Terapia de aceptación y compromiso para dejar de fumar en pacientes psiquiátricos con hospitalización parcial
23 de septiembre de 2020 actualizado por: The Miriam Hospital
Terapia de aceptación y compromiso para dejar de fumar iniciada en un hospital psiquiátrico parcial
Las personas con enfermedades mentales graves tienen tres veces más probabilidades de fumar cigarrillos que las personas sin enfermedades mentales.
Las personas con enfermedades mentales tienen menos probabilidades de dejar de fumar que las personas sin enfermedades mentales.
Por lo tanto, la comunidad de atención médica necesita encontrar formas de hacer que las personas con enfermedades mentales reciban tratamiento para ayudarlas a dejar de fumar.
Este estudio explora si un tratamiento, llamado terapia de aceptación y compromiso, que es una terapia afectiva para enfermedades mentales graves, puede ayudar a los pacientes con enfermedades mentales graves a dejar de fumar.
En particular, los investigadores prueban si los pacientes estarán interesados en recibir terapia de aceptación y compromiso para dejar de fumar en un hospital psiquiátrico parcial (también conocido como programa de tratamiento diurno), si pueden completar el tratamiento y si les ayudará. dejar de fumar en comparación con la atención habitual.
Para probar estas preguntas de investigación, se reclutarán 40 pacientes en el hospital parcial psiquiátrico del Hospital de Rhode Island.
La mitad de los pacientes recibirán terapia de aceptación y compromiso para ayudarlos a dejar de fumar (2 sesiones presenciales, 5 sesiones telefónicas) y la mitad recibirá la atención habitual (2 sesiones presenciales, derivación electrónica a la línea de ayuda para dejar de fumar de Rhode Island).
A todos los participantes se les ofrecerá el parche de nicotina.
Todos los participantes completarán una encuesta de referencia y una visita de seguimiento al final del tratamiento para medir si dejaron de fumar y si les gustó el tratamiento.
El estudio también medirá cuántos participantes completaron las sesiones de tratamiento.
Si tiene éxito, este modelo de tratamiento podría ser una forma de lograr que más pacientes con enfermedades mentales reciban tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Existe una disparidad significativa en el consumo de tabaco en el sentido de que los fumadores con enfermedades mentales fuman al doble de la tasa de la población general, consumen más tabaco por día y se ven afectados de manera desproporcionada por enfermedades relacionadas con el tabaquismo.
Existen pocos modelos para tratar el consumo de tabaco en personas con enfermedades mentales.
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una estrategia de tratamiento que ayuda a las personas a aceptar la incomodidad mientras realizan cambios guiados por valores.
Se ha utilizado con éxito para tratar síntomas psiquiátricos en personas con enfermedad mental grave (SMI) y es muy adecuado para tratar el tabaquismo en personas con SMI.
Los programas de hospitalización parcial psiquiátrica brindan una oportunidad para intervenir sobre el tabaquismo en personas con TMG.
OBJETIVO: Este estudio prueba la viabilidad de ofrecer un tratamiento para dejar de fumar basado en ACT iniciado en un programa de hospitalización parcial psiquiátrica y continuado después del alta.
OBJETIVOS: El estudio tiene 3 objetivos: (1) Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de una intervención de asesoramiento para dejar de fumar basada en ACT, iniciada parcialmente en el hospital.
(2) Recopilar pruebas preliminares de la eficacia (es decir, estimaciones del tamaño del efecto) del asesoramiento basado en ACT iniciado en el hospital parcial en comparación con la atención habitual.
(3) Explorar el efecto de la condición de tratamiento (ACT frente a atención habitual) en los objetivos de tratamiento de ACT.
DISEÑO: Este estudio es un diseño aleatorizado (n=40), donde a los pacientes en un hospital parcial psiquiátrico basado en ACT se les ofrecerá hasta 8 semanas del parche de nicotina y se les asignará al azar a cualquiera de los cuidados de ACT (n=20; dos en- sesiones de asesoramiento personales basadas en ACT + 5 sesiones de asesoramiento telefónico basadas en ACT) o a Atención habitual mejorada (n = 20; dos sesiones de asesoramiento de gestión de medicamentos en persona + derivación a la línea estatal para dejar de fumar).
Los resultados evaluados al final del tratamiento incluyen: factibilidad (porcentaje de pacientes elegibles que se inscriben, porcentaje de pacientes que completan el tratamiento), aceptabilidad (índices de satisfacción del paciente), seguridad (reingresos al hospital, exacerbación de los síntomas), eficacia (CO confirmado punto de abstinencia de 7 días en 7 días). final del tratamiento) y los objetivos del tratamiento ACT (tolerancia a la incomodidad, atención plena y aceptación).
SIGNIFICADO: Este estudio prueba un modelo de tratamiento para fumadores con SMI, un grupo con un comportamiento de fumar particularmente refractario.
Si tiene éxito, este modelo podría implementarse ampliamente en los programas de tratamiento psiquiátrico diurno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán hombres y mujeres.
- pacientes de hospital parcial de psiquiatría
fumadores diarios actuales
-≥ 18 años
- tener acceso telefónico regular
- capaz de leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- uso actual de tratamiento para dejar de fumar (se permitirá el bupropión recetado para una indicación psiquiátrica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso
2 sesiones presenciales y 5 telefónicas de Terapia de Aceptación y Compromiso para dejar de fumar más hasta 8 semanas de parche de nicotina.
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2 sesiones presenciales y 5 telefónicas de terapia de aceptación y compromiso para dejar de fumar más hasta 8 semanas de parche de nicotina
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
2 sesiones en persona de asesoramiento para dejar de fumar, derivación electrónica a la línea estatal para dejar de fumar, hasta 8 semanas de parche de nicotina
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2 sesiones en persona de asesoramiento para dejar de fumar, hasta 8 semanas de parche de nicotina, remisión a la línea estatal para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de reclutamiento: Proporción de fumadores vistos durante la visita parcial al hospital que se inscribieron en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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proporción de fumadores atendidos durante la visita hospitalaria parcial que se inscriben en el estudio
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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Porcentaje de sesiones de consejería completadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
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número de sesiones de asesoramiento programadas completadas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, un promedio de 7 semanas después de la inscripción
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El Cuestionario de satisfacción del cliente mide la aceptabilidad de la intervención para los pacientes, valor mínimo = 8, valor máximo = 32, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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al finalizar el estudio, un promedio de 7 semanas después de la inscripción
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Número de participantes que son rehospitalizados por motivos psiquiátricos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 7 semanas después de la inscripción
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Este es un recuento simple basado en los datos de la encuesta de seguimiento del número de participantes que informaron haber sido hospitalizados por un motivo psiquiátrico después de la inscripción en el estudio.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 7 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que son abstinentes del tabaco
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, un promedio de 7 semanas después de la inscripción
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un recuento simple de aquellos que tienen un valor de monóxido de carbono consistente con la abstinencia y la abstinencia autoinformada.
El valor de monóxido de carbono espirado de menos de 6 partes por millón se consideró abstinente.
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al finalizar el estudio, un promedio de 7 semanas después de la inscripción
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Kessler 6
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la finalización del estudio, 7 semanas posteriores a la inscripción
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Kessler 6, medida de angustia global, valor mínimo = 0, valor máximo = 24, puntajes más altos = mayor angustia (peor resultado), este estudio mide el cambio en la angustia global entre la inscripción y la finalización del estudio.
El cambio en la puntuación de angustia global valor mínimo = -24, valor máximo = 24 (las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado: una reducción de la angustia)
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Cambio entre el inicio y la finalización del estudio, 7 semanas posteriores a la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de inflexibilidad de evitación
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la finalización del estudio, 7 semanas posteriores a la inscripción
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La escala de inflexibilidad de evitación es una evaluación de autoinforme de 13 ítems en la que los encuestados deben considerar cómo responden a pensamientos difíciles que alientan a fumar (por ejemplo, "Necesito un cigarrillo", "¡Ojalá pudiera fumar un cigarrillo ahora!"), diferentes sentimientos que animan a fumar (por ejemplo, estrés, fatiga, aburrimiento, disfrute, satisfacción, etc.), y sensaciones corporales que animan a fumar (por ejemplo, "antojos físicos o síntomas de abstinencia"). La escala de inflexibilidad de evitación mide la evitación experiencial relacionada con fumar , puntuación mínima = 13, puntuación máxima = 65, una puntuación más alta indica más evitación (peor resultado), el resultado del estudio es el cambio entre la evitación medida al inicio y al finalizar el estudio, 7 semanas después de la inscripción.
Puntuación mínima = -52, puntuación máxima = 52 puntuaciones más bajas = mejor resultado.
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Cambio entre el inicio y la finalización del estudio, 7 semanas posteriores a la inscripción
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Compromiso con la escala para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la finalización del estudio, 7 semanas posteriores a la inscripción
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Compromiso con la escala para dejar de fumar, rango de 8 a 40, las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso, el compromiso se medirá como el cambio entre el inicio y la finalización del estudio, 7 semanas después de la inscripción.
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Cambio entre el inicio y la finalización del estudio, 7 semanas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Investigador principal: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R03DA043596-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Solo el investigador principal dará permiso para la divulgación de los datos agregados del estudio.
No se divulgarán datos identificables.
Se informará a los participantes en la investigación propuesta, durante el consentimiento, que los datos completamente desidentificados (es decir, los datos que se han limpiado de los 18 tipos de identificadores de HIPAA) estarán disponibles para otros investigadores calificados.
Dentro de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio, pondremos los conjuntos de datos a disposición de los investigadores interesados que envíen una solicitud por escrito al IP.
La única contingencia sobre el uso de los datos será que se sigan las pautas éticas (p. ej., solo las personas que hayan completado un curso de capacitación en ética de la investigación tendrán acceso a los datos, los datos se almacenarán de forma segura).
El NIH será notificado de las transmisiones de los datos a los investigadores interesados.
Marco de tiempo para compartir IPD
dentro de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
se seguirán las pautas éticas del Hospital Miriam (el investigador habrá completado un curso de capacitación en ética de la investigación y los datos se almacenarán de forma segura)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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