Europäisches SIR-Spheres-Chirurgieregister (ESSURE)
Die Leberresektion ist die einzige kurative Behandlungsoption für primäre und sekundäre Lebertumoren. Bei einigen primären oder sekundären Malignomen (HCC, NET) ist eine Lebertransplantation eine mögliche Behandlungsoption. Leider weist die Mehrheit der Patienten eine hohe hepatische Tumorlast oder eine ungünstige intrahepatische Verteilung auf, sodass eine Resektion oder Transplantation zum Zeitpunkt der Erstdiagnose nicht möglich ist. In diesem Fall sind verschiedene Behandlungsansätze möglich. Für Patienten, bei denen es sehr unwahrscheinlich ist, dass sie jemals resektabel werden, ist die palliative systemische Therapie die bevorzugte Behandlungsoption. Für Patienten, die nach Verkleinerung des Tumors oder Volumenzunahme der zukünftigen Leber resektabel werden können, kann eine sekundäre Resektion nach Induktionstherapie eine Möglichkeit sein. Dann wird normalerweise eine Induktionsbehandlung bevorzugt, bei der die größte Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie eine physische Schrumpfung der Tumore verursacht. Einer der Ansätze zur Schaffung einer kontralateralen Hypertrophie zur Erhöhung des zukünftigen Leberrests ist die Embolisation der Pfortader. Allerdings könnte das Tumorwachstum während der Phase der Hypertrophie stimuliert werden. Die selektive interne Strahlentherapie (SIRT) mit SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären ist ein endovaskuläres interventionelles radioonkologisches Verfahren zur Behandlung von primären und sekundären Lebertumoren1-3. Es bietet eine Strahlentherapie mit Yttrium-90, einem hochenergetischen Betastrahler, direkt im Gefäßsystem von Lebertumoren an. Sie behandelt den Tumor lokal, schont gesundes Lebergewebe und könnte durch den Embolisationseffekt zu einer Hypertrophie dieses restlichen gesunden Lebergewebes führen. Daher könnte eine sekundäre Leberresektion nach SIRT möglich werden4,5. SIRT könnte auch als Bridging-, Downsizing- oder Downstaging-Therapie vor einer Lebertransplantation eine Option sein.
Die Leberresektion mit lokaler Tumorbehandlung und Hypertrophieinduktion nach SIRT scheint eine vielversprechende Therapieoption zu sein. Frühere Berichte haben die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit dieser therapeutischen Strategie gezeigt.
Ziel des European SIR-Spheres Surgical Registry – ESSURE – ist es nun, das Verständnis und die Optimierung des Prozesses und der Patientenauswahl dieser Therapiestrategie in ihrem tatsächlichen klinischen Umfeld weiter zu verbessern. Dieses Register ermöglicht die Erhebung von Daten zur realen klinischen Anwendung der Leberresektion/Lebertransplantation nach SIRT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roger Wahba, MD, PhD
- Telefonnummer: +49221474803
- E-Mail: essure@uk-koeln.de
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50931
- Rekrutierung
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
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Hauptermittler:
- Roger Wahba, MD, PHD
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Unterermittler:
- Data Rabi, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Primäre oder sekundäre Lebertumoren
- Behandlung von Lebertumoren mit SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären mit der Absicht, den Patienten für eine Leberresektion/Lebertransplantation geeignet zu machen
- Entscheidung eines multidisziplinären Tumorboards über das Therapieregime des Patienten
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- keine Entscheidung eines multidisziplinären Tumorboards
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Leberresektion/Lebertransplantation nach SIRT
Die Kohorte besteht aus Patienten, die nach Entscheidung eines multidisziplinären Tumorboards eine SIRT/TARE erhalten haben oder erhalten werden, um sie später für eine nachfolgende Leberresektion oder Lebertransplantation in Frage zu stellen.
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Das ESSURE-Register ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
Patienten werden nur gebeten, aufgenommen zu werden, wenn sie mit SIR-Spheres-Mikrosphären behandelt werden, gefolgt von einer Leberresektion/Lebertransplantation, oder wenn eine SIRT mit der Absicht durchgeführt wurde, den Tumor zu verkleinern/zu verkleinern, um eine Hypertrophie des kontralateralen Lappens zu induzieren, wodurch der Patient geeignet für eine zukünftige Leberresektion/-transplantation. Die Teilnahme am Register hat keinerlei Einfluss auf die Art und Weise, wie der Patient nach Angaben des behandelnden Arztes behandelt wird, oder auf die Qualität der Behandlung.
Wird ein Patient in das Register aufgenommen, muss eine dokumentierte Entscheidung eines multidisziplinären Tumorboards für den Behandlungsalgorithmus inklusive SIRT vorliegen.
Die Nachsorgezeiträume hängen vom behandelnden Arzt und den örtlichen Gepflogenheiten und Richtlinien ab.
In der Regel werden die Nachuntersuchungen alle drei Monate durchgeführt.
Es werden also Daten eines einzelnen Patienten über zwei Jahre nach der Behandlung eingeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die nach SIRT eine Leberresektion/Lebertransplantation erhalten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-337
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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