European SIR-Spheres Surgical Registry (ESSURE)
Maksan resektio on ainoa parantava hoitovaihtoehto primaarisille ja sekundaarisille maksakasvaimille. Joillekin primaarisille tai sekundaarisille pahanlaatuisille kasvaimille (HCC, NET) maksansiirto on mahdollinen hoitovaihtoehto. Valitettavasti suurimmalla osalla potilaista on korkea maksakasvainkuorma tai haitallinen maksansisäinen jakautuminen, joten resektio tai transplantaatio ei ole mahdollista alkuperäisen diagnoosin yhteydessä. Tällöin erilaiset hoitomenetelmät ovat mahdollisia. Niille potilaille, jotka eivät todennäköisesti koskaan tule leikkauskelpoiseksi, palliatiivinen systeeminen hoito on ensisijainen hoitovaihtoehto. Toissijainen resektio induktiohoidon jälkeen voi olla mahdollista niille potilaille, jotka voivat tulla resekoitaviksi kasvainten pienentämisen tai tulevan maksajäännöksen tilavuuden lisäämisen jälkeen. Sitten suositaan yleensä induktiohoitoa, jolla on todennäköisimmin kasvainten fyysinen kutistuminen. Yksi lähestymistavoista kontralateraalisen hypertrofian luomiseksi maksan jäänteen lisäämiseksi tulevaisuudessa on porttilaskimon embolisaatio. Kasvaimen kasvua voidaan kuitenkin stimuloida hypertrofiavaiheen aikana. Selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT) SIR-Spheres Y-90 -hartsimikropalloilla on endovaskulaarinen interventioradioonkologinen toimenpide, jolla hoidetaan primaarisia ja sekundaarisia maksakasvaimia1-3. Se tarjoaa sädehoitoa yttrium-90:llä, korkean energian beeta-säteilevällä isotoopilla, suoraan maksakasvainten verisuonijärjestelmässä. Se hoitaa kasvainta paikallisesti, säästää tervettä maksakudosta ja voi johtaa tämän jäljellä olevan terveen maksakudoksen hypertrofiaan embolisaatiovaikutuksen vuoksi. Siksi sekundaarinen maksan resektio SIRT:n jälkeen saattaa tulla mahdolliseksi4,5. SIRT voisi olla myös vaihtoehto silta-, supistava- tai downstaging-hoitona ennen maksansiirtoa.
Maksan resektio paikallisella kasvainhoidolla ja hypertrofian induktiolla SIRT:n jälkeen näyttää olevan lupaava hoitovaihtoehto. Aiemmat raportit ovat osoittaneet tämän hoitostrategian toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden.
Euroopan SIR-Spheres Surgical Registry -kirurgisen rekisterin (ESSURE) tavoitteena on nyt parantaa tämän hoitostrategian ymmärtämistä ja optimoida prosessia ja potilasvalintaa sen todellisessa kliinisessä ympäristössä. Tämä rekisteri mahdollistaa tiedonkeruun maksan resektion/maksansiirron todellisesta kliinisestä soveltamisesta SIRT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roger Wahba, MD, PhD
- Puhelinnumero: +49221474803
- Sähköposti: essure@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50931
- Rekrytointi
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
-
Päätutkija:
- Roger Wahba, MD, PHD
-
Alatutkija:
- Data Rabi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Primaariset tai sekundaariset maksakasvaimet
- Maksakasvainten hoito SIR-Spheres Y-90 -hartsimikropalloilla, jotta potilas olisi kelvollinen maksan resektioon/maksansiirtoon
- Monitieteisen kasvainlautakunnan päätös potilaan hoito-ohjelmasta
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- ei monialaisen tuumorilautakunnan päätöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksan resektio/maksansiirto SIRT:n jälkeen
Kohortti koostuu potilaista, jotka monitieteisen kasvainlautakunnan päätöksen jälkeen ovat saaneet SIRT/TARE:n tai saavat SIRT/TARE:n, jotta he ovat myöhemmin oikeutettuja maksaresektioon tai maksansiirtoon.
|
ESSURE-rekisteri on prospektiivinen havainnointitutkimus.
Potilaita pyydetään ottamaan mukaan vain silloin, kun heitä hoidetaan SIR-Spheres-mikropalloilla ja sen jälkeen maksan resektiolla/maksansiirrolla tai kun SIRT-tutkimus on tehty kasvaimen pienentämiseksi/suorittamiseksi, vastapuolen lohkon liikakasvun aikaansaamiseksi. kelpaa tulevaan maksaresektioon/transplantaatioon. Rekisteriin osallistuminen ei millään tavalla vaikuta tapaan, jolla potilasta hoidetaan hoitavan kliinikon mukaan, eikä se vaikuta hoidon laatuun.
Jos potilas on mukana rekisterissä, saatavilla on oltava monitieteisen kasvainlautakunnan dokumentoitu päätös hoitoalgoritmista, mukaan lukien SIRT:stä.
Seurantajaksot riippuvat hoitavasta lääkäristä ja paikallisesta käytännöstä ja ohjeista.
Tyypillisesti seuranta tehdään kolmen kuukauden välein.
Siten yhden potilaan tiedot otetaan mukaan kahden vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joille on tehty maksan resektio/maksansiirto SIRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .