Terapia de aceitação e compromisso para cessação do tabagismo entre pacientes psiquiátricos de hospitais parciais
23 de setembro de 2020 atualizado por: The Miriam Hospital
Terapia de Aceitação e Compromisso para Cessação do Tabagismo Iniciada em Hospital Parcial Psiquiátrico
Pessoas com doença mental grave são três vezes mais propensas a fumar cigarros do que pessoas sem doença mental.
As pessoas com doença mental têm menos probabilidade de sucesso em parar de fumar do que aquelas sem doença mental.
Portanto, a comunidade de saúde precisa encontrar maneiras de levar as pessoas com tratamento de doença mental para ajudá-las a parar de fumar.
Este estudo explora se um tratamento, chamado terapia de aceitação e compromisso, que é uma terapia afetiva para doenças mentais graves, pode ajudar pacientes com doenças mentais graves a parar de fumar.
Em particular, os investigadores testam se os pacientes estarão interessados em receber terapia de aceitação e compromisso para parar de fumar em um hospital psiquiátrico parcial (também conhecido como programa de tratamento diurno), se são capazes de completar o tratamento e se isso os ajudará parar de fumar em comparação com os cuidados habituais.
Para testar essas questões de pesquisa, 40 pacientes do hospital psiquiátrico parcial do Rhode Island Hospital serão recrutados.
Metade dos pacientes receberá terapia de aceitação e compromisso para ajudá-los a parar de fumar (2 sessões presenciais, 5 sessões por telefone) e metade receberá cuidados habituais (2 sessões presenciais, encaminhamento eletrônico para a linha de abandono do tabaco de Rhode Island).
Todos os participantes receberão o adesivo de nicotina.
Todos os participantes completarão uma pesquisa inicial e uma visita de acompanhamento no final do tratamento para avaliar se pararam de fumar e se gostaram do tratamento.
O estudo também medirá quantos participantes completaram as sessões de tratamento.
Se for bem-sucedido, esse modelo de tratamento pode ser uma maneira de atrair mais pacientes com doenças mentais para o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: Há uma disparidade significativa no uso do tabaco em que os fumantes com doença mental fumam duas vezes mais do que a população em geral, usam mais tabaco por dia e são desproporcionalmente afetados por doenças relacionadas ao tabagismo.
Existem poucos modelos para o tratamento do tabagismo em indivíduos com doença mental.
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma estratégia de tratamento que ajuda os indivíduos a aceitar o desconforto enquanto fazem mudanças orientadas por valores.
Tem sido usado com sucesso para tratar sintomas psiquiátricos em pessoas com doença mental grave (SMI) e é adequado para tratar o tabagismo em pessoas com SMI.
Os programas de internação parcial psiquiátrica oferecem uma oportunidade de intervenção sobre o tabagismo em pessoas com TMG.
OBJETIVO: Este estudo testa a viabilidade de oferecer um tratamento para cessação do tabagismo baseado em ACT iniciado em um programa hospitalar psiquiátrico parcial e continuado após a alta.
OBJETIVOS: O estudo tem 3 objetivos: (1) Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de uma intervenção de aconselhamento para cessação do tabagismo, iniciada parcialmente no hospital, com base em ACT.
(2) Coletar evidências preliminares da eficácia (ou seja, estimativas do tamanho do efeito) do aconselhamento baseado em ACT iniciado no hospital parcial em comparação com os cuidados habituais.
(3) Explorar o efeito da condição de tratamento (ACT vs. Cuidados Habituais) nos alvos do tratamento com ACT.
PROJETO: Este estudo é um projeto randomizado (n = 40), onde os pacientes em um hospital psiquiátrico parcial baseado em ACT receberão até 8 semanas do adesivo de nicotina e serão aleatoriamente designados para tratamento de ACT (n = 20; dois in- sessões de aconselhamento baseadas em ACT + 5 sessões de aconselhamento por telefone baseadas em ACT) ou para Cuidados Habituais Reforçados (n = 20; duas sessões de aconselhamento de gerenciamento de medicamentos presenciais + encaminhamento para a linha de abandono do estado).
Os resultados avaliados no final do tratamento incluem: viabilidade (porcentagem de pacientes elegíveis que se inscreveram, porcentagem de pacientes que concluíram o tratamento), aceitabilidade (níveis de satisfação do paciente), segurança (reinternações hospitalares, exacerbação de sintomas), eficácia (CO confirmou abstinência de prevalência de ponto de 7 dias em fim do tratamento) e metas de tratamento ACT (tolerância ao desconforto, atenção plena e aceitação).
SIGNIFICADO: Este estudo testa um modelo de tratamento para fumantes com SMI, um grupo com comportamento de fumar particularmente refratário.
Se for bem-sucedido, esse modelo poderá ser amplamente implementado em programas de tratamento psiquiátrico diurno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão homens e mulheres
- pacientes do hospital parcial de psiquiatria
fumantes diários atuais
-≥ 18 anos
- ter acesso telefônico regular
- capaz de ler e escrever inglês
Critério de exclusão:
- uso atual de tratamento para parar de fumar (bupropiona prescrita para indicação psiquiátrica será permitida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso
2 sessões presenciais e 5 por telefone de Terapia de Aceitação e Compromisso para parar de fumar mais até 8 semanas de adesivo de nicotina.
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2 sessões presenciais e 5 sessões por telefone de terapia de aceitação e compromisso para parar de fumar mais até 8 semanas de adesivo de nicotina
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
2 sessões presenciais de aconselhamento para parar de fumar, encaminhamento eletrônico para a linha direta do estado, até 8 semanas de adesivo de nicotina
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2 sessões presenciais de aconselhamento para parar de fumar, até 8 semanas de adesivo de nicotina, encaminhamento para a linha direta estadual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do recrutamento: Proporção de fumantes atendidos durante a visita parcial ao hospital que se inscrevem no estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses.
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proporção de fumantes atendidos durante a visita parcial ao hospital que se inscrevem no estudo
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses.
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Porcentagem de Sessões de Aconselhamento Concluídas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
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número de sessões de aconselhamento agendadas concluídas
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 7 semanas após a inscrição
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O Questionário de satisfação do cliente mede a aceitabilidade da intervenção para os pacientes, valor mínimo = 8, valor máximo = 32, pontuações mais altas indicam maior satisfação (pontuações mais altas significam melhor resultado)
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na conclusão do estudo, uma média de 7 semanas após a inscrição
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Número de participantes que são reinternados por motivos psiquiátricos
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 7 semanas após a inscrição
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Esta é uma contagem simples baseada em dados de pesquisa de acompanhamento do número de participantes que relataram ter sido hospitalizados por motivos psiquiátricos após a inscrição no estudo.
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Na conclusão do estudo, uma média de 7 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes em abstinência de tabaco
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 7 semanas após a inscrição
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uma contagem simples daqueles que têm um valor de monóxido de carbono consistente com abstinência e abstinência autorreferida.
O valor de monóxido de carbono expirado inferior a 6 partes por milhão foi considerado abstinente.
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na conclusão do estudo, uma média de 7 semanas após a inscrição
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Kessler 6
Prazo: Mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo, 7 semanas após a inscrição
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Kessler 6, medida de sofrimento global, valor mínimo=0, valor máximo=24, pontuações mais altas = maior sofrimento (pior resultado), este estudo mede a mudança no sofrimento global entre a inscrição e a conclusão do estudo.
A mudança no valor mínimo da pontuação global de angústia = -24, valor máximo = 24 (pontuações mais baixas indicam um resultado melhor: uma redução na angústia)
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Mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo, 7 semanas após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Inflexibilidade de Evitação
Prazo: Mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo, 7 semanas após a inscrição
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A escala de evitação e inflexibilidade é uma avaliação de auto-relato de 13 itens na qual os entrevistados devem considerar como respondem a pensamentos difíceis que encorajam o fumo (por exemplo, "Preciso de um cigarro", "Gostaria de fumar agora!"), diferentes sentimentos que encorajam fumar (por exemplo, estresse, fadiga, tédio, prazer, satisfação, etc.) e sensações corporais que encorajam fumar (por exemplo, "desejos físicos ou sintomas de abstinência"). , pontuação mínima= 13, pontuação máxima=65, pontuação mais alta indica mais evitação (pior resultado), o resultado do estudo é a mudança entre a evitação medida na linha de base e na conclusão do estudo, 7 semanas após a inscrição.
Pontuação mínima=-52, pontuação máxima=52 pontuações mais baixas = melhor resultado.
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Mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo, 7 semanas após a inscrição
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Escala de Compromisso para Desistir
Prazo: Mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo, 7 semanas após a inscrição
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Escala de Compromisso para Desistir, intervalo de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior comprometimento, o comprometimento será medido como a mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo, 7 semanas após a inscrição.
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Mudança entre a linha de base e a conclusão do estudo, 7 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Investigador principal: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R03DA043596-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Somente o Pesquisador Principal dará permissão para a divulgação dos dados agregados do estudo.
Nenhum dado identificável será divulgado.
Os participantes da pesquisa proposta serão informados, durante o consentimento, que os dados completamente desidentificados (ou seja, dados que foram limpos de todos os 18 tipos de identificadores HIPAA) estarão disponíveis para outros pesquisadores qualificados.
Dentro de 18 meses após a conclusão do estudo, disponibilizaremos conjuntos de dados para os investigadores interessados que enviarem uma solicitação por escrito ao PI.
A única contingência sobre o uso dos dados será que as diretrizes éticas sejam seguidas (por exemplo, apenas os indivíduos que concluíram um curso de treinamento em ética em pesquisa terão acesso aos dados, os dados serão armazenados de forma segura).
O NIH será notificado das transmissões dos dados aos investigadores interessados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
dentro de 18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
as diretrizes éticas do The Miriam Hospital serão seguidas (o investigador terá concluído um curso de treinamento em ética em pesquisa e os dados serão armazenados com segurança)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .