정신과 부분 병원 프로그램에서 시작되고 퇴원 후에도 지속되는 ACT 기반 금연 치료를 제공하는 타당성을 테스트합니다.
목표: 이 연구에는 3가지 목표가 있습니다. (1) ACT 기반의 부분 병원 시작, 금연을 위한 상담 중재의 타당성, 수용 가능성 및 안전성을 평가합니다.
(2) 일반 치료와 비교하여 부분 병원에서 시작된 ACT 기반 상담의 효능(즉, 효과 크기 추정치)에 대한 예비 증거를 수집합니다.
(3) ACT 치료 대상에 대한 치료 조건(ACT 대 일반적인 치료)의 효과를 탐색하기 위해.
디자인: 이 연구는 무작위 디자인(n=40)으로, ACT 기반 정신과 부분 병원의 환자에게 최대 8주의 니코틴 패치가 제공되고 ACT 케어(n=20, 2명의 개인 ACT 기반 상담 세션 + ACT 기반 전화 상담 세션 5회) 또는 Enhanced Usual Care(n=20; 직접 약물 관리 상담 세션 2회 + 주 금연 라인으로 의뢰).
치료가 끝날 때 평가된 결과는 다음을 포함합니다: 타당성(등록한 적격 환자의 백분율, 치료를 완료한 환자의 백분율), 수용 가능성(환자 만족도 등급), 안전성(병원 재입원, 증상 악화), 효능(CO 확인된 7일 시점 유병률 금욕 치료 종료) 및 ACT 치료 목표(불편함, 마음챙김 및 수용의 내성).
의의: 이 연구는 특히 난치성 흡연 행동을 보이는 그룹인 SMI 흡연자를 위한 치료 모델을 테스트합니다.
성공한다면 이 모델은 정신과 주간 치료 프로그램에서 광범위하게 구현될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 남녀
- 정신과 부분 병원 환자
현재 매일 흡연자
-≥ 18세
- 정기적으로 전화를 받을 수 있습니다
- 영어를 읽고 쓸 수 있는
제외 기준:
-금연 치료의 현재 사용(정신과 적응증으로 처방된 부프로피온은 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용전념치료
금연 및 최대 8주 니코틴 패치를 위한 수용 및 헌신 요법의 대면 2회 및 전화 5회 세션.
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금연 및 최대 8주간의 니코틴 패치를 위한 수용 및 헌신 요법의 대면 2회 및 전화 5회 세션
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활성 비교기: 강화된 평소 관리
금연 상담 2회의 대면 세션, 주 금연 라인으로의 전자 의뢰, 최대 8주간의 니코틴 패치
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금연 상담 직접 세션 2회, 니코틴 패치 최대 8주, 주 금연 라인으로 의뢰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 타당성: 연구에 등록한 부분 병원 방문 동안 본 흡연자의 비율
기간: 연구 완료까지 약 5개월.
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연구에 등록한 부분 병원 방문 동안 본 흡연자의 비율
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연구 완료까지 약 5개월.
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완료된 상담 세션의 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 7주.
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완료된 예정된 상담 세션 수
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연구 완료까지, 평균 7주.
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고객 만족도 설문지
기간: 연구 완료 시 등록 후 평균 7주
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클라이언트 만족도 설문지, 환자에 대한 개입의 수용 가능성 측정, 최소값=8, 최대값=32, 점수가 높을수록 만족도가 높음(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)
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연구 완료 시 등록 후 평균 7주
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정신과적 이유로 재입원한 참여자 수
기간: 연구 완료 시 등록 후 평균 7주
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이것은 연구에 등록한 후 정신과적 이유로 입원했다고 보고한 참가자 수의 후속 조사 데이터를 기반으로 한 간단한 계산입니다.
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연구 완료 시 등록 후 평균 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배를 끊은 참가자 수
기간: 연구 완료 시 등록 후 평균 7주
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금욕과 일치하는 일산화탄소 수치와 스스로 보고한 금욕을 모두 가진 사람들의 간단한 수입니다.
6ppm 미만의 만료된 일산화탄소 값은 절제된 것으로 간주되었습니다.
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연구 완료 시 등록 후 평균 7주
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케슬러 6
기간: 기준선과 연구 완료 사이의 변화, 등록 후 7주
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Kessler 6, 전체적 고통 측정, 최소값=0, 최대값=24, 높은 점수 = 더 큰 고통(나쁜 결과), 이 연구는 등록과 연구 완료 사이의 전체적 고통의 변화를 측정합니다.
전체 조난 점수의 변화는 최소값=-24, 최대값=24(점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄: 고통 감소)
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기준선과 연구 완료 사이의 변화, 등록 후 7주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회피 경직성 척도
기간: 기준선과 연구 완료 사이의 변화, 등록 후 7주
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회피 경직성 척도는 응답자가 흡연을 조장하는 어려운 생각(예: "담배가 필요해", "지금 담배를 피우고 싶어요!")에 어떻게 반응하는지 고려하는 13개 항목의 자기 보고식 평가입니다. 흡연을 조장하는 다양한 감정(예: 스트레스, 피로, 지루함, 즐거움, 만족 등) 및 흡연을 조장하는 신체 감각(예: "신체적 갈망 또는 금단 증상") 회피 경직성 척도는 흡연과 관련된 경험적 회피를 측정합니다. , 최소 점수 = 13, 최대 점수 = 65, 점수가 높을수록 더 많은 회피(나쁜 결과)를 나타내고, 연구 결과는 기준선에서 측정된 회피와 등록 후 7주에 연구 완료 시 사이의 변화입니다.
최소 점수=-52, 최대 점수=52 낮은 점수 = 더 나은 결과.
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기준선과 연구 완료 사이의 변화, 등록 후 7주
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금연 규모에 대한 약속
기간: 기준선과 연구 완료 사이의 변화, 등록 후 7주
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금연에 대한 헌신 척도, 범위 8-40, 점수가 높을수록 더 큰 헌신을 나타냅니다. 헌신은 등록 후 7주 동안 기준선과 연구 완료 사이의 변화로 측정됩니다.
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기준선과 연구 완료 사이의 변화, 등록 후 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- 수석 연구원: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R03DA043596-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수석 연구원만이 집계된 연구 데이터의 공개를 허가할 것입니다.
식별 가능한 데이터는 공개되지 않습니다.
제안된 연구의 참가자는 동의하는 동안 완전히 비식별화된 데이터(즉, 18가지 유형의 HIPAA 식별자가 모두 제거된 데이터)를 다른 자격을 갖춘 연구원이 사용할 수 있음을 알립니다.
연구 완료 후 18개월 이내에 PI에 서면 요청을 제출하는 관심 있는 조사자들에게 데이터 세트를 제공할 것입니다.
데이터 사용에 대한 유일한 우발 사항은 윤리적 지침을 준수하는 것입니다(예: 연구 윤리 교육 과정을 이수한 개인만 데이터에 액세스할 수 있으며 데이터는 안전하게 저장됨).
NIH는 관심있는 조사자에게 데이터 전송에 대해 통지합니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
미리암병원의 윤리지침을 준수합니다. (조사자는 연구윤리교육과정을 수료하고 데이터는 안전하게 보관됩니다.)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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