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生理的脳ネットワークのマルチスケール解析 (SCALES)

2023年7月19日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

同時EEG-MEG-SEEG記録による生理学的および病理学的脳ネットワークのマルチスケール分析

SEEG 移植は、術前診断のための純粋な臨床基準に基づいて行われます。 脳磁図と EEG は、追加のリスクを伴わない純粋に受動的な技術です。 このプロジェクトは、SEEG と MEG/EEG の同時記録の実現可能性が実証された既存のプロジェクトの継続です。

調査の概要

詳細な説明

脳機能は、異なる空間的および時間的スケールでのニューロンのセット間の通信に基づいています。 したがって、これらのネットワークの機能不全は、てんかんを含むいくつかの脳の病状の原因です。 記録方法の最近の改善は、使用される技術に応じて、いくつかの空間的および時間的解像度で、脳ネットワークのより良い特性評価への道を開きます。

それでも、いくつかの重要な点が未解決のままです。 まず、いくつかのメカニズムが脳領域間の相互作用の根底にある可能性があり、それらを定量化するために実際に最も関連するツールを決定する必要があります. 第二に、表面記録からこれらのネットワークを抽出するのは困難です。 したがって、これらの相互作用を非侵襲的な方法で研究するための最良の戦略は、まだ定義されていません。

手術前のてんかん評価を受ける患者において、マルセイユのチームによって開発された技術である表面 (脳磁図/脳波) と深さ (脳内定位脳波、SEEG) の同時記録に基づいて、これらの質問に答えることが提案されます。

主な目的は、脳領域間の相互作用のすべてのメカニズムの中で、生理学的および病理学的な脳ネットワークを記述するのに最も関連するものを見つけることです。

二次的な目的は、深さでの目に見える結合情報が表面データ (EEG、MEG) のみから見つかるかどうかをテストすることです。 これを行うには、サーフェスの結果を SEEG の結果と比較します。

SEEG 移植は、術前診断のための純粋な臨床基準に基づいて行われます。 脳磁図と EEG は、追加のリスクを伴わない純粋に受動的な技術です。 このプロジェクトは、SEEG と MEG/EEG の同時記録の実現可能性を実証した既存のプロジェクトの継続です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • 募集
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、ティモーンのてんかんおよび脳リズム学のサービスで募集されます。 別のサイトまたは他の適切なコミュニケーション手段に投稿することにより、経験の発表に続いて、メジャーおよびマイナーコントロール被験者のみが募集されます。

説明

包含基準:

  • 患者の選択基準

    • 薬剤抵抗性部分てんかんの手術前評価の一環として、脳内電極移植が進行中の患者。
    • 患者に通知し、反対しないことを表明した(または社会保障制度に加入している法定代理人)
    • 健康診断は、これらの患者の医学的経過観察の一環として実施されます
  • 対照被験者の包含基準

    • 社会保障制度に加入している、非反対者または法定代理人を表明する、情報提供者

  • 除外基準:

12歳未満の未成年者

  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 後見人または司法の保護下にある成年者
  • 社会保障制度の非受給者
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
30 人の未成年者を含む合計 120 人の患者について、てんかん発生ゾーンの推定位置ごとに 20 人の患者 (実験計画を参照)。 患者の場合、SEEG 探索期間中の MEG-EEG-SEEG 検査。
表面EEG、MEG、および患者では脳内EEG(SEEG)のみを同時に記録します。 マイクロコンタクトを伴うSEEGの場合、これらの追加信号も並行して記録され、高周波活動に対する感度が向上します。 生理学的ネットワークは、機能地図作成の枠組みの中で実行される刺激(外部または脳内)のおかげで患者で研究され、病理学的ネットワークは安静状態での測定のおかげで研究されます。 外部刺激プロトコルの場合、対照被験者の MEG および EEG のみ (非侵襲的) の参照ベースを構成します。
コントロール
対照集団については、30 人の未成年者を含む 120 人の対照被験者、つまり患者と同数。 対照被験者の場合、MEG-EEG 検査。
表面EEG、MEG、および患者では脳内EEG(SEEG)のみを同時に記録します。 マイクロコンタクトを伴うSEEGの場合、これらの追加信号も並行して記録され、高周波活動に対する感度が向上します。 生理学的ネットワークは、機能地図作成の枠組みの中で実行される刺激(外部または脳内)のおかげで患者で研究され、病理学的ネットワークは安静状態での測定のおかげで研究されます。 外部刺激プロトコルの場合、対照被験者の MEG および EEG のみ (非侵襲的) の参照ベースを構成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん放電率
時間枠:2時間
脳波によるてんかん活動の測定
2時間
てんかん放電率
時間枠:2時間
脳磁図によるてんかん活動の測定
2時間
てんかん放電率
時間枠:2時間
脳内定位脳波によるてんかん活動の測定
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jean-Olivier ARNAUD, Director、Assistance Publique Hopitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (推定)

2024年4月15日

研究の完了 (推定)

2024年5月2日

試験登録日

最初に提出

2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018-51
  • 2018-A02363-52 RCB (レジストリ識別子:APHM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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