- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03912155
생리학적 뇌 네트워크의 다중 규모 분석 (SCALES)
동시 EEG-MEG-SEEG 기록에 의한 생리학적 및 병리학적 뇌 네트워크의 다중 규모 분석
연구 개요
상세 설명
뇌 기능은 서로 다른 공간적 및 시간적 척도에서 뉴런 집합 간의 통신을 기반으로 합니다. 따라서 이러한 네트워크의 기능 장애는 간질을 비롯한 여러 뇌 병리의 원인입니다. 기록 방법의 최근 개선은 사용된 기술에 따라 여러 공간적 및 시간적 해상도로 뇌 네트워크의 더 나은 특성화를 위한 길을 열어줍니다.
여전히 몇 가지 핵심 사항이 남아 있습니다. 첫째, 몇 가지 메커니즘이 뇌 영역 간의 상호 작용의 기초가 될 수 있으며 이를 정량화하기 위해 실제로 가장 관련성이 높은 도구를 결정해야 합니다. 둘째, 표면 기록에서 이러한 네트워크를 추출하는 데 어려움이 있습니다. 따라서 비침습적 방식으로 이러한 상호 작용을 연구하기 위한 최상의 전략은 정의되어야 합니다.
수술 전 간질 평가를 받는 환자를 대상으로 Marseille 팀이 개발한 기술인 동시 표면(자기 뇌파/뇌파 검사) 및 깊이(뇌내 정위 EEG, SEEG) 기록을 기반으로 이러한 질문에 답할 것을 제안할 것입니다.
주요 목표는 뇌 영역 사이의 모든 상호 작용 메커니즘 중에서 생리학적 및 병리학적 뇌 네트워크를 설명하는 데 가장 관련이 있는 것을 찾는 것입니다.
두 번째 목표는 표면 데이터(EEG, MEG)에서만 깊이에서 가시적 결합 정보를 찾을 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이를 위해 표면 결과와 SEEG 결과를 비교하게 됩니다.
SEEG 이식은 수술 전 진단을 위한 순전히 임상적 기준에 따라 수행됩니다. 자기 뇌파 검사와 EEG는 추가적인 위험을 수반하지 않는 순전히 수동적인 기술입니다. 이 프로젝트는 동시 SEEG 및 MEG/EEG 기록의 타당성을 입증한 기존 프로젝트의 연속입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabrice Bartolomei, PU-PH
- 전화번호: +33 491384995
- 이메일: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
연락하다:
- Fabrice Bartolomei, PUPH
- 전화번호: +33 491384995
- 이메일: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자의 포함 기준
- 약물 내성 부분 간질의 수술 전 평가의 일환으로 뇌내 전극 이식이 진행 중인 환자.
- 환자에게 자신의 비반대 의사 표시(또는 사회보장 제도에 소속된 법적 대리인)를 알리고
- 건강 검진은 이러한 환자의 의료 후속 조치의 일환으로 수행됩니다.
제어 대상에 대한 포함 기준
• 정보주체, 사회보장제도에 소속된 자신의 반대 또는 법적 대리인이 아님을 표명
- 제외 기준:
12세 미만의 미성년자
- 임산부나 수유부,
- 피후견인 또는 재판의 보호를 받는 성인
- 사회 보장 제도의 비 수혜자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 정보에 입각한 동의의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
30명의 미성년자를 포함하여 총 120명의 환자에 대해 간질 발생 구역의 추정 위치당 20명의 환자(실험 계획 참조).
환자의 경우 SEEG 탐색 기간 동안 MEG-EEG-SEEG 검사.
|
표면 EEG, MEG 및 환자의 뇌내 EEG(SEEG)만 동시에 기록합니다.
미세 접촉이 있는 SEEG의 경우 이러한 추가 신호도 병렬로 기록되며 고주파수 활동에 더 큰 감도를 제공합니다.
생리학적 네트워크는 기능적 지도 제작의 프레임워크 내에서 수행되는 자극(외부 또는 뇌내) 덕분에, 그리고 휴식 상태에서의 측정 덕분에 병리학적 네트워크 덕분에 환자에서 연구될 것입니다.
외부 자극 프로토콜의 경우, 제어 대상에 대한 MEG 및 EEG 단독(비침습적)의 참조 기반을 구성합니다.
|
컨트롤
대조 집단의 경우, 미성년자 30명을 포함하여 120명의 대조 대상, 즉 환자 수만큼입니다.
통제 과목의 경우 MEG-EEG 시험.
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표면 EEG, MEG 및 환자의 뇌내 EEG(SEEG)만 동시에 기록합니다.
미세 접촉이 있는 SEEG의 경우 이러한 추가 신호도 병렬로 기록되며 고주파수 활동에 더 큰 감도를 제공합니다.
생리학적 네트워크는 기능적 지도 제작의 프레임워크 내에서 수행되는 자극(외부 또는 뇌내) 덕분에, 그리고 휴식 상태에서의 측정 덕분에 병리학적 네트워크 덕분에 환자에서 연구될 것입니다.
외부 자극 프로토콜의 경우, 제어 대상에 대한 MEG 및 EEG 단독(비침습적)의 참조 기반을 구성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 방전율
기간: 2시간
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뇌파도에 의한 간질 활동 측정
|
2시간
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간질 방전율
기간: 2시간
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자기 뇌파 검사에 의한 간질 활동 측정
|
2시간
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간질 방전율
기간: 2시간
|
뇌내 정위 뇌파도에 의한 간질 활성도 측정
|
2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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