Multi-skala Analyse af fysiologiske hjernenetværk (SCALES)
Multi-skala Analyse af fysiologiske og patologiske hjernenetværk ved samtidige EEG-MEG-SEEG-optagelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernens funktion er baseret på kommunikationen mellem sæt neuroner på forskellige rumlige og tidsmæssige skalaer. Dysfunktionen i disse netværk er således årsagen til adskillige hjernepatologier, herunder epilepsi. Den seneste forbedring af optagelsesmetoder baner vejen for bedre karakterisering af hjernenetværk med flere rumlige og tidsmæssige opløsninger, afhængigt af de anvendte teknikker.
Alligevel er der stadig flere nøglepunkter udestående. For det første kan adskillige mekanismer ligge til grund for interaktionen mellem hjerneregioner, og det er tilbage at bestemme de mest relevante værktøjer i praksis til at kvantificere dem. For det andet er der vanskeligheder med at udtrække disse netværk fra overfladeoptagelser. De bedste strategier til at studere disse interaktioner på en ikke-invasiv måde mangler derfor at blive defineret.
Det vil blive foreslået at besvare disse spørgsmål baseret på samtidige overflade- (magneto-encefalografi/elektroencefalografi) og dybde- (intracerebral stereotaktisk EEG, SEEG) optagelser, en teknik, den blev udviklet af teamet fra Marseille, hos patienter, der gennemgår præoperativ epilepsivurdering.
Det primære formål er at finde, blandt alle de mekanismer for interaktion mellem hjerneregioner, som er mest relevante til at beskrive fysiologiske og patologiske hjernenetværk.
Det sekundære mål er at teste, om den synlige koblingsinformation i dybden kun kan findes fra overfladedata (EEG, MEG). For at gøre dette skal du sammenligne overfladeresultaterne med SEEG-resultaterne.
SEEG-implantationen udføres på rent kliniske kriterier for præoperativ diagnose. Magnetoencefalografi og EEG er rent passive teknikker, der ikke indebærer nogen yderligere risiko. Dette projekt er en fortsættelse af et eksisterende projekt, hvor vi har demonstreret gennemførligheden af samtidige SEEG og MEG/EEG optagelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabrice Bartolomei, PU-PH
- Telefonnummer: +33 491384995
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Fabrice Bartolomei, PUPH
- Telefonnummer: +33 491384995
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for patienter
- Patienter, for hvem intracerebral elektrodeimplantation er i gang som en del af den prækirurgiske evaluering af deres lægemiddelresistente partielle epilepsi.
- Patient informeret og giver udtryk for sin manglende modstand (eller juridiske repræsentant(er), tilsluttet en social sikringsordning
- Lægeundersøgelsen foretages som led i den lægelige opfølgning af disse patienter
Inklusionskriterier for kontrolpersoner
• Oplyst subjekt, der giver udtryk for sin ikke-modstand eller juridiske repræsentant, tilsluttet en social sikringsordning
- Ekskluderingskriterier:
Mindreårige under 12 år
- Gravide eller ammende kvinder,
- De voksne under værgemål eller under retfærdighedens beskyttelse
- Ikke-begunstigede af en social sikringsordning
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Fravær af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
20 patienter pr. formodet placering af den epileptogene zone (se forsøgsplan) for i alt 120 patienter, heraf 30 mindreårige.
For patienter en MEG-EEG-SEEG-undersøgelse i SEEG-udforskningsperioden.
|
Det vil samtidig optage overflade-EEG, MEG og hos patienter kun det intracerebrale EEG (SEEG).
I tilfælde af SEEG med mikrokontakter vil disse yderligere signaler også blive optaget parallelt og vil give større følsomhed over for højfrekvente aktiviteter.
De fysiologiske netværk vil blive undersøgt hos patienter takket være stimuleringer (eksterne eller intracerebrale) udført inden for rammerne af den funktionelle kartografi, og de patologiske netværk takket være foranstaltninger i hviletilstand.
For eksterne stimuleringsprotokoller vil den udgøre en referencebase i MEG og EEG alene (ikke-invasiv) på kontrolpersoner.
|
|
Kontroller
For kontrolpopulationen 120 kontrolpersoner, heraf 30 mindreårige, det vil sige lige så mange som patienter.
For kontrolemner, en MEG-EEG eksamen.
|
Det vil samtidig optage overflade-EEG, MEG og hos patienter kun det intracerebrale EEG (SEEG).
I tilfælde af SEEG med mikrokontakter vil disse yderligere signaler også blive optaget parallelt og vil give større følsomhed over for højfrekvente aktiviteter.
De fysiologiske netværk vil blive undersøgt hos patienter takket være stimuleringer (eksterne eller intracerebrale) udført inden for rammerne af den funktionelle kartografi, og de patologiske netværk takket være foranstaltninger i hviletilstand.
For eksterne stimuleringsprotokoller vil den udgøre en referencebase i MEG og EEG alene (ikke-invasiv) på kontrolpersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af epileptiske udflåd
Tidsramme: 2 timer
|
Måling af epileptisk aktivitet ved elektroencefalogram
|
2 timer
|
|
Rate af epileptiske udflåd
Tidsramme: 2 timer
|
Måling af epileptisk aktivitet ved magneto-encefalografi
|
2 timer
|
|
Rate af epileptiske udflåd
Tidsramme: 2 timer
|
Måling af epileptisk aktivitet ved intracerebralt stereotaktisk elektroencefalogram
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-51
- 2018-A02363-52 RCB (Registry Identifier: APHM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .