Терапия принятия и приверженности прекращению курения среди пациентов психиатрических стационаров
23 сентября 2020 г. обновлено: The Miriam Hospital
Терапия принятия и приверженности прекращению курения, начатая в психиатрической больнице частичного отделения
Люди с серьезными психическими заболеваниями в три раза чаще курят сигареты, чем люди без психических заболеваний.
У людей с психическими заболеваниями меньше шансов бросить курить, чем у людей без психических заболеваний.
Поэтому медицинскому сообществу необходимо найти способы лечения людей с психическими заболеваниями, чтобы помочь им бросить курить.
В этом исследовании выясняется, может ли лечение, называемое терапией принятия и приверженности, которая представляет собой аффективную терапию серьезных психических заболеваний, помочь пациентам с серьезными психическими заболеваниями бросить курить.
В частности, исследователи проверяют, будут ли пациенты заинтересованы в получении терапии принятия и приверженности для отказа от курения в психиатрическом стационаре (также известной как программа дневного лечения), смогут ли они завершить лечение и поможет ли оно им. бросить курить по сравнению с обычным уходом.
Чтобы проверить эти исследовательские вопросы, будут набраны 40 пациентов психиатрической части больницы Род-Айленда.
Половина пациентов будет проходить терапию принятия и приверженности, чтобы помочь им бросить курить (2 личных сеанса, 5 сеансов по телефону), а половина получит обычный уход (2 личных сеанса, электронное направление на телефонную линию Род-Айленда для отказа от курения).
Всем участникам будет предложен никотиновый пластырь.
Все участники пройдут базовый опрос и последующий визит в конце лечения, чтобы определить, бросили ли они курить и понравилось ли им лечение.
В исследовании также будет измеряться, сколько участников завершили сеансы лечения.
В случае успеха эта модель лечения может стать способом привлечь к лечению больше пациентов с психическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Существует значительное неравенство в потреблении табака: курильщики с психическими заболеваниями курят в два раза чаще, чем население в целом, потребляют больше табака в день и непропорционально подвержены заболеваниям, связанным с курением.
Существует несколько моделей лечения употребления табака у лиц с психическими заболеваниями.
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это стратегия лечения, которая помогает людям принять дискомфорт, внося изменения, основанные на ценностях.
Он успешно используется для лечения психических симптомов у людей с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) и хорошо подходит для лечения курения у людей с ТПЗ.
Программы частичной психиатрической госпитализации дают возможность повлиять на употребление табака людьми с ТПЗ.
ЦЕЛЬ: Это исследование проверяет осуществимость предложения лечения отказа от курения на основе АКТ, начатого в рамках программы частичной психиатрической больницы и продолжающегося после выписки.
ЦЕЛИ: Исследование имеет 3 цели: (1) Оценить осуществимость, приемлемость и безопасность основанного на АКТ, частично начатого в больнице, консультационного вмешательства по прекращению курения.
(2) Собрать предварительные данные об эффективности (т. е. оценки размера эффекта) консультирования на основе АКТ, начатого в частичной больнице, по сравнению с обычным уходом.
(3) Изучить влияние условий лечения (ACT по сравнению с обычным уходом) на цели лечения ACT.
ДИЗАЙН: это исследование представляет собой рандомизированный дизайн (n = 40), в котором пациентам, находящимся в частичной психиатрической больнице на базе ACT, будет предложено до 8 недель использования никотинового пластыря, и они будут случайным образом распределены в группу лечения ACT (n = 20; сеансы консультирования на основе АСТ + 5 сеансов консультирования по телефону на основе АСТ) или в расширенную обычную помощь (n = 20; два личных сеанса консультирования по вопросам медикаментозного лечения + направление на государственную телефонную линию отказа от курения).
Исходы, оцениваемые в конце лечения, включают: осуществимость (процент подходящих пациентов, которые зачисляются, процент пациентов, завершивших лечение), приемлемость (рейтинги удовлетворенности пациентов), безопасность (повторные госпитализации, обострение симптомов), эффективность (CO подтвердил 7-дневную точку распространенности воздержания в окончание лечения) и цели лечения АСТ (толерантность к дискомфорту, осознанность и принятие).
ЗНАЧИМОСТЬ: В этом исследовании проверяется модель лечения курильщиков с ТПЗ, группы с особенно невосприимчивым поведением в отношении курения.
В случае успеха эта модель может широко применяться в программах дневного психиатрического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут мужчины и женщины
- пациенты психиатрической больницы
текущие ежедневные курильщики
-≥ 18 лет
- иметь регулярный доступ к телефону
- умеет читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- текущее использование лечения по прекращению курения (будет разрешен бупропион, назначенный по психиатрическим показаниям)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности
2 личных и 5 телефонных сеансов терапии принятия и приверженности для прекращения употребления табака плюс до 8 недель никотинового пластыря.
|
2 личных и 5 телефонных сеансов терапии принятия и приверженности для отказа от табака плюс до 8 недель никотинового пластыря
|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
2 очных консультации по прекращению курения, электронное направление на государственную телефонную линию помощи, никотиновый пластырь до 8 недель
|
2 личных сеанса консультирования по отказу от табака, никотиновый пластырь до 8 недель, направление на государственную телефонную линию помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость набора: доля курильщиков, замеченных во время частичного посещения больницы, которые участвуют в исследовании
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 5 месяцев.
|
доля курильщиков, замеченных во время частичного визита в больницу, которые участвуют в исследовании
|
Через завершение обучения, примерно 5 месяцев.
|
|
Процент завершенных сеансов консультирования
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 7 недель.
|
количество проведенных запланированных консультационных сессий
|
через завершение исследования, в среднем 7 недель.
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: по завершении исследования, в среднем через 7 недель после зачисления
|
Опросник удовлетворенности клиентов измеряет приемлемость вмешательства для пациентов, минимальное значение = 8, максимальное значение = 32, более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение (более высокие баллы означают лучший результат)
|
по завершении исследования, в среднем через 7 недель после зачисления
|
|
Количество участников, повторно госпитализированных по психиатрическим причинам
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 7 недель после зачисления
|
Это простой подсчет, основанный на данных последующего опроса о количестве участников, которые сообщили о госпитализации по психиатрическим причинам после включения в исследование.
|
По завершении обучения, в среднем через 7 недель после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, воздерживающихся от табака
Временное ограничение: по завершении обучения, в среднем через 7 недель после зачисления
|
простой подсчет тех, у кого как значение угарного газа соответствует воздержанию, так и самоотчетам о воздержании.
Абстинентом считалось содержание оксида углерода с истекшим сроком годности менее 6 частей на миллион.
|
по завершении обучения, в среднем через 7 недель после зачисления
|
|
Кесслер 6
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и завершением исследования через 7 недель после зачисления
|
Кесслер 6, общая мера дистресса, минимальное значение = 0, максимальное значение = 24, более высокие баллы = больший дистресс (худший результат), это исследование измеряет изменение глобального дистресса между включением в исследование и завершением исследования.
Изменение общей оценки дистресса минимальное значение = -24, максимальное значение = 24 (более низкие баллы указывают на лучший результат: уменьшение дистресса)
|
Разница между исходным уровнем и завершением исследования через 7 недель после зачисления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала негибкости избегания
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и завершением исследования через 7 недель после зачисления
|
Шкала негибкости избегания представляет собой оценку самоотчета из 13 пунктов, в которой респонденты должны учитывать, как они реагируют на трудные мысли, побуждающие к курению (например, «Мне нужна сигарета», «Хотел бы я выкурить сигарету сейчас!»). различные чувства, побуждающие к курению (например, стресс, усталость, скука, удовольствие, удовлетворение и т. д.), и телесные ощущения, побуждающие к курению (например, «физическая тяга или симптомы отмены»). , минимальный балл = 13, максимальный балл = 65, более высокий балл указывает на большее избегание (худший результат), результат исследования представляет собой разницу между избеганием, измеренным в начале исследования, и по завершении исследования, через 7 недель после зачисления.
Минимальный балл = -52, максимальный балл = 52. Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Разница между исходным уровнем и завершением исследования через 7 недель после зачисления
|
|
Приверженность отказу от весов
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и завершением исследования через 7 недель после зачисления
|
Шкала приверженности к отказу от курения, диапазон 8-40, более высокие баллы указывают на большую приверженность, приверженность будет измеряться как разница между исходным уровнем и завершением исследования через 7 недель после зачисления.
|
Разница между исходным уровнем и завершением исследования через 7 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Главный следователь: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R03DA043596-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Разрешение на публикацию сводных данных исследования дает только главный исследователь.
Никакие идентифицирующие данные не будут разглашены.
Участники предлагаемого исследования будут проинформированы во время получения согласия, что полностью деидентифицированные данные (то есть данные, очищенные от всех 18 типов идентификаторов HIPAA) будут доступны другим квалифицированным исследователям.
В течение 18 месяцев после завершения исследования мы предоставим наборы данных заинтересованным исследователям, которые отправят письменный запрос в PI.
Единственным условием использования данных будет соблюдение этических норм (например, доступ к данным будут иметь только лица, прошедшие курс обучения этике исследований, данные будут храниться в безопасном месте).
NIH будет уведомлен о передаче данных заинтересованным исследователям.
Сроки обмена IPD
в течение 18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
будут соблюдаться этические принципы для больницы Мириам (исследователь должен пройти курс обучения этике исследований, и данные будут храниться в безопасном месте)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .