- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03912844
Europees SIR-Spheres chirurgisch register (ESSURE)
Leverresectie is de enige curatieve behandelingsoptie voor primaire en secundaire levertumoren. Voor sommige primaire of secundaire maligniteiten (HCC, NET) is levertransplantatie een mogelijke behandeloptie. Helaas vertoont de meerderheid van de patiënten een hoge hepatische tumorbelasting of ongunstige intrahepatische distributie, waardoor resectie of transplantatie op het moment van de eerste diagnose niet mogelijk is. In dat geval zijn verschillende behandelwijzen mogelijk. Voor patiënten bij wie het zeer onwaarschijnlijk is dat ze ooit reseceerbaar zullen worden, is palliatieve systemische therapie de voorkeursbehandeling. Voor die patiënten die reseceerbaar kunnen worden na verkleining van de tumoren of toename van het volume van het toekomstige leverrestant kan secundaire resectie na inductietherapie een mogelijkheid zijn. Dan wordt meestal de voorkeur gegeven aan een inductiebehandeling waarbij de kans het grootst is dat de tumoren fysiek krimpen. Een van de benaderingen om contralaterale hypertrofie te creëren om toekomstige leverresten te vergroten, is embolisatie van de poortader. Tumorgroei kan echter worden gestimuleerd tijdens de fase van hypertrofie. Selectieve interne bestralingstherapie (SIRT) met SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen is een endovasculaire interventionele radio-oncologische procedure voor de behandeling van primaire en secundaire levertumoren1-3. Het biedt bestralingstherapie met yttrium-90, een hoogenergetische bèta-emitterende isotoop, rechtstreeks in het vasculaire systeem van levertumoren. Het behandelt de tumor lokaal, spaart gezond leverweefsel en kan door het embolisatie-effect leiden tot hypertrofie van dit overgebleven gezonde leverweefsel. Daarom zou secundaire leverresectie na SIRT mogelijk kunnen worden4,5. SIRT zou ook een optie kunnen zijn als overbruggings-, downsizing- of downstaging-therapie voorafgaand aan levertransplantatie.
Leverresectie met lokale tumorbehandeling en hypertrofie-inductie na SIRT lijkt een veelbelovende therapieoptie. Eerdere rapporten hebben de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van deze therapeutische strategie aangetoond.
Het doel van de Europese SIR-Spheres Surgical Registry - ESSURE - is nu om het begrip en de optimalisatie van het proces en de patiëntselectie van deze therapiestrategie in zijn werkelijke klinische setting verder te verbeteren. Dit register maakt gegevensverzameling mogelijk over de real-life klinische toepassing van leverresectie/levertransplantatie na SIRT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roger Wahba, MD, PhD
- Telefoonnummer: +49221474803
- E-mail: essure@uk-koeln.de
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50931
- Werving
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
-
Hoofdonderzoeker:
- Roger Wahba, MD, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Data Rabi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Primaire of secundaire levertumoren
- Behandeling van levertumoren met SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen met de bedoeling de patiënt in aanmerking te laten komen voor leverresectie/levertransplantatie
- Beslissing van een multidisciplinaire tumorcommissie over het therapieregime van de patiënt
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- geen beslissing van een multidisciplinaire tumorboard
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Leverresectie/levertransplantatie na SIRT
Het cohort bestaat uit patiënten die na beslissing van een multidisciplinaire tumorcommissie een SIRT/TARE hebben gekregen of een SIRT/TARE zullen krijgen om later in aanmerking te komen voor een leverresectie of levertransplantatie.
|
Het ESSURE-register is een prospectieve observationele studie.
Patiënten wordt alleen gevraagd om te worden ingeschreven wanneer ze worden behandeld met SIR-Spheres-microsferen gevolgd door leverresectie/levertransplantatie of wanneer SIRT is uitgevoerd met de bedoeling de tumor te verkleinen/downstagen, om hypertrofie van de contralaterale kwab te induceren, waardoor de patiënt in aanmerking komen voor een toekomstige leverresectie/transplantatie. Deelname aan het register heeft op geen enkele wijze invloed op de wijze waarop de patiënt volgens de behandelaar wordt behandeld, noch op de kwaliteit van de behandeling.
Als een patiënt wordt opgenomen in het register, moet een gedocumenteerde beslissing van een multidisciplinaire tumorraad voor het behandelalgoritme inclusief SIRT beschikbaar zijn.
De follow-up-periodes zijn afhankelijk van de behandelend clinicus en lokale praktijken en richtlijnen.
Doorgaans vinden de follow-ups elke drie maanden plaats.
Dus gegevens van een enkele patiënt worden meer dan twee jaar na de behandeling opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal proefpersonen dat leverresectie/levertransplantatie ondergaat na SIRT
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .