European SIR-Spheres Surgical Registry (ESSURE)
肝切除は、原発性および続発性肝腫瘍に対する唯一の根治的治療オプションです。 一部の原発性または二次性悪性腫瘍 (HCC、NET) では、肝移植が可能な治療オプションです。 残念なことに、大多数の患者は、初期診断時の切除または移植が不可能な、高い肝臓腫瘍負荷または肝臓内の有害な分布を示しています。 その場合、さまざまな治療アプローチが可能です。 切除可能になる可能性が非常に低い患者には、緩和的全身療法が好ましい治療オプションです。 腫瘍の小型化または将来の肝残骸の量の増加後に切除可能になる可能性がある患者には、導入療法後の二次切除が可能である可能性があります。 次に、腫瘍の物理的収縮を引き起こす可能性が最も高い導入治療が通常好まれます。 将来の残肝を増やす対側肥大を作成するアプローチの 1 つは、門脈塞栓術です。 ただし、腫瘍の成長は、肥大の段階で刺激される可能性があります。 SIR-Spheres Y-90 レジン マイクロスフェアを使用した選択的内部放射線治療 (SIRT) は、原発性および続発性肝腫瘍を治療する血管内インターベンション放射線腫瘍学的処置です 1-3。 肝臓腫瘍の血管系に直接、高エネルギーのベータ放出同位体であるイットリウム-90による放射線療法を提供します。 腫瘍を局所的に治療し、健康な肝臓組織を保存し、塞栓効果により、この残りの健康な肝臓組織の肥大につながる可能性があります。 したがって、SIRT 後の二次肝切除が可能になる可能性があります 4,5。 SIRT は、肝移植前のブリッジング、ダウンサイジング、またはダウンステージング療法としての選択肢にもなり得ます。
SIRT 後の局所腫瘍治療と肥大誘導を伴う肝切除は、有望な治療選択肢のようです。 以前のレポートでは、この治療戦略の実現可能性、安全性、有効性が示されています。
European SIR-Spheres Surgical Registry - ESSURE - の目的は、真の臨床環境におけるこの治療戦略のプロセスと患者選択の理解をさらに深め、最適化することです。 このレジストリにより、SIRT 後の肝切除/肝移植の実際の臨床応用に関するデータ収集が可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roger Wahba, MD, PhD
- 電話番号：+49221474803
- メール：essure@uk-koeln.de
研究場所
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Cologne、ドイツ、50931
- 募集
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
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主任研究者：
- Roger Wahba, MD, PHD
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副調査官：
- Data Rabi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 原発性または続発性肝腫瘍
- SIR-Spheres Y-90樹脂ミクロスフェアによる肝腫瘍の治療は、患者を肝切除/肝移植に適格にすることを目的としています
- 患者の治療体制に関する集学的腫瘍委員会の決定
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントに署名できない
- 学際的な腫瘍板の決定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SIRT後の肝切除・肝移植
コホートは、集学的腫瘍委員会の決定後に SIRT/TARE を受けたか、SIRT/TARE を受けて、後に肝切除または肝移植の対象となる患者で構成されています。
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ESSURE レジストリは前向き観察研究です。
患者は、SIR-Spheresマイクロスフェアで治療された後に肝臓切除/肝臓移植が行われた場合、または腫瘍を縮小/縮小する意図でSIRTが実施された場合にのみ、登録するよう求められます。将来の肝臓切除/移植の対象。レジストリへの参加は、治療を行う臨床医による患者の治療方法や治療の質に影響を与えることはありません。
患者がレジストリに含まれている場合は、SIRT を含む治療アルゴリズムに関する学際的な腫瘍委員会の文書化された決定が利用可能でなければなりません。
フォローアップ期間は、治療する臨床医と地域の診療およびガイドラインによって異なります。
通常、フォローアップは 3 か月ごとに行われます。
そのため、1 人の患者のデータが治療後 2 年にわたって含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SIRT後に肝切除・肝移植を行った例数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Christiane Bruns, MD, PhD、Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。