Multi-schaalanalyse van fysiologische hersennetwerken (SCALES)
Multi-schaal analyse van fysiologische en pathologische hersennetwerken door gelijktijdige EEG-MEG-SEEG-opnamen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hersenfunctie is gebaseerd op de communicatie tussen sets neuronen op verschillende ruimtelijke en temporele schalen. Het disfunctioneren van deze netwerken ligt dus aan de basis van verschillende hersenpathologieën, waaronder epilepsie. De recente verbetering in opnamemethoden maakt de weg vrij voor een betere karakterisering van hersennetwerken, met verschillende ruimtelijke en temporele resoluties, afhankelijk van de gebruikte technieken.
Toch blijven een aantal belangrijke punten onopgelost. Ten eerste kunnen verschillende mechanismen ten grondslag liggen aan de interactie tussen hersengebieden, en het blijft over om de meest relevante instrumenten in de praktijk te bepalen om ze te kwantificeren. Ten tweede zijn er problemen bij het extraheren van deze netwerken uit oppervlakte-opnamen. De beste strategieën om deze interacties op een niet-invasieve manier te bestuderen, moeten daarom nog worden gedefinieerd.
Er zal worden voorgesteld om deze vragen te beantwoorden op basis van gelijktijdige oppervlakte- (magneto-encefalografie/elektro-encefalografie) en diepte-opnamen (intracerebrale stereotactische EEG, SEEG), een techniek die werd ontwikkeld door het team van Marseille, bij patiënten die een preoperatieve epilepsiebeoordeling ondergaan.
Het primaire doel is om tussen alle mechanismen van interactie tussen hersengebieden die het meest relevant zijn bij het beschrijven van fysiologische en pathologische hersennetwerken te vinden.
Het secundaire doel is om te testen of de zichtbare koppelingsinformatie op diepte alleen kan worden gevonden uit oppervlaktegegevens (EEG, MEG). Om dit te doen, zullen de oppervlakteresultaten worden vergeleken met de SEEG-resultaten.
De SEEG-implantatie wordt uitgevoerd op basis van puur klinische criteria voor preoperatieve diagnose. Magneto-encefalografie en EEG zijn puur passieve technieken die geen extra risico met zich meebrengen. Dit project is een vervolg op een bestaand project waarin we de haalbaarheid van gelijktijdige SEEG en MEG/EEG opnames hebben aangetoond.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabrice Bartolomei, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 491384995
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- Fabrice Bartolomei, PUPH
- Telefoonnummer: +33 491384995
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor patiënten
- Patiënten bij wie intracerebrale elektrode-implantatie aan de gang is als onderdeel van de preoperatieve evaluatie van hun geneesmiddelresistente partiële epilepsie.
- Geïnformeerde patiënt, uiting gevend aan zijn niet-verzet (of wettelijke vertegenwoordiger(s), aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling).
- Het medisch onderzoek vindt plaats in het kader van de medische opvolging van deze patiënten
Inclusiecriteria voor controlepersonen
• Geïnformeerde proefpersoon, die zijn niet-verzet of wettelijke vertegenwoordiger uitdrukt, aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Uitsluitingscriteria:
Minderjarigen onder de 12 jaar
- Zwangere of zogende vrouwen,
- De volwassenen onder curatele of onder bescherming van justitie
- Niet-begunstigden van een socialezekerheidsstelsel
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
20 patiënten per vermoedelijke locatie van de epileptogene zone (zie experimenteel plan) voor een totaal van 120 patiënten, waaronder 30 minderjarigen.
Voor patiënten een MEG-EEG-SEEG-onderzoek tijdens de SEEG-verkenningsperiode.
|
Het zal tegelijkertijd het oppervlakte-EEG, de MEG en bij patiënten alleen het intracerebrale EEG (SEEG) opnemen.
In het geval van SEEG met microcontacten worden deze aanvullende signalen ook parallel geregistreerd en zorgen ze voor een grotere gevoeligheid voor hoogfrequente activiteiten.
De fysiologische netwerken zullen bestudeerd worden bij patiënten dankzij stimulaties (extern of intracerebraal) uitgevoerd in het kader van de functionele cartografie, en de pathologische netwerken dankzij maatregelen in rusttoestand.
Voor externe stimulatieprotocollen zal het een referentiebasis vormen in alleen MEG en EEG (niet-invasief) bij controlepersonen.
|
|
Controles
Voor de controlepopulatie 120 controlepersonen, waaronder 30 minderjarigen, dat wil zeggen evenveel als patiënten.
Voor controlepersonen, een MEG-EEG-onderzoek.
|
Het zal tegelijkertijd het oppervlakte-EEG, de MEG en bij patiënten alleen het intracerebrale EEG (SEEG) opnemen.
In het geval van SEEG met microcontacten worden deze aanvullende signalen ook parallel geregistreerd en zorgen ze voor een grotere gevoeligheid voor hoogfrequente activiteiten.
De fysiologische netwerken zullen bestudeerd worden bij patiënten dankzij stimulaties (extern of intracerebraal) uitgevoerd in het kader van de functionele cartografie, en de pathologische netwerken dankzij maatregelen in rusttoestand.
Voor externe stimulatieprotocollen zal het een referentiebasis vormen in alleen MEG en EEG (niet-invasief) bij controlepersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van epileptische ontladingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Meting van epileptische activiteit door middel van een elektro-encefalogram
|
Twee uur
|
|
Snelheid van epileptische ontladingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Meting van epileptische activiteit door middel van magneto-encefalografie
|
Twee uur
|
|
Snelheid van epileptische ontladingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Meting van epileptische activiteit door intracerebraal stereotactisch elektro-encefalogram
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-51
- 2018-A02363-52 RCB (Register-ID: APHM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .