Akzeptanz- und Commitment-Therapie zur Tabakentwöhnung bei psychiatrischen Teilkrankenhauspatienten
23. September 2020 aktualisiert von: The Miriam Hospital
Akzeptanz- und Commitmenttherapie zur Tabakentwöhnung initiiert in einer psychiatrischen Teilklinik
Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen rauchen dreimal häufiger Zigaretten als Menschen ohne psychische Erkrankung.
Menschen mit psychischen Erkrankungen gelingt es seltener, mit dem Rauchen aufzuhören, als Menschen ohne psychische Erkrankung.
Daher muss das Gesundheitswesen Wege finden, Menschen mit psychischen Erkrankungen eine Behandlung zu ermöglichen, die ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören.
Diese Studie untersucht, ob eine Behandlung namens Akzeptanz- und Bindungstherapie, die eine affektive Therapie für schwere psychische Erkrankungen ist, Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen helfen kann, mit dem Rauchen aufzuhören.
Insbesondere prüfen die Untersucher, ob Patienten an einer Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie zur Raucherentwöhnung in einer psychiatrischen Teilklinik (auch Tagesbehandlungsprogramm genannt) interessiert sind, ob sie die Behandlung zu Ende führen können und ob sie ihnen hilft mit dem Rauchen aufhören im Vergleich zur üblichen Pflege.
Um diese Forschungsfragen zu testen, werden 40 Patienten in der psychiatrischen Teilklinik des Rhode Island Hospital rekrutiert.
Die Hälfte der Patienten erhält eine Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie, um ihnen zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören (2 persönliche Sitzungen, 5 Telefonsitzungen), und die andere Hälfte erhält die übliche Betreuung (2 persönliche Sitzungen, elektronische Überweisung an die Tabakentwöhnungs-Hotline in Rhode Island).
Allen Teilnehmern wird das Nikotinpflaster angeboten.
Alle Teilnehmer werden am Ende der Behandlung eine Basisumfrage und einen Folgebesuch absolvieren, um festzustellen, ob sie mit dem Rauchen aufgehört haben und ob ihnen die Behandlung gefallen hat.
Die Studie wird auch messen, wie viele Teilnehmer die Behandlungssitzungen abgeschlossen haben.
Bei Erfolg könnte dieses Behandlungsmodell eine Möglichkeit sein, mehr Patienten mit psychischen Erkrankungen in Behandlung zu bringen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Es gibt eine signifikante Ungleichheit beim Tabakkonsum, da Raucher mit psychischen Erkrankungen doppelt so häufig rauchen wie die allgemeine Bevölkerung, mehr Tabak pro Tag konsumieren und überproportional von Raucherkrankheiten betroffen sind.
Es gibt nur wenige Modelle zur Behandlung des Tabakkonsums bei Personen mit psychischen Erkrankungen.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist eine Behandlungsstrategie, die Menschen hilft, Beschwerden zu akzeptieren und gleichzeitig wertorientierte Veränderungen vorzunehmen.
Es wurde erfolgreich zur Behandlung psychiatrischer Symptome bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) eingesetzt und eignet sich gut zur Behandlung des Rauchens bei Menschen mit SMI.
Psychiatrische Teilkrankenhausprogramme bieten die Möglichkeit, bei Menschen mit SMI in Bezug auf den Tabakkonsum einzugreifen.
ZIEL: Diese Studie testet die Machbarkeit, eine ACT-basierte Raucherentwöhnungsbehandlung anzubieten, die in einem psychiatrischen Teilkrankenhausprogramm begonnen und nach der Entlassung fortgesetzt wird.
ZIELE: Die Studie hat 3 Ziele: (1) Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer ACT-basierten, teilweise im Krankenhaus initiierten Beratungsintervention zur Raucherentwöhnung.
(2) Um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit (d. h. Effektgrößenschätzungen) einer ACT-basierten Beratung zu sammeln, die im Teilkrankenhaus im Vergleich zur üblichen Versorgung eingeleitet wurde.
(3) Untersuchung der Wirkung des Behandlungszustands (ACT vs. Übliche Versorgung) auf ACT-Behandlungsziele.
DESIGN: Diese Studie ist ein randomisiertes Design (n = 40), bei dem Patienten in einer ACT-basierten psychiatrischen Teilklinik bis zu 8 Wochen lang das Nikotinpflaster angeboten und nach dem Zufallsprinzip einer der ACT-Behandlungen zugewiesen werden (n = 20; zwei In- persönliche ACT-basierte Beratungssitzungen + 5 ACT-basierte Telefonberatungssitzungen) oder zur erweiterten üblichen Versorgung (n = 20; zwei persönliche Medikationsberatungssitzungen + Überweisung an die staatliche Notrufnummer).
Zu den am Ende der Behandlung bewerteten Ergebnissen gehören: Durchführbarkeit (Prozentsatz geeigneter Patienten, die sich einschreiben, Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung abschließen), Akzeptanz (Bewertungen der Patientenzufriedenheit), Sicherheit (Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, Symptomverschlimmerung), Wirksamkeit (CO bestätigte 7-Tage-Punkt-Prävalenzabstinenz bei Behandlungsende) und ACT-Behandlungsziele (Toleranz von Beschwerden, Achtsamkeit und Akzeptanz).
BEDEUTUNG: Diese Studie testet ein Behandlungsmodell für Raucher mit SMI, einer Gruppe mit besonders refraktärem Rauchverhalten.
Bei Erfolg könnte dieses Modell breit in psychiatrischen Tagesbehandlungsprogrammen implementiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden männlich und weiblich sein
- Psychiatrie Teilkrankenhauspatienten
aktuelle tägliche Raucher
-≥ 18 Jahre alt
- regelmäßige telefonische Erreichbarkeit haben
- Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
-aktuelle Anwendung von Tabakentwöhnungsbehandlungen (Bupropion, das für eine psychiatrische Indikation verschrieben wird, ist zulässig)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
2 persönliche und 5 Telefonsitzungen der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie zur Tabakentwöhnung plus bis zu 8 Wochen Nikotinpflaster.
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2 persönliche und 5 telefonische Sitzungen der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie zur Tabakentwöhnung plus bis zu 8 Wochen Nikotinpflaster
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
2 persönliche Sitzungen zur Tabakentwöhnungsberatung, elektronische Überweisung an die staatliche Quitline, bis zu 8 Wochen Nikotinpflaster
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2 persönliche Sitzungen zur Tabakentwöhnungsberatung, bis zu 8 Wochen Nikotinpflaster, Überweisung an die staatliche Quitline.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung: Anteil der Raucher, die während des teilweisen Krankenhausbesuchs gesehen wurden und sich für die Studie anmelden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 5 Monate.
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Anteil der Raucher, die während des teilweisen Krankenhausbesuchs gesehen wurden und sich in die Studie einschreiben
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Bis Studienabschluss ca. 5 Monate.
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Prozentsatz der abgeschlossenen Beratungssitzungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.
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Anzahl der geplanten Beratungsgespräche abgeschlossen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: bei Studienabschluss, durchschnittlich 7 Wochen nach Immatrikulation
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit misst die Akzeptanz der Intervention für die Patienten, Mindestwert = 8, Höchstwert = 32, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin (höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
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bei Studienabschluss, durchschnittlich 7 Wochen nach Immatrikulation
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Anzahl der Teilnehmer, die aus psychiatrischen Gründen erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Bei Studienabschluss, durchschnittlich 7 Wochen nach der Einschreibung
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Dies ist eine einfache Zählung auf der Grundlage von Follow-up-Umfragedaten der Anzahl der Teilnehmer, die angaben, nach der Aufnahme in die Studie aus psychiatrischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert worden zu sein.
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Bei Studienabschluss, durchschnittlich 7 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die tabakabstinent sind
Zeitfenster: bei Studienabschluss, durchschnittlich 7 Wochen nach Immatrikulation
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eine einfache Zählung derjenigen, die sowohl einen Kohlenmonoxidwert haben, der mit Abstinenz übereinstimmt, als auch eine selbstberichtete Abstinenz.
Ein abgelaufener Kohlenmonoxidwert von weniger als 6 ppm galt als abstinent.
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bei Studienabschluss, durchschnittlich 7 Wochen nach Immatrikulation
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Keßler 6
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Studienabschluss, 7 Wochen nach Aufnahme
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Kessler 6, globales Distress-Maß, Mindestwert = 0, Maximalwert = 24, höhere Punktzahlen = größeres Distress (schlechteres Ergebnis), diese Studie misst die Veränderung des globalen Distress zwischen Einschreibung und Abschluss der Studie.
Die Änderung des globalen Distress-Scores Mindestwert = -24, Maximalwert = 24 (niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin: eine Verringerung des Distress)
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Wechsel zwischen Baseline und Studienabschluss, 7 Wochen nach Aufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vermeidungs-Inflexibilitäts-Skala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Studienabschluss, 7 Wochen nach Aufnahme
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Die Vermeidungsinflexibilitätsskala ist eine 13-Punkte-Selbstbeurteilung, bei der die Befragten überlegen sollen, wie sie auf schwierige Gedanken reagieren, die zum Rauchen ermutigen (z. B. „Ich brauche eine Zigarette“, „Ich wünschte, ich könnte jetzt eine Zigarette haben!“). verschiedene Gefühle, die das Rauchen fördern (z. B. Stress, Müdigkeit, Langeweile, Genuss, Befriedigung usw.), und körperliche Empfindungen, die das Rauchen fördern (z. B. „körperliches Verlangen oder Entzugserscheinungen“) , minimale Punktzahl = 13, maximale Punktzahl = 65, höhere Punktzahl zeigt mehr Vermeidung an (schlechteres Ergebnis), das Studienergebnis ist die Veränderung zwischen der Vermeidung, gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie, 7 Wochen nach der Aufnahme.
Mindestpunktzahl = -52, Höchstpunktzahl = 52 niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis.
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Wechsel zwischen Baseline und Studienabschluss, 7 Wochen nach Aufnahme
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Verpflichtung zum Verlassen von Scale
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Studienabschluss, 7 Wochen nach Aufnahme
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Commitment to Quitting Scale, Bereich 8-40, höhere Werte zeigen ein größeres Commitment an, das Commitment wird als Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Abschluss der Studie 7 Wochen nach der Einschreibung gemessen.
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Wechsel zwischen Baseline und Studienabschluss, 7 Wochen nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Hauptermittler: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R03DA043596-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nur der Hauptprüfarzt erteilt die Erlaubnis zur Veröffentlichung aggregierter Studiendaten.
Es werden keine identifizierbaren Daten veröffentlicht.
Teilnehmer an der vorgeschlagenen Forschung werden während der Zustimmung darüber informiert, dass vollständig anonymisierte Daten (d. h. Daten, die von allen 18 Arten von HIPAA-Identifikatoren bereinigt wurden) anderen qualifizierten Forschern zur Verfügung stehen.
Innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Studie stellen wir interessierten Forschern Datensätze zur Verfügung, die eine schriftliche Anfrage an den PI stellen.
Die einzige Bedingung für die Verwendung der Daten ist die Einhaltung ethischer Richtlinien (z. B. haben nur Personen, die eine Forschungsethikschulung absolviert haben, Zugriff auf die Daten, die Daten werden sicher gespeichert).
Das NIH wird über Übermittlungen der Daten an interessierte Ermittler benachrichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die ethischen Richtlinien für das Miriam-Krankenhaus werden befolgt (der Prüfer muss einen Forschungsethik-Schulungskurs absolviert haben und die Daten werden sicher gespeichert).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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