Aksept- og forpliktelsesterapi for tobakksavvenning blant psykiatriske partielle sykehuspasienter
23. september 2020 oppdatert av: The Miriam Hospital
Aksept- og forpliktelsesterapi for tobakksavvenning startet på et psykiatrisk delvis sykehus
Personer med alvorlige psykiske lidelser har tre ganger større sannsynlighet for å røyke sigaretter enn personer uten psykiske lidelser.
Personer med psykiske lidelser har mindre sannsynlighet for å lykkes med å slutte å røyke enn de uten psykiske lidelser.
Derfor må helsevesenet finne måter å få mennesker med psykiske lidelser til å hjelpe dem med å slutte å røyke.
Denne studien undersøker om en behandling, kalt aksept- og forpliktelsesterapi, som er en affektiv terapi for alvorlige psykiske lidelser, kan hjelpe pasienter med alvorlige psykiske lidelser til å slutte å røyke.
Spesielt tester etterforskerne om pasienter vil være interessert i å motta aksept- og forpliktelsesterapi for røykeslutt på et psykiatrisk delsykehus (også kjent som et dagbehandlingsprogram), om de er i stand til å fullføre behandlingen, og om det vil hjelpe dem. slutte å røyke sammenlignet med vanlig omsorg.
For å teste disse forskningsspørsmålene vil 40 pasienter ved Rhode Island Hospitals psykiatriske delsykehus rekrutteres.
Halvparten av pasientene vil motta aksept og forpliktelsesterapi for å hjelpe dem med å slutte å røyke (2 personlige økter, 5 telefonøkter) og halvparten vil motta vanlig behandling (2 personlige økter, elektronisk henvisning til Rhode Islands tobakkstopplinje).
Alle deltakere vil få tilbud om nikotinplaster.
Alle deltakerne vil gjennomføre en baseline-undersøkelse og et oppfølgingsbesøk ved slutten av behandlingen for å måle om de sluttet å røyke og om de likte behandlingen.
Studien skal også måle hvor mange deltakere som fullførte behandlingsøktene.
Hvis den lykkes, kan denne behandlingsmodellen være en måte å få flere pasienter med psykiske lidelser i behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Det er en betydelig forskjell i tobakksbruk ved at røykere med psykiske lidelser røyker dobbelt så mye som den generelle befolkningen, bruker mer tobakk per dag og er uforholdsmessig påvirket av røykerelatert sykdom.
Det finnes få modeller for behandling av tobakksbruk hos personer med psykiske lidelser.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en behandlingsstrategi som hjelper individer å akseptere ubehag samtidig som de gjør verdistyrt endring.
Det har blitt brukt med suksess til å behandle psykiatriske symptomer hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) og er godt egnet til å behandle røyking hos personer med SMI.
Psykiatriske partielle sykehusinnleggelsesprogrammer gir mulighet til å gripe inn mot tobakksbruk hos personer med SMI.
MÅL: Denne studien tester muligheten for å tilby en ACT-basert røykesluttbehandling initiert i et psykiatrisk delvis sykehusprogram og fortsette etter utskrivning.
MÅL: Studien har 3 mål: (1) Å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til en ACT-basert, delvis sykehusinitiert, rådgivningsintervensjon for røykeslutt.
(2) For å samle inn foreløpige bevis på effekten (dvs. effektstørrelsesestimater) av ACT-basert rådgivning igangsatt på delsykehuset sammenlignet med vanlig behandling.
(3) Å utforske effekten av behandlingstilstand (ACT vs. Usual Care) på ACT-behandlingsmål.
DESIGN: Denne studien er et randomisert design (n=40), der pasienter på et ACT-basert psykiatrisk delsykehus vil bli tilbudt opptil 8 uker med nikotinplaster og tilfeldig tildelt enten ACT-behandling (n=20; to i- person ACT-baserte rådgivningssesjoner + 5 ACT-baserte telefonrådgivningssesjoner) eller til Enhanced Usual Care (n=20; to personlige medisinbehandlingsrådgivningssesjoner + henvisning til statens sluttlinje).
Utfall som vurderes ved slutten av behandlingen inkluderer: gjennomførbarhet (prosent av kvalifiserte pasienter som melder seg inn, prosent av pasienter som fullfører behandling), akseptabilitet (pasienttilfredshetsvurderinger), sikkerhet (reinnleggelser på sykehus, symptomforverring), effekt (CO bekreftet 7 dagers prevalensavholdenhet kl. behandlingsslutt) og ACT-behandlingsmål (toleranse for ubehag, oppmerksomhet og aksept).
BETYDNING: Denne studien tester en behandlingsmodell for røykere med SMI, en gruppe med spesielt refraktær røykeatferd.
Hvis den lykkes, kan denne modellen implementeres bredt i psykiatriske dagbehandlingsprogrammer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være menn og kvinner
- psykiatriens delsykehuspasienter
nåværende dagligrøykere
-≥ 18 år
- har vanlig telefontilgang
- kan lese og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- nåværende bruk av tobakksavvenningsbehandling (bupropion foreskrevet for en psykiatrisk indikasjon vil være tillatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
2 personlig og 5 telefonøkter med aksept- og forpliktelsesterapi for tobakksavvenning pluss opptil 8 uker med nikotinplaster.
|
2 personlig og 5 telefonsesjoner med aksept- og forpliktelsesterapi for tobakksavvenning pluss opptil 8 uker med nikotinplaster
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
2 personlige økter med tobakksavvenningsrådgivning, elektronisk henvisning til statlig quitline, opptil 8 uker med nikotinplaster
|
2 personlige økter med tobakksavvenningsrådgivning, inntil 8 uker med nikotinplaster, henvisning til statlig quitline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering: Andel røykere sett under det delvise sykehusbesøket som melder seg på studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder.
|
andel røykere sett under det delvise sykehusbesøket som melder seg på studien
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder.
|
|
Prosentandel av fullførte veiledningsøkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 uker.
|
antall planlagte veiledningssamtaler gjennomført
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 uker.
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: ved studieavslutning, i gjennomsnitt 7 uker etter påmelding
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet, måler aksept av intervensjonen for pasienter, minimumsverdi=8, maksimumsverdi=32, høyere skår indikerer høyere tilfredshet (høyere skår betyr bedre resultat)
|
ved studieavslutning, i gjennomsnitt 7 uker etter påmelding
|
|
Antall deltakere som blir rehospitalisert av psykiatriske årsaker
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 7 uker etter påmelding
|
Dette er en enkel telling basert på oppfølgingsundersøkelsesdata av antall deltakere som rapporterte å være innlagt på sykehus av en psykiatrisk årsak etter påmelding i studien.
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 7 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er avholdende fra tobakk
Tidsramme: ved studieavslutning, i gjennomsnitt 7 uker etter påmelding
|
en enkel opptelling av de som har både en karbonmonoksidverdi i samsvar med abstinens og selvrapportert abstinens.
Utløpt karbonmonoksidverdi på mindre enn 6 deler per million ble ansett som avholdende.
|
ved studieavslutning, i gjennomsnitt 7 uker etter påmelding
|
|
Kessler 6
Tidsramme: Endring mellom baseline og studiegjennomføring, 7 uker etter påmelding
|
Kessler 6, globalt nødmål, minimumsverdi=0, maksimumsverdi=24, høyere skårer = større nød (verre utfall), denne studien måler endringen i global nød mellom påmelding og studiegjennomføring.
Endringen i minimumsverdi for global nødscore = -24, maksimumsverdi = 24 (lavere skåre indikerer et bedre resultat: en reduksjon i nød)
|
Endring mellom baseline og studiegjennomføring, 7 uker etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unngåelse Inflexibility Scale
Tidsramme: Endring mellom baseline og studiegjennomføring, 7 uker etter påmelding
|
Skalaen for unngåelsesfleksibilitet er en 13-elements selvrapporteringsvurdering der respondentene skal vurdere hvordan de reagerer på vanskelige tanker som oppmuntrer til røyking (f.eks. "Jeg trenger en sigarett", "Jeg skulle ønske jeg kunne ta en sigarett nå!"), forskjellige følelser som oppmuntrer til røyking (f.eks. stress, tretthet, kjedsomhet, nytelse, tilfredshet osv.), og kroppslige opplevelser som oppmuntrer til røyking (f.eks. "fysiske sug eller abstinenssymptomer"). Skalaen for unngåelse av fleksibilitet måler røykerelatert opplevelsesmessig unngåelse , minimumsscore= 13, maksimal score=65, høyere poengsum indikerer mer unngåelse (verre utfall), studieresultatet er endringen mellom unngåelse målt ved baseline, og ved studieavslutning, 7 uker etter påmelding.
Minimum poengsum=-52, maksimal poengsum=52 lavere poengsum = bedre resultat.
|
Endring mellom baseline og studiegjennomføring, 7 uker etter påmelding
|
|
Forpliktelse til å avslutte skala
Tidsramme: Endring mellom baseline og studiegjennomføring, 7 uker etter påmelding
|
Commitment to Quitting Scale, område 8-40, høyere poengsum indikerer større engasjement, engasjement vil bli målt som endringen mellom baseline og studiefullføring, 7 uker etter påmelding.
|
Endring mellom baseline og studiegjennomføring, 7 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Hovedetterforsker: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R03DA043596-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Bare hovedetterforskeren vil gi tillatelse til utgivelse av aggregerte studiedata.
Ingen identifiserbare data vil bli frigitt.
Deltakere i den foreslåtte forskningen vil under samtykke bli informert om at fullstendig avidentifiserte data (dvs. data som er renset for alle 18 typer HIPAA-identifikatorer) vil være tilgjengelig for andre kvalifiserte forskere.
Innen 18 måneder etter at studien er fullført, vil vi gjøre datasett tilgjengelig for interesserte etterforskere som sender en skriftlig forespørsel til PI.
Den eneste betingelsen for bruk av dataene vil være at etiske retningslinjer følges (f.eks. vil kun personer som har gjennomført et forskningsetisk opplæringskurs ha tilgang til dataene, dataene vil bli lagret sikkert).
NIH vil bli varslet om overføringer av dataene til interesserte etterforskere.
IPD-delingstidsramme
innen 18 måneder etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
etiske retningslinjer for Miriam Hospital vil bli fulgt (etterforskeren vil ha gjennomført et forskningsetisk opplæringskurs og dataene vil bli lagret sikkert)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .