Registre chirurgical européen SIR-Spheres (ESSURE)
La résection hépatique est la seule option de traitement curatif des tumeurs hépatiques primaires et secondaires. Pour certaines tumeurs malignes primaires ou secondaires (CHC, TNE), la transplantation hépatique est une option thérapeutique possible. Malheureusement, la majorité des patients présentent une charge tumorale hépatique élevée ou une distribution intrahépatique défavorable, que la résection ou la transplantation au moment du diagnostic initial n'est pas possible. Dans ce cas, différentes approches thérapeutiques sont possibles. Pour les patients qui sont très peu susceptibles de devenir résécables, la thérapie systémique palliative est l'option de traitement préférée. Pour les patients qui peuvent devenir résécables après une réduction de la taille des tumeurs ou une augmentation du volume du futur foie restant, une résection secondaire après un traitement d'induction peut être une possibilité. Ensuite, un traitement d'induction qui a le plus de chances de provoquer un rétrécissement physique des tumeurs est généralement préféré. L'embolisation de la veine porte est l'une des approches pour créer une hypertrophie controlatérale afin d'augmenter le futur foie restant. Cependant, la croissance tumorale pourrait être stimulée pendant la phase d'hypertrophie. La radiothérapie interne sélective (SIRT) avec les microsphères de résine SIR-Spheres Y-90 est une procédure radio-oncologique interventionnelle endovasculaire traitant les tumeurs hépatiques primaires et secondaires1-3. Il offre une radiothérapie avec de l'yttrium-90, un isotope émetteur bêta à haute énergie, directement dans le système vasculaire des tumeurs du foie. Il traite la tumeur localement, préserve le tissu hépatique sain et pourrait entraîner une hypertrophie de ce tissu hépatique sain résiduel par effet d'embolisation. Par conséquent, une résection hépatique secondaire après SIRT pourrait devenir possible4,5. La SIRT pourrait également être une option en tant que thérapie de transition, de réduction des effectifs ou de réduction des stades avant la transplantation hépatique.
La résection hépatique avec traitement local de la tumeur et induction de l'hypertrophie après SIRT semble être une option thérapeutique prometteuse. Des rapports antérieurs ont montré la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de cette stratégie thérapeutique.
L'objectif du registre chirurgical européen SIR-Spheres - ESSURE - est désormais d'améliorer encore la compréhension et d'optimiser le processus et la sélection des patients de cette stratégie thérapeutique dans son véritable environnement clinique. Ce registre permet la collecte de données sur l'application clinique réelle de la résection hépatique/transplantation hépatique après SIRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roger Wahba, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +49221474803
- E-mail: essure@uk-koeln.de
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50931
- Recrutement
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
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Chercheur principal:
- Roger Wahba, MD, PHD
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Sous-enquêteur:
- Data Rabi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Tumeurs primaires ou secondaires du foie
- Traitement des tumeurs du foie avec des microsphères de résine SIR-Spheres Y-90 dans le but de rendre le patient éligible à une résection hépatique/transplantation hépatique
- Décision d'un comité de tumeur multidisciplinaire sur le régime thérapeutique du patient
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- pas en mesure de signer un consentement éclairé
- pas de décision d'un tumorboard multidisciplinaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résection hépatique/transplantation hépatique après SIRT
La cohorte est composée de patients qui, après décision d'un comité multidisciplinaire des tumeurs, ont reçu ou recevront un SIRT/TARE pour les rendre éligibles ultérieurement à une résection hépatique ou à une transplantation hépatique.
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Le registre ESSURE est une étude observationnelle prospective.
Les patients ne sont invités à s'inscrire que lorsqu'ils sont traités avec des microsphères SIR-Spheres suivies d'une résection hépatique/transplantation hépatique ou lorsque la SIRT a été réalisée avec l'intention de réduire la taille/de stade de la tumeur, d'induire une hypertrophie du lobe controlatéral, ce qui rend le patient éligible pour une future résection/transplantation du foie. En aucun cas la participation au registre n'influencera la manière dont le patient est pris en charge selon le clinicien traitant, ni n'influencera la qualité du traitement.
Si un patient est inclus dans le registre, une décision documentée d'un comité des tumeurs multidisciplinaire pour l'algorithme de traitement incluant le SIRT doit être disponible.
Les périodes de suivi dépendent du clinicien traitant et des pratiques et directives locales.
En règle générale, les suivis sont effectués tous les trois mois.
Ainsi, les données d'un seul patient seront incluses sur deux ans après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets qui reçoivent une résection hépatique/transplantation hépatique après SIRT
Délai: 24 mois
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-337
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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