Terapia di accettazione e impegno per la cessazione del tabacco tra pazienti ospedalieri psichiatrici parziali
23 settembre 2020 aggiornato da: The Miriam Hospital
Terapia di accettazione e impegno per la cessazione del tabacco avviata in un ospedale psichiatrico parziale
Le persone con gravi malattie mentali hanno una probabilità tre volte maggiore di fumare sigarette rispetto alle persone senza malattie mentali.
Le persone con malattie mentali hanno meno probabilità di riuscire a smettere di fumare rispetto a quelle senza malattie mentali.
Pertanto, la comunità sanitaria deve trovare modi per convincere le persone con cure per malattie mentali ad aiutarle a smettere di fumare.
Questo studio esplora se un trattamento, chiamato terapia di accettazione e impegno, che è una terapia affettiva per gravi malattie mentali, può aiutare i pazienti con gravi malattie mentali a smettere di fumare.
In particolare, i ricercatori verificano se i pazienti saranno interessati a ricevere una terapia di accettazione e impegno per smettere di fumare in un ospedale psichiatrico parziale (noto anche come programma di trattamento diurno), se saranno in grado di completare il trattamento e se li aiuterà smettere di fumare rispetto alle cure abituali.
Per testare queste domande di ricerca, verranno reclutati 40 pazienti nell'ospedale psichiatrico parziale del Rhode Island Hospital.
La metà dei pazienti riceverà una terapia di accettazione e impegno per aiutarli a smettere di fumare (2 sessioni di persona, 5 sessioni telefoniche) e metà riceverà le cure abituali (2 sessioni di persona, invio elettronico alla linea per smettere di fumare del Rhode Island).
A tutti i partecipanti verrà offerto il cerotto alla nicotina.
Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di base e una visita di follow-up alla fine del trattamento per misurare se hanno smesso di fumare e se gli è piaciuto il trattamento.
Lo studio misurerà anche quanti partecipanti hanno completato le sessioni di trattamento.
In caso di successo, questo modello di trattamento potrebbe essere un modo per portare in cura più pazienti con malattie mentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: C'è una significativa disparità nell'uso del tabacco in quanto i fumatori con malattie mentali fumano a un tasso doppio rispetto alla popolazione generale, usano più tabacco al giorno e sono colpiti in modo sproporzionato da malattie legate al fumo.
Esistono pochi modelli per il trattamento del consumo di tabacco in individui con malattie mentali.
L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è una strategia di trattamento che aiuta le persone ad accettare il disagio apportando cambiamenti guidati dal valore.
È stato usato con successo per trattare i sintomi psichiatrici nelle persone con gravi malattie mentali (SMI) ed è adatto per trattare il fumo nelle persone con SMI.
I programmi di ricovero parziale psichiatrico offrono l'opportunità di intervenire sul consumo di tabacco nelle persone con DMS.
OBIETTIVO: Questo studio verifica la fattibilità dell'offerta di un trattamento per la cessazione del fumo basato su ACT iniziato in un programma ospedaliero parziale psichiatrico e continuato dopo la dimissione.
OBIETTIVI: Lo studio ha 3 obiettivi: (1) Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di un intervento di consulenza per la cessazione del fumo basato su ACT, parzialmente avviato in ospedale.
(2) Raccogliere prove preliminari dell'efficacia (vale a dire, stime della dimensione dell'effetto) della consulenza basata su ACT avviata nell'ospedale parziale rispetto alle cure abituali.
(3) Esplorare l'effetto delle condizioni di trattamento (ACT vs. Usual Care) sugli obiettivi del trattamento ACT.
DISEGNO: Questo studio è un disegno randomizzato (n=40), in cui ai pazienti in un ospedale psichiatrico parziale basato su ACT verrà offerto fino a 8 settimane del cerotto alla nicotina e assegnato in modo casuale a una cura ACT (n=20; due in- sessioni individuali di consulenza basate su ACT + 5 sessioni di consulenza telefonica basate su ACT) o a Enhanced Usual Care (n=20; due sessioni di persona di consulenza sulla gestione dei farmaci + rinvio alla linea di uscita dallo stato).
Gli esiti valutati alla fine del trattamento includono: fattibilità (percentuale di pazienti idonei che si arruolano, percentuale di pazienti che completano il trattamento), accettabilità (valutazioni di soddisfazione del paziente), sicurezza (ricoveri ospedalieri, esacerbazione dei sintomi), efficacia (CO confermata prevalenza di 7 giorni astinenza a fine del trattamento) e obiettivi del trattamento ACT (tolleranza al disagio, consapevolezza e accettazione).
SIGNIFICATO: Questo studio verifica un modello di trattamento per i fumatori con SMI, un gruppo con comportamento al fumo particolarmente refrattario.
In caso di successo, questo modello potrebbe essere ampiamente implementato nei programmi di trattamento diurno psichiatrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno uomini e donne
- pazienti ospedalieri parziali di psichiatria
attuali fumatori giornalieri
-≥ 18 anni
- avere un regolare accesso telefonico
- in grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- uso corrente del trattamento per la cessazione del tabacco (sarà consentito il bupropione prescritto per un'indicazione psichiatrica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
2 sessioni di persona e 5 sessioni telefoniche di terapia di accettazione e impegno per smettere di fumare più fino a 8 settimane di cerotti alla nicotina.
|
2 sessioni di persona e 5 sessioni telefoniche di terapia di accettazione e impegno per smettere di fumare più fino a 8 settimane di cerotto alla nicotina
|
|
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
2 sessioni di persona di consulenza per smettere di fumare, rinvio elettronico alla quitline statale, fino a 8 settimane di cerotto alla nicotina
|
2 sessioni di persona di consulenza per smettere di fumare, fino a 8 settimane di cerotto alla nicotina, rinvio alla quitline statale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del reclutamento: percentuale di fumatori osservati durante la visita ospedaliera parziale che si iscrivono allo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi.
|
percentuale di fumatori osservati durante la visita ospedaliera parziale che si iscrivono allo studio
|
Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi.
|
|
Percentuale di sessioni di consulenza completate
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
|
numero di sessioni di consulenza pianificate completate
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: al completamento dello studio, una media di 7 settimane dopo l'iscrizione
|
Il questionario sulla soddisfazione del cliente, misura l'accettabilità dell'intervento per i pazienti, valore minimo=8, valore massimo=32, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (punteggi più alti significano un risultato migliore)
|
al completamento dello studio, una media di 7 settimane dopo l'iscrizione
|
|
Numero di partecipanti ricoverati per motivi psichiatrici
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 7 settimane dopo l'iscrizione
|
Questo è un semplice conteggio basato sui dati del sondaggio di follow-up del numero di partecipanti che hanno riferito di essere stati ricoverati in ospedale per motivi psichiatrici dopo l'arruolamento nello studio.
|
Al completamento dello studio, una media di 7 settimane dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che sono astinenti dal tabacco
Lasso di tempo: al completamento dello studio, una media di 7 settimane dopo l'iscrizione
|
un semplice conteggio di coloro che hanno sia un valore di monossido di carbonio coerente con l'astinenza sia l'astinenza dichiarata.
Il valore di monossido di carbonio scaduto inferiore a 6 parti per milione era considerato astinente.
|
al completamento dello studio, una media di 7 settimane dopo l'iscrizione
|
|
Kesler 6
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento
|
Kessler 6, misura del disagio globale, valore minimo=0, valore massimo=24, punteggi più alti = maggiore disagio (esito peggiore), questo studio misura il cambiamento del disagio globale tra l'iscrizione e il completamento dello studio.
La variazione del punteggio di disagio globale valore minimo=-24, valore massimo=24 (punteggi più bassi indicano un risultato migliore: una riduzione del disagio)
|
Variazione tra il basale e il completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di inflessibilità di evitamento
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento
|
La scala di inflessibilità dell'evitamento è una valutazione di 13 voci in cui gli intervistati devono considerare come rispondono a pensieri difficili che incoraggiano il fumo (ad esempio, "Ho bisogno di una sigaretta", "Vorrei potermi fumare una sigaretta adesso!"), diversi sentimenti che incoraggiano il fumo (ad esempio, stress, stanchezza, noia, piacere, soddisfazione, ecc.) e sensazioni corporee che incoraggiano il fumo (ad esempio, "desiderio fisico o sintomi di astinenza"). , punteggio minimo = 13, punteggio massimo = 65, punteggio più alto indica maggiore evitamento (esito peggiore), l'esito dello studio è la variazione tra l'evitamento misurato al basale e al completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento.
Punteggio minimo=-52, punteggio massimo=52 punteggi inferiori = risultato migliore.
|
Variazione tra il basale e il completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento
|
|
Impegno a smettere di scalare
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento
|
Scala dell'impegno a smettere, intervallo 8-40, i punteggi più alti indicano un maggiore impegno, l'impegno sarà misurato come la variazione tra il basale e il completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento.
|
Variazione tra il basale e il completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Investigatore principale: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R03DA043596-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Solo il Principal Investigator darà il permesso per il rilascio dei dati aggregati dello studio.
Non verranno rilasciati dati identificabili.
I partecipanti alla ricerca proposta saranno informati, durante il consenso, che i dati completamente anonimi (ovvero i dati che sono stati ripuliti da tutti i 18 tipi di identificatori HIPAA) saranno disponibili per altri ricercatori qualificati.
Entro 18 mesi dal completamento dello studio, renderemo disponibili i set di dati agli investigatori interessati che presentano una richiesta scritta al PI.
L'unica condizione relativa all'uso dei dati sarà che vengano seguite le linee guida etiche (ad esempio, solo le persone che hanno completato un corso di formazione sull'etica della ricerca avranno accesso ai dati, i dati saranno archiviati in modo sicuro).
Il NIH sarà informato delle trasmissioni dei dati agli investigatori interessati.
Periodo di condivisione IPD
entro 18 mesi dal completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
saranno seguite le linee guida etiche per il Miriam Hospital (lo sperimentatore avrà completato un corso di formazione sull'etica della ricerca e i dati saranno archiviati in modo sicuro)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .