Terapia akceptacji i zaangażowania w zaprzestanie palenia tytoniu wśród pacjentów szpitala psychiatrycznego
23 września 2020 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Terapia akceptacji i zaangażowania w zaprzestanie palenia tytoniu rozpoczęta w szpitalu psychiatrycznym częściowym
Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi trzy razy częściej palą papierosy niż osoby bez chorób psychicznych.
Osoby z chorobą psychiczną mają mniejsze szanse na rzucenie palenia niż osoby bez choroby psychicznej.
Dlatego społeczność służby zdrowia musi znaleźć sposoby, aby pomóc ludziom z chorobami psychicznymi rzucić palenie.
W tym badaniu zbadano, czy leczenie, zwane terapią akceptacji i zaangażowania, które jest terapią afektywną w przypadku poważnych chorób psychicznych, może pomóc pacjentom z poważnymi chorobami psychicznymi rzucić palenie.
W szczególności badacze sprawdzają, czy pacjenci będą zainteresowani poddaniem się terapii akceptacji i zaangażowania w rzucanie palenia w częściowym szpitalu psychiatrycznym (tzw. dzienny program leczenia), czy będą w stanie zakończyć leczenie i czy pomoże im to rzucić palenie w porównaniu ze zwykłą opieką.
Aby przetestować te pytania badawcze, zostanie zrekrutowanych 40 pacjentów z częściowego szpitala psychiatrycznego Rhode Island Hospital.
Połowa pacjentów przejdzie terapię akceptacji i zaangażowania, aby pomóc im rzucić palenie (2 sesje osobiste, 5 sesji telefonicznych), a połowa otrzyma zwykłą opiekę (2 sesje osobiste, elektroniczne skierowanie do linii rzucania palenia w Rhode Island).
Wszyscy uczestnicy otrzymają plaster nikotynowy.
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę wyjściową i wizytę kontrolną pod koniec leczenia, aby sprawdzić, czy przestali palić i czy podobało im się leczenie.
W badaniu zostanie również zmierzona liczba uczestników, którzy ukończyli sesje terapeutyczne.
Jeśli się powiedzie, ten model leczenia może być sposobem na zachęcenie większej liczby pacjentów z chorobami psychicznymi do leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Istnieje znaczna różnica w używaniu tytoniu, ponieważ palacze cierpiący na choroby psychiczne palą dwukrotnie częściej niż ogół populacji, zużywają więcej tytoniu dziennie i są nieproporcjonalnie dotknięci chorobami związanymi z paleniem.
Istnieje niewiele modeli leczenia palenia tytoniu u osób z chorobami psychicznymi.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to strategia leczenia, która pomaga jednostkom zaakceptować dyskomfort podczas dokonywania zmian opartych na wartościach.
Jest z powodzeniem stosowany w leczeniu objawów psychiatrycznych u osób z poważną chorobą psychiczną (SMI) i dobrze nadaje się do leczenia palenia u osób z SMI.
Programy częściowej hospitalizacji psychiatrycznej dają możliwość interwencji w sprawie używania tytoniu przez osoby z SMI.
CEL: Niniejsze badanie sprawdza wykonalność oferowania opartego na ACT leczenia rzucania palenia zapoczątkowanego w częściowym programie psychiatrycznym szpitala i kontynuowanego po wypisaniu ze szpitala.
CELE: Badanie ma 3 cele: (1) Ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa opartej na ACT, częściowo zainicjowanej przez szpital interwencji doradczej w celu zaprzestania palenia.
(2) Zebranie wstępnych dowodów na skuteczność (tj. oszacowanie wielkości efektu) poradnictwa opartego na ACT rozpoczętego w częściowym szpitalu w porównaniu ze zwykłą opieką.
(3) Zbadanie wpływu warunków leczenia (ACT vs. zwykła opieka) na cele leczenia ACT.
PROJEKT: To badanie ma charakter losowy (n=40), w którym pacjentom w częściowym szpitalu psychiatrycznym opartym na ACT zostanie zaoferowany plaster nikotynowy na okres do 8 tygodni i losowo przydzieleni do opieki ACT (n=20; dwa w- osobistych sesji doradczych opartych na ACT + 5 telefonicznych sesji doradczych opartych na ACT) lub rozszerzonej zwykłej opiece (n=20; dwie osobiste sesje doradcze w zakresie zarządzania lekami + skierowanie na stanową infolinię).
Wyniki oceniane na koniec leczenia obejmują: wykonalność (procent kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali włączeni, odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie), akceptowalność (oceny zadowolenia pacjentów), bezpieczeństwo (ponowne przyjęcia do szpitala, zaostrzenie objawów), skuteczność (potwierdzona przez CO 7-dniowa abstynencja punktowa w koniec leczenia) oraz cele leczenia ACT (tolerancja dyskomfortu, uważność i akceptacja).
ZNACZENIE: To badanie testuje model leczenia palaczy z SMI, grupy o szczególnie opornych zachowaniach związanych z paleniem.
Jeśli się powiedzie, model ten może zostać szeroko wdrożony w dziennych programach leczenia psychiatrycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą kobiety i mężczyźni
- psychiatria częściowych pacjentów szpitalnych
obecnych codziennych palaczy
-≥ 18 lat
- mieć stały dostęp do telefonu
- potrafi czytać i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
-bieżące stosowanie leczenia rzucania palenia tytoniu (dopuszczalny będzie bupropion przepisywany ze wskazań psychiatrycznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
2 osobiste i 5 telefonicznych sesji Terapii Akceptacji i Zaangażowania w rzucanie palenia tytoniu plus do 8 tygodni plastra nikotynowego.
|
2 osobiste i 5 telefonicznych sesji terapii akceptacji i zaangażowania w rzucaniu palenia plus do 8 tygodni plastra nikotynowego
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
2 osobiste sesje poradnictwa w rzucaniu palenia tytoniu, elektroniczne skierowanie do stanowej linii rzucenia palenia, do 8 tygodni plastra nikotynowego
|
2 osobiste sesje poradnictwa w zakresie zaprzestania palenia tytoniu, do 8 tygodni plastra nikotynowego, skierowanie na stanową linię rzucenia palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji: Odsetek palaczy widzianych podczas częściowej wizyty w szpitalu, którzy biorą udział w badaniu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy.
|
odsetek palaczy widzianych podczas częściowej wizyty w szpitalu, którzy zostali włączeni do badania
|
Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy.
|
|
Odsetek zakończonych sesji doradczych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni.
|
liczba zrealizowanych zaplanowanych sesji doradczych
|
do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni.
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 7 tygodni po rejestracji
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta, mierzy akceptowalność interwencji przez pacjentów, wartość minimalna = 8, wartość maksymalna = 32, wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
po zakończeniu badania, średnio 7 tygodni po rejestracji
|
|
Liczba uczestników ponownie hospitalizowanych z powodów psychiatrycznych
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 7 tygodni po rejestracji
|
Jest to proste wyliczenie oparte na danych z ankiet uzupełniających dotyczących liczby uczestników, którzy zgłosili hospitalizację z powodu psychiatrycznego po włączeniu do badania.
|
Po zakończeniu badania średnio 7 tygodni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników abstynencji od tytoniu
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 7 tygodni po rejestracji
|
prosta liczba osób, które mają zarówno wartość tlenku węgla zgodną z abstynencją, jak i deklarowaną przez siebie abstynencję.
Za abstynentów uznano stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu poniżej 6 części na milion.
|
po zakończeniu badania, średnio 7 tygodni po rejestracji
|
|
Kesslera 6
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a zakończeniem badania, 7 tygodni po rejestracji
|
Kessler 6, globalna miara dystresu, wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 24, wyższe wyniki = większy dystres (gorszy wynik), to badanie mierzy zmianę globalnego dystresu między włączeniem do badania a zakończeniem badania.
Zmiana globalnej punktacji dystresu wartość minimalna = -24, maksymalna wartość = 24 (niższe wyniki oznaczają lepszy wynik: zmniejszenie dystresu)
|
Zmiana między punktem wyjściowym a zakończeniem badania, 7 tygodni po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nieelastyczności unikania
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a zakończeniem badania, 7 tygodni po rejestracji
|
Skala sztywności unikania to 13-itemowa samoocena, w której respondenci zastanawiają się, jak reagują na trudne myśli, które zachęcają do palenia (np. „Potrzebuję papierosa”, „Chciałbym teraz zapalić papierosa!”), różne uczucia, które zachęcają do palenia (np. stres, zmęczenie, nuda, przyjemność, satysfakcja itp.) oraz doznania cielesne, które zachęcają do palenia (np. „fizyczne pragnienie lub objawy odstawienia”). Skala sztywności unikania mierzy związane z paleniem doświadczalne unikanie , minimalny wynik = 13, maksymalny wynik = 65, wyższy wynik wskazuje na częstsze unikanie (gorszy wynik), wynikiem badania jest zmiana między unikaniem mierzonym na początku i po zakończeniu badania, 7 tygodni po włączeniu.
Minimalny wynik = -52, maksymalny wynik = 52 niższe wyniki = lepszy wynik.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a zakończeniem badania, 7 tygodni po rejestracji
|
|
Zobowiązanie do rezygnacji ze skali
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a zakończeniem badania, 7 tygodni po rejestracji
|
Skala zaangażowania w rzucenie palenia, zakres 8-40, wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie, zaangażowanie będzie mierzone jako zmiana między punktem wyjściowym a zakończeniem badania, 7 tygodni po rejestracji.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a zakończeniem badania, 7 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Główny śledczy: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R03DA043596-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Tylko główny badacz może wyrazić zgodę na udostępnienie zagregowanych danych z badania.
Żadne dane umożliwiające identyfikację nie zostaną ujawnione.
Uczestnicy proponowanych badań zostaną poinformowani, podczas wyrażania zgody, że dane całkowicie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (tj. dane, które zostały oczyszczone ze wszystkich 18 rodzajów identyfikatorów HIPAA) będą dostępne dla innych wykwalifikowanych badaczy.
W ciągu 18 miesięcy od zakończenia badania udostępnimy zbiory danych zainteresowanym badaczom, którzy złożą pisemny wniosek do PI.
Jedynym warunkiem wykorzystania danych będzie przestrzeganie wytycznych etycznych (np. dostęp do danych będą miały tylko osoby, które ukończyły szkolenie z etyki badań, dane będą bezpiecznie przechowywane).
NIH zostanie powiadomiony o przekazaniu danych zainteresowanym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
w ciągu 18 miesięcy od ukończenia studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
przestrzegane będą wytyczne etyczne dla The Miriam Hospital (badacz ukończy szkolenie z zakresu etyki badawczej, a dane będą bezpiecznie przechowywane)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .