Registro Cirúrgico Europeu SIR-Spheres (ESSURE)
A ressecção hepática é a única opção de tratamento curativo para tumores hepáticos primários e secundários. Para algumas malignidades primárias ou secundárias (CHC, TNE), o transplante de fígado é uma opção de tratamento possível. Infelizmente, a maioria dos pacientes apresenta alta carga tumoral hepática ou distribuição intra-hepática adversa, de modo que a ressecção ou transplante no momento do diagnóstico inicial não é possível. Nesse caso, diferentes abordagens de tratamento são possíveis. Para aqueles pacientes com pouca probabilidade de se tornarem ressecáveis, a terapia sistêmica paliativa é a opção de tratamento preferida. Para aqueles pacientes que podem se tornar ressecáveis após redução do tamanho dos tumores ou aumento do volume do futuro fígado remanescente, a ressecção secundária após a terapia de indução pode ser uma possibilidade. Então, um tratamento de indução que tem maior probabilidade de causar encolhimento físico dos tumores é geralmente preferido. Uma das abordagens para criar hipertrofia contralateral para aumentar o remanescente hepático futuro é a embolização da veia porta. No entanto, o crescimento do tumor pode ser estimulado durante a fase de hipertrofia. A radioterapia interna seletiva (SIRT) com microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 é um procedimento radio-oncológico intervencionista endovascular que trata tumores hepáticos primários e secundários1-3. Oferece radioterapia com ítrio-90, um isótopo emissor de beta de alta energia, diretamente no sistema vascular de tumores hepáticos. Ele trata o tumor localmente, preserva o tecido hepático saudável e pode levar à hipertrofia desse tecido hepático residual saudável devido ao efeito de embolização. Portanto, a ressecção hepática secundária após SIRT pode se tornar possível4,5. A SIRT também pode ser uma opção como terapia de ponte, redução de tamanho ou redução de estágio antes do transplante de fígado.
A ressecção hepática com tratamento tumoral local e indução de hipertrofia após SIRT parece ser uma opção terapêutica promissora. Relatórios anteriores demonstraram a viabilidade, segurança e eficácia desta estratégia terapêutica.
O objetivo do Registro Cirúrgico Europeu SIR-Spheres - ESSURE - é agora melhorar ainda mais a compreensão e otimizar o processo e a seleção de pacientes desta estratégia de terapia em seu verdadeiro cenário clínico. Este registro permite a coleta de dados sobre a aplicação clínica real da ressecção/transplante de fígado após SIRT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roger Wahba, MD, PhD
- Número de telefone: +49221474803
- E-mail: essure@uk-koeln.de
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50931
- Recrutamento
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
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Investigador principal:
- Roger Wahba, MD, PHD
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Subinvestigador:
- Data Rabi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Tumores hepáticos primários ou secundários
- Tratamento de tumores hepáticos com microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 com a intenção de tornar o paciente elegível para ressecção/transplante hepático
- Decisão de um conselho de tumor multidisciplinar sobre o regime de terapia do paciente
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- não é capaz de assinar o consentimento informado
- nenhuma decisão de um tumorboard multidisciplinar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ressecção/transplante de fígado após SIRT
A coorte consiste em pacientes que, após decisão de um conselho multidisciplinar de tumores, receberam um SIRT/TARE ou receberão um SIRT/TARE para torná-los posteriormente elegíveis para ressecção hepática ou transplante hepático.
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O registro ESSURE é um estudo observacional prospectivo.
Os pacientes só são solicitados a serem incluídos quando são tratados com microesferas SIR-Spheres seguidas de ressecção/transplante de fígado ou quando SIRT foi realizado com a intenção de reduzir/reduzir o tamanho do tumor, para induzir hipertrofia do lobo contralateral, tornando o paciente elegível para uma futura ressecção/transplante hepático. A participação no registro não influenciará de forma alguma a forma como o paciente é tratado de acordo com o médico assistente, ou influenciará a qualidade do tratamento.
Se um paciente for incluído no registro, uma decisão documentada de um conselho de tumor multidisciplinar para o algoritmo de tratamento incluindo SIRT deve estar disponível.
Os períodos de acompanhamento dependem do médico assistente e da prática e diretrizes locais.
Normalmente, os acompanhamentos são feitos a cada três meses.
Assim, os dados de um único paciente serão incluídos ao longo de dois anos após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos que recebem ressecção/transplante de fígado após SIRT
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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