Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European SIR-Spheres Surgical Registry (ESSURE)

1. mars 2022 oppdatert av: Universitätsklinikum Köln

Leverreseksjon er det eneste kurative behandlingsalternativet for primære og sekundære levertumorer. For enkelte primære eller sekundære maligniteter (HCC, NET) er levertransplantasjon et mulig behandlingsalternativ. Dessverre viser flertallet av pasientene en høy levertumorbelastning eller uønsket intrahepatisk distribusjon, at reseksjon eller transplantasjon på tidspunktet for første diagnose ikke er mulig. I så fall er ulike behandlingsmetoder mulig. For de pasientene det er svært lite sannsynlig at de noen gang blir resektable, er palliativ systemisk terapi det foretrukne behandlingsalternativet. For de pasientene som kan bli resekterbare etter reduksjon av svulstene eller volumøkning av den fremtidige leverresten, kan sekundær reseksjon etter induksjonsterapi være en mulighet. Da foretrekkes vanligvis en induksjonsbehandling som har størst sannsynlighet for å forårsake fysisk krymping av svulstene. En av tilnærmingene for å skape kontralateral hypertrofi for å øke fremtidige leverrester er portalveneembolisering. Imidlertid kan tumorvekst stimuleres under hypertrofifasen. Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrosfærer er en endovaskulær intervensjonell radio-onkologisk prosedyre som behandler primære og sekundære levertumorer1-3. Den tilbyr strålebehandling med yttrium-90, en beta-emitterende isotop med høy energi, direkte i det vaskulære systemet til levertumorer. Den behandler svulsten lokalt, sparer sunt levervev og kan føre til hypertrofi av dette gjenværende friske levervevet på grunn av emboliseringseffekten. Derfor kan sekundær leverreseksjon etter SIRT bli mulig4,5. SIRT kan også være et alternativ som bro-, nedbemannings- eller downstaging-terapi før levertransplantasjon.

Leverreseksjon med lokal tumorbehandling og hypertrofi-induksjon etter SIRT ser ut til å være et lovende behandlingsalternativ. Tidligere rapporter har vist gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av denne terapeutiske strategien.

Målet med det europeiske SIR-Spheres Surgical Registry - ESSURE - er nå å forbedre forståelsen og optimalisere prosessen og pasientvalg av denne terapistrategien i dens sanne kliniske setting. Dette registeret muliggjør datainnsamling om den virkelige kliniske anvendelsen av leverreseksjon/levertransplantasjon etter SIRT.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Rekruttering
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Roger Wahba, MD, PHD
        • Underetterforsker:
          • Data Rabi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter blir bare bedt om å bli registrert når de behandles med SIR-Spheres mikrosfærer etterfulgt av leverreseksjon/levertransplantasjon eller når SIRT har blitt utført med den hensikt å redusere/downstage svulsten, for å indusere hypertrofi av den kontralaterale lappen, noe som gjør pasienten kvalifisert for en fremtidig leverreseksjon/transplantasjon. Deltakelse i registeret vil på ingen måte påvirke måten pasienten blir behandlet på i henhold til behandlende kliniker, eller vil påvirke kvaliteten på behandlingen. Dersom en pasient inngår i registeret, skal det foreligge dokumentert vedtak fra et tverrfaglig svulstråd for behandlingsalgoritmen inkludert SIRT. Oppfølgingsperiodene avhenger av behandlende kliniker og lokal praksis og retningslinjer. Vanligvis gjøres oppfølgingen hver tredje måned. Så data fra en enkelt pasient vil bli inkludert over to år etter behandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Primære eller sekundære levertumorer
  • Behandling av levertumorer med SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrokuler med den hensikt å gjøre pasienten kvalifisert for leverreseksjon/levertransplantasjon
  • Avgjørelse av et tverrfaglig svulstråd om pasientens terapiregime
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • ikke i stand til å signere informert samtykke
  • ingen avgjørelse av en multidisiplinær tumorboard

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leverreseksjon/levertransplantasjon etter SIRT
Kohorten består av pasienter som etter vedtak i et tverrfaglig svulstråd har fått SIRT/TARE eller vil motta SIRT/TARE for å gjøre dem senere kvalifisert for etter leverreseksjon eller levertransplantasjon.
ESSURE-registeret er en prospektiv observasjonsstudie. Pasienter blir bare bedt om å bli registrert når de behandles med SIR-Spheres mikrosfærer etterfulgt av leverreseksjon/levertransplantasjon eller når SIRT har blitt utført med den hensikt å redusere/downstage svulsten, for å indusere hypertrofi av den kontralaterale lappen, noe som gjør pasienten kvalifisert for en fremtidig leverreseksjon/transplantasjon. Deltakelse i registeret vil på ingen måte påvirke måten pasienten blir behandlet på i henhold til behandlende kliniker, eller vil påvirke kvaliteten på behandlingen. Dersom en pasient inngår i registeret, skal det foreligge dokumentert vedtak fra et tverrfaglig svulstråd for behandlingsalgoritmen inkludert SIRT. Oppfølgingsperiodene avhenger av behandlende kliniker og lokal praksis og retningslinjer. Vanligvis gjøres oppfølgingen hver tredje måned. Så data fra en enkelt pasient vil bli inkludert over to år etter behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som får leverreseksjon/levertransplantasjon etter SIRT
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-337

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere