Fiziológiai agyhálózatok többléptékű elemzése (SCALES)
Fiziológiai és kóros agyi hálózatok többléptékű elemzése szimultán EEG-MEG-SEEG felvételekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agy működése a különböző térbeli és időbeli léptékű neuronhalmazok közötti kommunikáción alapul. E hálózatok működési zavara tehát számos agyi patológia, köztük az epilepszia eredője. A rögzítési módszerek közelmúltbeli javulása megnyitja az utat az agyi hálózatok jobb jellemzéséhez, számos térbeli és időbeli felbontással, az alkalmazott technikáktól függően.
Ennek ellenére néhány kulcsfontosságú pont továbbra is kiemelkedő. Először is, számos mechanizmus állhat az agyi régiók közötti kölcsönhatás hátterében, és továbbra is meg kell határozni a gyakorlatban legrelevánsabb eszközöket ezek számszerűsítésére. Másodszor, nehézségekbe ütközik ezeknek a hálózatoknak a felszíni felvételekből való kinyerése. Ezért ezeknek az interakcióknak nem invazív módon történő tanulmányozásának legjobb stratégiáit még meg kell határozni.
Ezekre a kérdésekre egyidejű felületi (magneto-encephalográfia/elektroencefalográfia) és mélységi (intracerebrális sztereotaxiás EEG, SEEG) felvételek alapján kívánunk választ adni, amely technikát a marseille-i csapat fejlesztette ki preoperatív epilepszia-vizsgálaton átesett betegeknél.
Az elsődleges cél az, hogy az agyi régiók közötti interakciós mechanizmusok közül megtaláljuk azokat, amelyek a legrelevánsabbak a fiziológiás és kóros agyi hálózatok leírásában.
A másodlagos cél annak tesztelése, hogy a mélységben látható csatolási információ csak felszíni adatokból (EEG, MEG) található-e. Ehhez összehasonlítja a felszíni eredményeket a SEEG eredményekkel.
A SEEG beültetést a preoperatív diagnózis tisztán klinikai kritériumai alapján hajtják végre. A magnetoencephalográfia és az EEG tisztán passzív technikák, amelyek nem járnak további kockázattal. Ez a projekt egy meglévő projekt folytatása, amelyben bemutattuk az egyidejű SEEG és MEG/EEG felvételek megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabrice Bartolomei, PU-PH
- Telefonszám: +33 491384995
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Toborzás
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrice Bartolomei, PUPH
- Telefonszám: +33 491384995
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok a betegek számára
- Olyan betegek, akiknél a gyógyszerrezisztens részleges epilepsziájuk műtét előtti értékelése részeként intracerebrális elektróda beültetése van folyamatban.
- Tájékoztatott, nem ellenkezését kifejező beteg (vagy törvényes képviselő(k), aki társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- Az orvosi vizsgálat ezen betegek orvosi nyomon követésének részeként történik
A kontroll alanyok felvételi feltételei
• Tájékozott alany, aki kinyilvánítja ellenkezését, vagy jogi képviselője, társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
- Kizárási kritériumok:
12 év alatti kiskorúak
- Terhes vagy szoptató nők,
- A gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló felnőttek
- Társadalombiztosítási rendszerben nem részesülők
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Az epileptogén zóna feltételezett helyén 20 beteg (lásd a kísérleti tervet), összesen 120 beteg, köztük 30 kiskorú.
Betegeknél MEG-EEG-SEEG vizsgálat a SEEG feltárási időszakban.
|
Egyszerre rögzíti a felszíni EEG-t, a MEG-et és a betegeknél csak az intracerebrális EEG-t (SEEG).
Mikroérintkezős SEEG esetén ezek a kiegészítő jelek is párhuzamosan kerülnek rögzítésre, és nagyobb érzékenységet biztosítanak a nagyfrekvenciás tevékenységekre.
A fiziológiai hálózatokat a funkcionális kartográfia keretében végzett (külső vagy intracerebrális) stimulációkkal, a kóros hálózatokat pedig a nyugalmi állapotú mérésekkel vizsgáljuk.
A külső stimulációs protokollok esetében ez referenciaalapot képez a MEG-ben és az EEG-ben önmagában (nem invazív) a kontroll alanyokon.
|
|
Vezérlők
A kontrollpopulációban 120 kontroll alany, köztük 30 kiskorú, azaz annyi, mint beteg.
Kontroll alanyoknál MEG-EEG vizsgálat.
|
Egyszerre rögzíti a felszíni EEG-t, a MEG-et és a betegeknél csak az intracerebrális EEG-t (SEEG).
Mikroérintkezős SEEG esetén ezek a kiegészítő jelek is párhuzamosan kerülnek rögzítésre, és nagyobb érzékenységet biztosítanak a nagyfrekvenciás tevékenységekre.
A fiziológiai hálózatokat a funkcionális kartográfia keretében végzett (külső vagy intracerebrális) stimulációkkal, a kóros hálózatokat pedig a nyugalmi állapotú mérésekkel vizsgáljuk.
A külső stimulációs protokollok esetében ez referenciaalapot képez a MEG-ben és az EEG-ben önmagában (nem invazív) a kontroll alanyokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epilepsziás váladékok aránya
Időkeret: 2 óra
|
Az epilepsziás aktivitás mérése elektroencefalogrammal
|
2 óra
|
|
Az epilepsziás váladékok aránya
Időkeret: 2 óra
|
Az epilepsziás aktivitás mérése magnetoencephalográfiával
|
2 óra
|
|
Az epilepsziás váladékok aránya
Időkeret: 2 óra
|
Az epilepsziás aktivitás mérése intracerebrális sztereotaxiás elektroencefalogrammal
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-51
- 2018-A02363-52 RCB (Registry Identifier: APHM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .