Hyväksymis- ja sitoutumisterapia tupakoinnin lopettamiseksi osittaisten psykiatristen sairaalapotilaiden keskuudessa
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: The Miriam Hospital
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia tupakoinnin lopettamiseen psykiatrisessa osittaisessa sairaalassa
Ihmiset, joilla on vakava mielisairaus, tupakoivat kolme kertaa todennäköisemmin kuin ihmiset, joilla ei ole mielisairautta.
Mielenterveysongelmista kärsivät ihmiset eivät todennäköisesti onnistu lopettamaan tupakointia kuin ne, joilla ei ole mielisairautta.
Siksi terveydenhuoltoyhteisön on löydettävä tapoja saada mielenterveysongelmista kärsiviä ihmisiä auttamaan tupakoinnin lopettamisessa.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko hoito, jota kutsutaan hyväksymis- ja sitoutumisterapiaksi, joka on mielisairaushoito vakavaan mielenterveysongelmiin, auttaa potilaita, joilla on vakava mielisairaus, lopettamaan tupakoinnin.
Erityisesti tutkijat testaavat, ovatko potilaat kiinnostuneita saamaan hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa tupakoinnin lopettamiseen psykiatrisessa osittaisessa sairaalassa (tunnetaan myös päivähoitoohjelmana), pystyvätkö he suorittamaan hoidon loppuun ja auttaako se heitä lopeta tupakointi tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Näiden tutkimuskysymysten testaamiseksi rekrytoidaan 40 potilasta Rhode Islandin sairaalan psykiatriseen osasairaalaan.
Puolet potilaista saa hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa tupakoinnin lopettamiseksi (2 henkilökohtaista istuntoa, 5 puhelinkäyntiä) ja puolet tavallista hoitoa (2 henkilökohtaisesti, sähköinen lähete Rhode Islandin tupakoinnin lopettamislinjalle).
Kaikille osallistujille tarjotaan nikotiinilaastari.
Kaikki osallistujat suorittavat perustutkimuksen ja seurantakäynnin hoidon lopussa mitatakseen, lopettivatko he tupakoinnin ja pitivätkö he hoidosta.
Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka moni osallistuja suoritti hoitojaksot.
Jos tämä hoitomalli onnistuu, se voisi olla tapa saada enemmän mielenterveysongelmista kärsiviä potilaita hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Tupakankäytössä on merkittäviä eroja siinä mielessä, että mielisairaat tupakoitsijat tupakoivat kaksinkertaisesti yleiseen väestöön verrattuna, käyttävät enemmän tupakkaa päivässä ja tupakoinnista johtuvat sairaudet vaikuttavat heihin suhteettoman paljon.
Mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden tupakan käytön hoitoon on olemassa muutamia malleja.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on hoitostrategia, joka auttaa yksilöitä hyväksymään epämukavuuden samalla kun he tekevät arvoohjattua muutosta.
Sitä on käytetty menestyksekkäästi psykiatristen oireiden hoitoon henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus (SMI), ja se soveltuu hyvin SMI-potilaiden tupakoinnin hoitoon.
Psykiatriset osittaiset sairaalahoito-ohjelmat tarjoavat mahdollisuuden puuttua SMI-potilaiden tupakan käyttöön.
TAVOITE: Tämä tutkimus testaa mahdollisuutta tarjota ACT-pohjaista tupakoinnin vieroitushoitoa, joka aloitetaan psykiatrisessa osittaisessa sairaalaohjelmassa ja jatkuu kotiutuksen jälkeen.
TAVOITTEET: Tutkimuksella on 3 tavoitetta: (1) Arvioida ACT-pohjaisen, osittain sairaalan aloittaman, tupakoinnin lopettamista koskevan neuvontatoimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta.
(2) Kerää alustavaa näyttöä osasairaalassa aloitetun ACT-pohjaisen neuvonnan tehokkuudesta (eli vaikutuskokoarviot) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
(3) Tutkia hoitotilan (ACT vs. tavallinen hoito) vaikutusta ACT-hoitokohteisiin.
SUUNNITTELU: Tämä tutkimus on satunnaistettu suunnittelu (n=40), jossa ACT-pohjaisessa osittaisessa psykiatrisessa sairaalassa oleville potilaille tarjotaan nikotiinilaastaria enintään 8 viikoksi ja heidät määrätään satunnaisesti jompaankumpaan ACT-hoitoon (n=20; kaksi henkilökohtainen ACT-pohjainen neuvonta + 5 ACT-pohjaista puhelinneuvontaa) tai tehostettuun normaalihoitoon (n=20; kaksi henkilökohtaisesti lääkityksen hallinnan neuvontaa + lähete valtion lopetuslinjalle).
Hoidon lopussa arvioituja tuloksia ovat: toteutettavuus (prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka ilmoittautuivat, prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saaneet hoidon loppuun), hyväksyttävyys (potilastyytyväisyysarviot), turvallisuus (sairaalan takaisinotto, oireiden paheneminen), tehokkuus (CO-vahvistettu 7 päivän pisteen esiintyvyys raittius klo. hoidon loppu) ja ACT-hoidon tavoitteet (epämukavuuden sieto, tietoisuus ja hyväksyntä).
MERKITYS: Tämä tutkimus testaa hoitomallia tupakoitsijoille, joilla on SMI, ryhmä, jolla on erityisen tulenkestävä tupakointikäyttäytyminen.
Jos tämä malli onnistuu, sitä voitaisiin soveltaa laajasti psykiatrisiin päivähoitoohjelmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat miehiä ja naisia
- psykiatrian osittaiset sairaalapotilaat
nykyiset päivittäin tupakoivat
-≥ 18-vuotias
- on säännöllinen puhelinyhteys
- osaa lukea ja kirjoittaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
-nykyinen tupakoinnin vieroitushoidon käyttö (psykiatriseen indikaatioon määrätty bupropioni on sallittu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
2 henkilökohtaisesti ja 5 puhelinistuntoa hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta tupakoinnin lopettamiseksi sekä jopa 8 viikon nikotiinilaastari.
|
2 henkilökohtaisesti ja 5 puhelinistuntoa hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa tupakoinnin lopettamiseksi sekä jopa 8 viikon nikotiinilaastari
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
2 henkilökohtaista tupakanpolttoneuvontaa, sähköinen lähete valtion lopetuslinjalle, jopa 8 viikon nikotiinilaastari
|
2 henkilökohtaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa, enintään 8 viikon nikotiinilaastarit, lähete valtion lopetuslinjalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus: osittaisen sairaalakäynnin aikana nähtyjen tupakoitsijoiden osuus, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta.
|
osuus tutkimukseen ilmoittautuneista tupakoitsijoista, jotka on nähty osittaisen sairaalakäynnin aikana
|
Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta.
|
|
Päättyneiden neuvontaistuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 viikkoa.
|
suunniteltujen neuvontaistuntojen määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 viikkoa.
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyyskysely, mittaa hoidon hyväksyttävyyttä potilaille, minimiarvo = 8, maksimiarvo = 32, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Psykiatrisista syistä uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä on yksinkertainen laskelma, joka perustuu seurantatutkimuksen tietoihin niiden osallistujien lukumäärästä, jotka ilmoittivat joutuneensa sairaalahoitoon psykiatrisista syistä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakasta pidättäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
yksinkertainen laskelma niistä, joilla on sekä raittiuden mukainen hiilimonoksidiarvo että itse ilmoittama pidättyvyys.
Vanhentunut hiilimonoksidiarvo, joka oli alle 6 miljoonasosaa, katsottiin pidättyväksi.
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kessler 6
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä, 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kessler 6, globaali hätämittaus, minimiarvo = 0, maksimiarvo = 24, korkeammat pisteet = suurempi ahdistus (huonompi tulos), tämä tutkimus mittaa maailmanlaajuisen ahdistuksen muutosta ilmoittautumisen ja tutkimuksen valmistumisen välillä.
Muutos globaalissa hätäpisteen minimiarvossa = -24, maksimiarvossa = 24 (pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta: ahdistuksen vähenemistä)
|
Muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä, 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vältä joustavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä, 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Vältä joustamattomuusasteikko on 13 kohdan itsearviointi, jossa vastaajat pohtivat, kuinka he reagoivat vaikeisiin tupakointiin kannustaviin ajatuksiin (esim. "Tarvitsen tupakan", "Toivon, että saisin tupakan nyt!"). erilaisia tupakointiin kannustavia tunteita (esim. stressi, väsymys, ikävystyminen, nautinto, tyytyväisyys jne.) ja kehon tuntemuksia, jotka kannustavat tupakoimaan (esim. "fyysinen himo tai vieroitusoireet"). Vältä joustavuusasteikko mittaa tupakointiin liittyvää kokemuksellista välttämistä. , vähimmäispistemäärä = 13, maksimipistemäärä = 65, korkeammat pisteet osoittavat enemmän välttämistä (huonompi tulos), tutkimustulos on muutos lähtötilanteessa mitatun välttämisen ja tutkimuksen päättyessä 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Minimipisteet = -52, maksimipisteet = 52 pienemmät pisteet = parempi tulos.
|
Muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä, 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sitoutuminen lopetusasteikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä, 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Sitoutuminen lopettamisasteikkoon, vaihteluväli 8–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista, sitoutumista mitataan muutoksena lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä, 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Päätutkija: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R03DA043596-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain päätutkija antaa luvan koottujen tutkimustietojen julkaisemiseen.
Tunnistettavia tietoja ei julkaista.
Ehdotettuun tutkimukseen osallistujille ilmoitetaan suostumuksensa aikana, että täysin tunnistamattomat tiedot (eli tiedot, jotka on puhdistettu kaikista 18 tyyppisestä HIPAA-tunnisteesta) ovat muiden pätevien tutkijoiden käytettävissä.
18 kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta toimitamme tietojoukot kiinnostuneiden tutkijoiden saataville, jotka lähettävät kirjallisen pyynnön PI:lle.
Ainoa ehto tietojen käytössä on eettisten ohjeiden noudattaminen (esim. vain tutkimuseettisen koulutuksen suorittaneilla henkilöillä on pääsy tietoihin, tiedot säilytetään turvallisesti).
NIH:lle ilmoitetaan tietojen toimittamisesta kiinnostuneille tutkijoille.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukauden kuluessa opintojen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Miriam Hospital -sairaalan eettisiä ohjeita noudatetaan (tutkija on suorittanut tutkimuseettisen koulutuksen ja tiedot tallennetaan turvallisesti)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .