Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europees SIR-Spheres chirurgisch register (ESSURE)

1 maart 2022 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Köln

Leverresectie is de enige curatieve behandelingsoptie voor primaire en secundaire levertumoren. Voor sommige primaire of secundaire maligniteiten (HCC, NET) is levertransplantatie een mogelijke behandeloptie. Helaas vertoont de meerderheid van de patiënten een hoge hepatische tumorbelasting of ongunstige intrahepatische distributie, waardoor resectie of transplantatie op het moment van de eerste diagnose niet mogelijk is. In dat geval zijn verschillende behandelwijzen mogelijk. Voor patiënten bij wie het zeer onwaarschijnlijk is dat ze ooit reseceerbaar zullen worden, is palliatieve systemische therapie de voorkeursbehandeling. Voor die patiënten die reseceerbaar kunnen worden na verkleining van de tumoren of toename van het volume van het toekomstige leverrestant kan secundaire resectie na inductietherapie een mogelijkheid zijn. Dan wordt meestal de voorkeur gegeven aan een inductiebehandeling waarbij de kans het grootst is dat de tumoren fysiek krimpen. Een van de benaderingen om contralaterale hypertrofie te creëren om toekomstige leverresten te vergroten, is embolisatie van de poortader. Tumorgroei kan echter worden gestimuleerd tijdens de fase van hypertrofie. Selectieve interne bestralingstherapie (SIRT) met SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen is een endovasculaire interventionele radio-oncologische procedure voor de behandeling van primaire en secundaire levertumoren1-3. Het biedt bestralingstherapie met yttrium-90, een hoogenergetische bèta-emitterende isotoop, rechtstreeks in het vasculaire systeem van levertumoren. Het behandelt de tumor lokaal, spaart gezond leverweefsel en kan door het embolisatie-effect leiden tot hypertrofie van dit overgebleven gezonde leverweefsel. Daarom zou secundaire leverresectie na SIRT mogelijk kunnen worden4,5. SIRT zou ook een optie kunnen zijn als overbruggings-, downsizing- of downstaging-therapie voorafgaand aan levertransplantatie.

Leverresectie met lokale tumorbehandeling en hypertrofie-inductie na SIRT lijkt een veelbelovende therapieoptie. Eerdere rapporten hebben de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van deze therapeutische strategie aangetoond.

Het doel van de Europese SIR-Spheres Surgical Registry - ESSURE - is nu om het begrip en de optimalisatie van het proces en de patiëntselectie van deze therapiestrategie in zijn werkelijke klinische setting verder te verbeteren. Dit register maakt gegevensverzameling mogelijk over de real-life klinische toepassing van leverresectie/levertransplantatie na SIRT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cologne, Duitsland, 50931
        • Werving
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Wahba, MD, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Data Rabi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten wordt alleen gevraagd om te worden ingeschreven wanneer ze worden behandeld met SIR-Spheres-microsferen gevolgd door leverresectie/levertransplantatie of wanneer SIRT is uitgevoerd met de bedoeling de tumor te verkleinen/downstagen, om hypertrofie van de contralaterale kwab te induceren, waardoor de patiënt in aanmerking komen voor een toekomstige leverresectie/transplantatie. Deelname aan het register heeft op geen enkele wijze invloed op de wijze waarop de patiënt volgens de behandelaar wordt behandeld, noch op de kwaliteit van de behandeling. Als een patiënt wordt opgenomen in het register, moet een gedocumenteerde beslissing van een multidisciplinaire tumorraad voor het behandelalgoritme inclusief SIRT beschikbaar zijn. De follow-up-periodes zijn afhankelijk van de behandelend clinicus en lokale praktijken en richtlijnen. Doorgaans vinden de follow-ups elke drie maanden plaats. Dus gegevens van een enkele patiënt worden meer dan twee jaar na de behandeling opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Primaire of secundaire levertumoren
  • Behandeling van levertumoren met SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen met de bedoeling de patiënt in aanmerking te laten komen voor leverresectie/levertransplantatie
  • Beslissing van een multidisciplinaire tumorcommissie over het therapieregime van de patiënt
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18 jaar
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • geen beslissing van een multidisciplinaire tumorboard

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leverresectie/levertransplantatie na SIRT
Het cohort bestaat uit patiënten die na beslissing van een multidisciplinaire tumorcommissie een SIRT/TARE hebben gekregen of een SIRT/TARE zullen krijgen om later in aanmerking te komen voor een leverresectie of levertransplantatie.
Het ESSURE-register is een prospectieve observationele studie. Patiënten wordt alleen gevraagd om te worden ingeschreven wanneer ze worden behandeld met SIR-Spheres-microsferen gevolgd door leverresectie/levertransplantatie of wanneer SIRT is uitgevoerd met de bedoeling de tumor te verkleinen/downstagen, om hypertrofie van de contralaterale kwab te induceren, waardoor de patiënt in aanmerking komen voor een toekomstige leverresectie/transplantatie. Deelname aan het register heeft op geen enkele wijze invloed op de wijze waarop de patiënt volgens de behandelaar wordt behandeld, noch op de kwaliteit van de behandeling. Als een patiënt wordt opgenomen in het register, moet een gedocumenteerde beslissing van een multidisciplinaire tumorraad voor het behandelalgoritme inclusief SIRT beschikbaar zijn. De follow-up-periodes zijn afhankelijk van de behandelend clinicus en lokale praktijken en richtlijnen. Doorgaans vinden de follow-ups elke drie maanden plaats. Dus gegevens van een enkele patiënt worden meer dan twee jaar na de behandeling opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat leverresectie/levertransplantatie ondergaat na SIRT
Tijdsspanne: 24 maand
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren