欧洲 SIR-Spheres 外科登记处 (ESSURE)
肝切除术是原发性和继发性肝脏肿瘤唯一的治愈性治疗选择。 对于某些原发性或继发性恶性肿瘤（HCC、NET），肝移植是一种可能的治疗选择。 不幸的是，大多数患者表现出高肝肿瘤负荷或肝内不良分布，因此不可能在初步诊断时进行切除或移植。 在那种情况下，不同的治疗方法是可能的。 对于那些极不可能可切除的患者，姑息性全身治疗是首选治疗方案。 对于那些在肿瘤缩小或未来肝体积增加后可能变得可切除的患者，诱导治疗后可能会进行二次切除。 然后，通常首选最有可能导致肿瘤物理收缩的诱导治疗。 产生对侧肥大以增加未来肝脏残余的方法之一是门静脉栓塞。 然而，在肥大阶段可能会刺激肿瘤生长。 使用 SIR-Spheres Y-90 树脂微球的选择性内部放射治疗 (SIRT) 是一种治疗原发性和继发性肝肿瘤的血管内介入放射肿瘤学程序 1-3。 它使用钇 90（一种高能 β 发射同位素）直接在肝肿瘤的血管系统中进行放射治疗。 它在局部治疗肿瘤，保存健康的肝组织，并可能由于栓塞作用导致残留的健康肝组织肥大。 因此，SIRT 后的继发性肝切除术可能成为可能 4,5。 SIRT 也可以作为肝移植前的桥接、缩小或降期治疗的一种选择。
在 SIRT 后进行局部肿瘤治疗和肝肥大诱导的肝切除术似乎是一种有前途的治疗选择。 之前的报道已经显示了这种治疗策略的可行性、安全性和有效性。
欧洲 SIR-Spheres Surgical Registry - ESSURE - 的目标是进一步提高对该治疗策略在其真实临床环境中的理解和优化流程以及患者选择。 该注册表能够收集 SIRT 后肝切除/肝移植的实际临床应用数据。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roger Wahba, MD, PhD
- 电话号码：+49221474803
- 邮箱：essure@uk-koeln.de
学习地点
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Cologne、德国、50931
- 招聘中
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
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首席研究员：
- Roger Wahba, MD, PHD
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副研究员：
- Data Rabi, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 原发性或继发性肝肿瘤
- 使用 SIR-Spheres Y-90 树脂微球治疗肝肿瘤，旨在使患者符合肝切除/肝移植的条件
- 多学科肿瘤委员会对患者治疗方案的决定
- 签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下
- 无法签署知情同意书
- 没有多学科肿瘤委员会的决定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SIRT 后肝切除/肝移植
该队列由多学科肿瘤委员会决定接受 SIRT/TARE 或将接受 SIRT/TARE 以使他们以后有资格进行肝切除或肝移植的患者组成。
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ESSURE 注册是一项前瞻性观察研究。
仅当患者在接受 SIR-Spheres 微球治疗后进行肝切除/肝移植时，或在进行 SIRT 以缩小/降低肿瘤分期、诱导对侧肺叶肥大、使患者有资格进行未来的肝切除/移植。参与登记绝不会影响治疗临床医生对患者的治疗方式，也不会影响治疗质量。
如果患者被纳入登记，则必须提供多学科肿瘤委员会对包括 SIRT 在内的治疗算法的书面决定。
随访期取决于治疗的临床医生和当地的实践和指南。
通常，跟进每三个月进行一次。
因此，单个患者的数据将在治疗后两年内包括在内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SIRT 后接受肝切除/肝移植的受试者人数
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Christiane Bruns, MD, PhD、Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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