- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03912844
European SIR-Spheres Surgical Registry (ESSURE)
Leverresektion er den eneste helbredende behandlingsmulighed for primære og sekundære levertumorer. For nogle primære eller sekundære maligniteter (HCC, NET) er levertransplantation en mulig behandlingsmulighed. Desværre viser størstedelen af patienterne en høj hepatisk tumorbelastning eller ugunstig intrahepatisk fordeling, at resektion eller transplantation på tidspunktet for den første diagnose ikke er mulig. I så fald er forskellige behandlingsmetoder mulige. For de patienter, hvor det er meget usandsynligt, at de nogensinde bliver resektable, er palliativ systemisk terapi den foretrukne behandlingsmulighed. For de patienter, der kan blive resekterbare efter nedskæring af tumorerne eller forøgelse af volumen af den fremtidige leverrest, kan sekundær resektion efter induktionsterapi være en mulighed. Derefter foretrækkes normalt en induktionsbehandling, der har størst sandsynlighed for at forårsage fysisk svind af tumorerne. En af metoderne til at skabe kontralateral hypertrofi for at øge fremtidige leverrester er portalveneembolisering. Imidlertid kan tumorvækst stimuleres under hypertrofifasen. Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrosfærer er en endovaskulær interventionel radio-onkologisk procedure til behandling af primære og sekundære levertumorer1-3. Det tilbyder strålebehandling med yttrium-90, en højenergi beta-emitterende isotop, direkte i levertumorers vaskulære system. Det behandler tumoren lokalt, redder sundt levervæv og kan føre til hypertrofi af dette resterende sunde levervæv på grund af emboliseringseffekten. Derfor kan sekundær leverresektion efter SIRT blive mulig4,5. SIRT kan også være en mulighed som bro-, downsizing- eller downstaging-terapi før levertransplantation.
Leverresektion med lokal tumorbehandling og hypertrofiinduktion efter SIRT ser ud til at være en lovende behandlingsmulighed. Tidligere rapporter har vist gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af denne terapeutiske strategi.
Formålet med det europæiske SIR-Spheres Surgical Registry - ESSURE - er nu at forbedre forståelsen og optimere processen og patientvalg af denne terapistrategi i dens sande kliniske omgivelser. Dette register muliggør dataindsamling om den virkelige kliniske anvendelse af leverresektion/levertransplantation efter SIRT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roger Wahba, MD, PhD
- Telefonnummer: +49221474803
- E-mail: essure@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50931
- Rekruttering
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
-
Ledende efterforsker:
- Roger Wahba, MD, PHD
-
Underforsker:
- Data Rabi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Primære eller sekundære levertumorer
- Behandling af levertumorer med SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrosfærer med det formål at gøre patienten kvalificeret til leverresektion/levertransplantation
- Beslutning om en multidisciplinær tumortavle om patientens terapiregime
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ikke i stand til at underskrive informeret samtykke
- ingen beslutning om et multidisciplinært tumorboard
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Leverresektion/levertransplantation efter SIRT
Kohorten består af patienter, der efter afgørelse fra et multidisciplinært tumornævn har modtaget en SIRT/TARE eller vil modtage en SIRT/TARE for at gøre dem senere berettigede til efterfølgende leverresektion eller levertransplantation.
|
ESSURE-registret er et prospektivt observationsstudie.
Patienter anmodes kun om at blive indskrevet, når de behandles med SIR-Spheres mikrosfærer efterfulgt af leverresektion/levertransplantation, eller når SIRT er blevet udført med den hensigt at reducere/downstage tumoren, for at inducere hypertrofi af den kontralaterale lap, hvilket gør patienten berettiget til en fremtidig leverresektion/transplantation. Deltagelse i registret vil på ingen måde påvirke den måde, hvorpå patienten behandles ifølge den behandlende kliniker, eller vil det påvirke kvaliteten af behandlingen.
Hvis en patient indgår i registret, skal der foreligge en dokumenteret afgørelse fra et multidisciplinært tumornævn for behandlingsalgoritmen inklusive SIRT.
Opfølgningsperioderne afhænger af den behandlende kliniker og lokal praksis og retningslinjer.
Typisk udføres opfølgningerne hver tredje måned.
Så data fra en enkelt patient vil blive inkluderet over to år efter behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der modtager leverresektion/levertransplantation efter SIRT
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .