Thérapie d'acceptation et d'engagement pour le sevrage tabagique chez les patients hospitalisés en psychiatrie partielle
23 septembre 2020 mis à jour par: The Miriam Hospital
Thérapie d'acceptation et d'engagement pour le sevrage tabagique initiée dans un hôpital psychiatrique partiel
Les personnes atteintes d'une maladie mentale grave sont trois fois plus susceptibles de fumer des cigarettes que les personnes sans maladie mentale.
Les personnes atteintes de maladie mentale sont moins susceptibles de réussir à arrêter de fumer que celles qui n'en ont pas.
Par conséquent, la communauté des soins de santé doit trouver des moyens d'amener les personnes atteintes de maladie mentale à arrêter de fumer.
Cette étude explore si un traitement, appelé thérapie d'acceptation et d'engagement, qui est une thérapie affective pour les maladies mentales graves, peut aider les patients atteints de maladies mentales graves à arrêter de fumer.
En particulier, les enquêteurs testent si les patients seront intéressés à recevoir une thérapie d'acceptation et d'engagement pour le sevrage tabagique dans un hôpital psychiatrique partiel (également connu sous le nom de programme de traitement de jour), s'ils sont capables de terminer le traitement et s'il les aidera arrêter de fumer par rapport aux soins habituels.
Pour tester ces questions de recherche, 40 patients de l'hôpital partiel psychiatrique du Rhode Island Hospital seront recrutés.
La moitié des patients recevront une thérapie d'acceptation et d'engagement pour les aider à arrêter de fumer (2 séances en personne, 5 séances téléphoniques) et l'autre moitié recevra les soins habituels (2 séances en personne, référence électronique à la ligne d'arrêt du tabac de Rhode Island).
Tous les participants se verront offrir le timbre à la nicotine.
Tous les participants rempliront une enquête de base et une visite de suivi à la fin du traitement pour mesurer s'ils ont arrêté de fumer et s'ils ont aimé le traitement.
L'étude mesurera également combien de participants ont terminé les séances de traitement.
En cas de succès, ce modèle de traitement pourrait être un moyen d'amener davantage de patients atteints de maladie mentale à suivre un traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: Il existe une disparité significative dans l'usage du tabac dans la mesure où les fumeurs atteints de maladie mentale fument deux fois plus que la population générale, consomment plus de tabac par jour et sont touchés de manière disproportionnée par les maladies liées au tabagisme.
Il existe peu de modèles de traitement du tabagisme chez les personnes atteintes de maladie mentale.
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une stratégie de traitement qui aide les individus à accepter l'inconfort tout en effectuant des changements guidés par des valeurs.
Il a été utilisé avec succès pour traiter les symptômes psychiatriques chez les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI) et est bien adapté pour traiter le tabagisme chez les personnes atteintes de SMI.
Les programmes d'hospitalisation partielle psychiatrique permettent d'intervenir sur le tabagisme chez les personnes atteintes de MMS.
OBJECTIF: Cette étude teste la faisabilité d'offrir un traitement de sevrage tabagique à base d'ACT initié dans un programme hospitalier partiel psychiatrique et poursuivi après la sortie.
OBJECTIFS : L'étude a 3 objectifs : (1) Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'innocuité d'une intervention de conseil basée sur l'ACT, partiellement initiée à l'hôpital, pour le sevrage tabagique.
(2) Recueillir des preuves préliminaires de l'efficacité (c'est-à-dire des estimations de la taille de l'effet) du conseil basé sur l'ACT initié dans l'hôpital partiel par rapport aux soins habituels.
(3) Explorer l'effet de la condition de traitement (ACT par rapport aux soins habituels) sur les cibles de traitement ACT.
CONCEPTION : Cette étude est une conception randomisée (n = 40), où les patients d'un hôpital psychiatrique partiel basé sur l'ACT se verront offrir jusqu'à 8 semaines de patch à la nicotine et seront assignés au hasard à l'un ou l'autre des soins ACT (n = 20 ; deux en- séances de conseil individuelles basées sur les ACT + 5 séances de conseil téléphoniques basées sur les ACT) ou aux soins habituels améliorés (n = 20 ; deux séances de conseil en personne sur la gestion des médicaments + référence à la ligne d'aide pour arrêter de fumer de l'État).
Les résultats évalués à la fin du traitement comprennent : la faisabilité (pourcentage de patients éligibles qui s'inscrivent, pourcentage de patients qui terminent le traitement), l'acceptabilité (cotes de satisfaction des patients), la sécurité (réadmissions à l'hôpital, exacerbation des symptômes), l'efficacité fin de traitement) et les cibles du traitement ACT (tolérance à l'inconfort, pleine conscience et acceptation).
SIGNIFICATION : Cette étude teste un modèle de traitement pour les fumeurs atteints de SMI, un groupe ayant un comportement tabagique particulièrement réfractaire.
En cas de succès, ce modèle pourrait être largement mis en œuvre dans les programmes de traitement de jour en psychiatrie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des hommes et des femmes
- patients hospitalisés en psychiatrie partielle
fumeurs quotidiens actuels
-≥ 18 ans
- avoir un accès téléphonique régulier
- savoir lire et écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
-l'utilisation actuelle d'un traitement de sevrage tabagique (le bupropion prescrit pour une indication psychiatrique sera autorisé)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
2 séances en personne et 5 séances téléphoniques de thérapie d'acceptation et d'engagement pour le sevrage tabagique plus jusqu'à 8 semaines de timbre à la nicotine.
|
2 séances en personne et 5 séances téléphoniques de thérapie d'acceptation et d'engagement pour le sevrage tabagique plus jusqu'à 8 semaines de timbre à la nicotine
|
|
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
2 séances en personne de conseils en matière d'arrêt du tabac, renvoi électronique à la ligne d'arrêt de l'État, jusqu'à 8 semaines de patch à la nicotine
|
2 séances en personne de conseils en matière d'arrêt du tabac, jusqu'à 8 semaines de patch à la nicotine, référence à la ligne d'aide à l'arrêt du tabac.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du recrutement : Proportion de fumeurs vus lors de la visite partielle à l'hôpital qui s'inscrivent à l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois.
|
proportion de fumeurs vus lors de la visite partielle à l'hôpital qui s'inscrivent à l'étude
|
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois.
|
|
Pourcentage de séances de counseling terminées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines.
|
nombre de séances de conseil planifiées terminées
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines.
|
|
Questionnaire de satisfaction client
Délai: à la fin des études, en moyenne 7 semaines après l'inscription
|
Le questionnaire de satisfaction du client mesure l'acceptabilité de l'intervention pour les patients, valeur minimale = 8, valeur maximale = 32, des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction (des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
|
à la fin des études, en moyenne 7 semaines après l'inscription
|
|
Nombre de participants réhospitalisés pour des raisons psychiatriques
Délai: À la fin des études, en moyenne 7 semaines après l'inscription
|
Il s'agit d'un simple comptage basé sur les données d'une enquête de suivi du nombre de participants qui ont déclaré avoir été hospitalisés pour une raison psychiatrique après leur inscription à l'étude.
|
À la fin des études, en moyenne 7 semaines après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui sont abstinents de tabac
Délai: à la fin des études, en moyenne 7 semaines après l'inscription
|
un simple décompte de ceux qui ont à la fois une valeur de monoxyde de carbone compatible avec l'abstinence et une abstinence autodéclarée.
Une valeur de monoxyde de carbone expiré inférieure à 6 parties par million était considérée comme abstinente.
|
à la fin des études, en moyenne 7 semaines après l'inscription
|
|
Kesler 6
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude, 7 semaines après l'inscription
|
Kessler 6, mesure de détresse globale, valeur minimale = 0, valeur maximale = 24, scores plus élevés = plus grande détresse (pire résultat), cette étude mesure l'évolution de la détresse globale entre l'inscription et la fin de l'étude.
La variation du score global de détresse valeur minimale = -24, valeur maximale = 24 (des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat : une réduction de la détresse)
|
Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude, 7 semaines après l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'inflexibilité d'évitement
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude, 7 semaines après l'inscription
|
L'échelle d'inflexibilité d'évitement est une auto-évaluation en 13 items dans laquelle les répondants doivent examiner comment ils réagissent aux pensées difficiles qui incitent à fumer (par exemple, « J'ai besoin d'une cigarette », « J'aimerais pouvoir fumer une cigarette maintenant ! »), différents sentiments qui incitent à fumer (par exemple, le stress, la fatigue, l'ennui, le plaisir, la satisfaction, etc.) et les sensations corporelles qui incitent à fumer (par exemple, « fringales physiques ou symptômes de sevrage »). L'échelle d'inflexibilité d'évitement mesure l'évitement expérientiel lié au tabagisme , score minimum = 13, score maximum = 65, un score plus élevé indique plus d'évitement (pire résultat), le résultat de l'étude est le changement entre l'évitement mesuré au départ et à la fin de l'étude, 7 semaines après l'inscription.
Score minimum = -52, score maximum = 52 scores inférieurs = meilleur résultat.
|
Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude, 7 semaines après l'inscription
|
|
Échelle d'engagement à cesser de fumer
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude, 7 semaines après l'inscription
|
Échelle d'engagement à cesser de fumer, allant de 8 à 40, des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement, l'engagement sera mesuré comme le changement entre la ligne de base et la fin de l'étude, 7 semaines après l'inscription.
|
Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude, 7 semaines après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Chercheur principal: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Première publication (Réel)
11 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R03DA043596-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Seul le chercheur principal autorisera la publication des données agrégées de l'étude.
Aucune donnée identifiable ne sera diffusée.
Les participants à la recherche proposée seront informés, lors du consentement, que des données complètement anonymisées (c'est-à-dire des données qui ont été nettoyées des 18 types d'identifiants HIPAA) seront disponibles pour d'autres chercheurs qualifiés.
Dans les 18 mois suivant la fin de l'étude, nous mettrons les ensembles de données à la disposition des chercheurs intéressés qui soumettront une demande écrite au PI.
La seule condition à l'utilisation des données sera le respect des directives éthiques (par exemple, seules les personnes ayant suivi un cours de formation en éthique de la recherche auront accès aux données, les données seront stockées en toute sécurité).
Le NIH sera informé des transmissions des données aux enquêteurs intéressés.
Délai de partage IPD
dans les 18 mois suivant la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
les directives éthiques de l'hôpital Miriam seront suivies (l'investigateur aura suivi un cours de formation en éthique de la recherche et les données seront stockées en toute sécurité)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .