Европейский хирургический регистр SIR-Spheres (ESSURE)
Резекция печени является единственным радикальным методом лечения первичных и вторичных опухолей печени. Для некоторых первичных или вторичных злокачественных новообразований (ГЦК, НЭО) трансплантация печени является возможным вариантом лечения. К сожалению, у большинства больных отмечается высокая печеночная опухолевая нагрузка или неблагоприятное внутрипеченочное распространение, что делает резекцию или трансплантацию на момент первоначальной диагностики невозможной. В этом случае возможны разные подходы к лечению. Для тех пациентов, которые вряд ли когда-либо станут резектабельными, паллиативная системная терапия является предпочтительным вариантом лечения. Для тех пациентов, которые могут стать операбельными после уменьшения размеров опухоли или увеличения объема будущего остатка печени, возможна вторичная резекция после индукционной терапии. Затем обычно предпочтительнее индукционное лечение, которое с наибольшей вероятностью вызовет физическое уменьшение опухоли. Одним из подходов к созданию контралатеральной гипертрофии для увеличения будущего остатка печени является эмболизация воротной вены. Однако рост опухоли может стимулироваться в фазе гипертрофии. Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT) с использованием полимерных микросфер SIR-Spheres Y-90 представляет собой эндоваскулярную интервенционную радиоонкологическую процедуру для лечения первичных и вторичных опухолей печени1-3. Он предлагает лучевую терапию иттрием-90, высокоэнергетическим бета-излучающим изотопом, непосредственно в сосудистой системе опухолей печени. Он лечит опухоль локально, сохраняет здоровую ткань печени и может привести к гипертрофии этой остаточной здоровой ткани печени из-за эффекта эмболизации. Поэтому может стать возможной вторичная резекция печени после SIRT4,5. SIRT также может применяться в качестве промежуточной, уменьшающей или уменьшающей стадию терапии перед трансплантацией печени.
Резекция печени с местным лечением опухоли и индукцией гипертрофии после SIRT представляется перспективным вариантом терапии. Предыдущие отчеты показали осуществимость, безопасность и эффективность этой терапевтической стратегии.
Цель европейского хирургического регистра SIR-Spheres — ESSURE — теперь состоит в дальнейшем улучшении понимания и оптимизации процесса и выбора пациентами этой терапевтической стратегии в реальных клинических условиях. Этот реестр позволяет собирать данные о реальном клиническом применении резекции печени/трансплантации печени после SIRT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roger Wahba, MD, PhD
- Номер телефона: +49221474803
- Электронная почта: essure@uk-koeln.de
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50931
- Рекрутинг
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
-
Главный следователь:
- Roger Wahba, MD, PHD
-
Младший исследователь:
- Data Rabi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Первичные или вторичные опухоли печени
- Лечение опухолей печени микросферами из смолы SIR-Spheres Y-90 с целью сделать пациента пригодным для резекции печени/трансплантации печени
- Решение междисциплинарной онкологической комиссии о режиме терапии больного
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- не может подписать информированное согласие
- нет решения междисциплинарного совета по опухолям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Резекция печени/трансплантация печени после SIRT
Когорта состоит из пациентов, которым после решения междисциплинарного совета по опухолям была проведена SIRT/TARE или будет проведена SIRT/TARE, чтобы впоследствии они могли пройти резекцию или трансплантацию печени.
|
Реестр ESSURE представляет собой проспективное обсервационное исследование.
Пациентов просят зарегистрироваться только в том случае, если они лечатся микросферами SIR-Spheres с последующей резекцией/трансплантацией печени или когда SIRT была проведена с намерением уменьшить размер/уменьшить стадию опухоли, чтобы вызвать гипертрофию контралатеральной доли, что делает пациента право на будущую резекцию/трансплантацию печени. Участие в реестре никоим образом не повлияет на то, как лечится пациент, по мнению лечащего врача, и не повлияет на качество лечения.
Если пациент включен в регистр, должно быть доступно документированное решение междисциплинарной комиссии по опухолям для алгоритма лечения, включающего SIRT.
Последующие периоды зависят от лечащего врача, местной практики и руководств.
Как правило, повторные осмотры проводятся каждые три месяца.
Таким образом, данные одного пациента будут включены в течение двух лет после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, перенесших резекцию/трансплантацию печени после SIRT
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .