Wieloskalowa analiza fizjologicznych sieci mózgowych (SCALES)
Wieloskalowa analiza fizjologicznych i patologicznych sieci mózgowych za pomocą jednoczesnych zapisów EEG-MEG-SEEG
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcja mózgu opiera się na komunikacji między zestawami neuronów w różnych skalach przestrzennych i czasowych. Dysfunkcja tych sieci leży u podstaw wielu patologii mózgu, w tym epilepsji. Niedawne ulepszenia metod rejestrowania torują drogę do lepszej charakterystyki sieci mózgowych, z kilkoma rozdzielczościami przestrzennymi i czasowymi, w zależności od zastosowanych technik.
Mimo to kilka kluczowych punktów pozostaje nierozstrzygniętych. Po pierwsze, kilka mechanizmów może leżeć u podstaw interakcji między regionami mózgu i pozostaje określenie najbardziej odpowiednich narzędzi w praktyce do ich ilościowego określenia. Po drugie, istnieją trudności w wyodrębnieniu tych sieci z nagrań powierzchniowych. Najlepsze strategie badania tych interakcji w sposób nieinwazyjny pozostają zatem do określenia.
Zaproponowane zostanie udzielenie odpowiedzi na te pytania w oparciu o jednoczesne rejestracje powierzchniowe (magnetoencefalografia/elektroencefalografia) i głębokie (wewnątrzmózgowe stereotaktyczne EEG, SEEG), technikę opracowaną przez zespół z Marsylii, u pacjentów poddawanych przedoperacyjnej ocenie padaczki.
Głównym celem jest znalezienie spośród wszystkich mechanizmów interakcji między regionami mózgu, które są najbardziej istotne w opisie fizjologicznych i patologicznych sieci mózgowych.
Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy widoczne informacje o sprzężeniu na głębokości można znaleźć wyłącznie na podstawie danych powierzchniowych (EEG, MEG). W tym celu zostaną porównane wyniki powierzchni z wynikami SEEG.
Implantacja SEEG jest wykonywana na podstawie czysto klinicznych kryteriów diagnozy przedoperacyjnej. Magnetoencefalografia i EEG to techniki czysto bierne, które nie wiążą się z żadnym dodatkowym ryzykiem. Ten projekt jest kontynuacją istniejącego projektu, w którym wykazaliśmy wykonalność jednoczesnego zapisu SEEG i MEG/EEG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabrice Bartolomei, PU-PH
- Numer telefonu: +33 491384995
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Fabrice Bartolomei, PUPH
- Numer telefonu: +33 491384995
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla pacjentów
- Pacjenci, u których trwa implantacja elektrody śródmózgowej w ramach przedoperacyjnej oceny lekoopornej częściowej padaczki.
- Pacjent poinformowany, wyrażający swój brak sprzeciwu (lub przedstawiciela(ów) prawnego), zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
- Badanie lekarskie przeprowadzane jest w ramach obserwacji lekarskiej tych pacjentów
Kryteria włączenia dla osób kontrolnych
• Poinformowany podmiot, wyrażający swój brak sprzeciwu lub przedstawiciel prawny, należący do systemu zabezpieczenia społecznego
- Kryteria wyłączenia:
Nieletni poniżej 12 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Osoby dorosłe pozostające pod opieką lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Osoby niebędące beneficjentami systemu zabezpieczenia społecznego
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
20 pacjentów na przypuszczalną lokalizację strefy epileptogennej (patrz plan eksperymentu) dla łącznie 120 pacjentów, w tym 30 nieletnich.
Dla pacjentów badanie MEG-EEG-SEEG w okresie eksploracji SEEG.
|
Będzie jednocześnie rejestrować powierzchniowe EEG, MEG i u pacjentów tylko śródmózgowe EEG (SEEG).
W przypadku SEEG z mikrostykami te dodatkowe sygnały będą również rejestrowane równolegle i zapewnią większą czułość na działania o wysokiej częstotliwości.
Sieci fizjologiczne będą badane u pacjentów dzięki stymulacji (zewnętrznej lub wewnątrzmózgowej) przeprowadzanej w ramach kartografii czynnościowej, a sieci patologiczne dzięki pomiarom w stanie spoczynku.
Dla protokołów stymulacji zewnętrznej będzie stanowić bazę odniesienia w samym MEG i EEG (nieinwazyjnym) u osób kontrolnych.
|
|
Sterowanie
Dla populacji kontrolnej 120 osób kontrolnych, w tym 30 nieletnich, czyli tyle samo, co pacjentów.
Dla osób kontrolnych badanie MEG-EEG.
|
Będzie jednocześnie rejestrować powierzchniowe EEG, MEG i u pacjentów tylko śródmózgowe EEG (SEEG).
W przypadku SEEG z mikrostykami te dodatkowe sygnały będą również rejestrowane równolegle i zapewnią większą czułość na działania o wysokiej częstotliwości.
Sieci fizjologiczne będą badane u pacjentów dzięki stymulacji (zewnętrznej lub wewnątrzmózgowej) przeprowadzanej w ramach kartografii czynnościowej, a sieci patologiczne dzięki pomiarom w stanie spoczynku.
Dla protokołów stymulacji zewnętrznej będzie stanowić bazę odniesienia w samym MEG i EEG (nieinwazyjnym) u osób kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyładowań epileptycznych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pomiar aktywności epileptycznej za pomocą elektroencefalogramu
|
2 godziny
|
|
Wskaźnik wyładowań epileptycznych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pomiar aktywności epileptycznej za pomocą magnetoencefalografii
|
2 godziny
|
|
Wskaźnik wyładowań epileptycznych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pomiar aktywności epileptycznej za pomocą śródmózgowego elektroencefalogramu stereotaktycznego
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-51
- 2018-A02363-52 RCB (Identyfikator rejestru: APHM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .