유럽 SIR-Spheres 외과 등록 (ESSURE)
간 절제술은 원발성 및 이차성 간 종양에 대한 유일한 근치적 치료 옵션입니다. 일부 원발성 또는 이차성 악성 종양(HCC, NET)의 경우 간 이식이 가능한 치료 옵션입니다. 불행하게도 대부분의 환자는 높은 간종양 부하 또는 불리한 간내 분포를 나타내어 초기 진단 시 절제 또는 이식이 불가능합니다. 이 경우 다른 치료 방법이 가능합니다. 절제 가능성이 거의 없는 환자의 경우 완화 전신 요법이 선호되는 치료 옵션입니다. 종양의 크기를 줄인 후 절제가 가능할 수 있는 환자의 경우 유도 요법 후 미래 간 잔여 이차 절제의 부피를 증가시킬 수 있습니다. 그런 다음 종양의 물리적 수축을 일으킬 가능성이 가장 높은 유도 치료가 일반적으로 선호됩니다. 향후 간 잔존물을 증가시키기 위해 반대측 비대를 생성하는 접근법 중 하나는 문맥 색전술입니다. 그러나 비대 단계에서 종양 성장이 자극될 수 있습니다. SIR-Spheres Y-90 수지 마이크로스피어를 사용한 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)은 원발성 및 이차성 간 종양을 치료하는 혈관 내 중재적 방사선 종양 절차입니다1-3. 간 종양의 혈관계에 직접 고에너지 베타 방출 동위원소인 이트륨-90을 사용한 방사선 요법을 제공합니다. 그것은 종양을 국소적으로 치료하고 건강한 간 조직을 저장하며 색전 효과로 인해 이 잔여 건강한 간 조직의 비대를 유발할 수 있습니다. 따라서 SIRT 후 이차 간 절제가 가능할 수 있습니다4,5. SIRT는 또한 간 이식 전에 가교, 축소 또는 축소 요법으로 선택할 수 있습니다.
SIRT 후 국소 종양 치료 및 비대 유도를 통한 간 절제술은 유망한 치료 옵션으로 보입니다. 이전 보고서는 이 치료 전략의 타당성, 안전성 및 효능을 보여주었습니다.
유럽 SIR-Spheres Surgical Registry(ESSURE)의 목표는 이제 진정한 임상 환경에서 이 치료 전략의 프로세스 및 환자 선택에 대한 이해를 더욱 개선하고 최적화하는 것입니다. 이 레지스트리는 SIRT 후 간 절제/간 이식의 실제 임상 적용에 대한 데이터 수집을 가능하게 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roger Wahba, MD, PhD
- 전화번호: +49221474803
- 이메일: essure@uk-koeln.de
연구 장소
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Cologne, 독일, 50931
- 모병
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
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수석 연구원:
- Roger Wahba, MD, PHD
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부수사관:
- Data Rabi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 원발성 또는 이차성 간 종양
- 환자가 간 절제/간 이식을 받을 수 있도록 SIR-Spheres Y-90 수지 마이크로스피어로 간 종양 치료
- 환자의 치료 체제에 대한 다학제 종양위원회의 결정
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 다학제 종양판의 결정 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SIRT 후 간 절제/간 이식
코호트는 다학제 종양 위원회의 결정 후 SIRT/TARE를 받았거나 SIRT/TARE를 받아 나중에 간 절제 또는 간 이식을 받을 자격이 있는 환자로 구성됩니다.
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ESSURE 레지스트리는 전향적 관찰 연구입니다.
환자는 SIR-Spheres 미세구로 치료한 후 간 절제/간 이식을 받은 경우 또는 SIRT가 종양의 크기를 축소/단계를 낮추고 반대측 엽의 비대를 유도하여 환자를 향후 간 절제/이식 대상. 레지스트리에 참여하는 것은 치료하는 임상의에 따라 환자를 치료하는 방식이나 치료의 질에 영향을 미치지 않습니다.
환자가 레지스트리에 포함된 경우 SIRT를 포함한 치료 알고리즘에 대한 다학제 종양 위원회의 문서화된 결정을 사용할 수 있어야 합니다.
후속 조치 기간은 치료하는 임상의와 현지 관행 및 지침에 따라 다릅니다.
일반적으로 후속 조치는 3개월마다 수행됩니다.
따라서 단일 환자의 데이터는 치료 후 2년 동안 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SIRT 후 간절제/간이식을 받은 피험자 수
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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