Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European SIR-Spheres Surgical Registry (ESSURE)

1. marts 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Köln

Leverresektion er den eneste helbredende behandlingsmulighed for primære og sekundære levertumorer. For nogle primære eller sekundære maligniteter (HCC, NET) er levertransplantation en mulig behandlingsmulighed. Desværre viser størstedelen af ​​patienterne en høj hepatisk tumorbelastning eller ugunstig intrahepatisk fordeling, at resektion eller transplantation på tidspunktet for den første diagnose ikke er mulig. I så fald er forskellige behandlingsmetoder mulige. For de patienter, hvor det er meget usandsynligt, at de nogensinde bliver resektable, er palliativ systemisk terapi den foretrukne behandlingsmulighed. For de patienter, der kan blive resekterbare efter nedskæring af tumorerne eller forøgelse af volumen af ​​den fremtidige leverrest, kan sekundær resektion efter induktionsterapi være en mulighed. Derefter foretrækkes normalt en induktionsbehandling, der har størst sandsynlighed for at forårsage fysisk svind af tumorerne. En af metoderne til at skabe kontralateral hypertrofi for at øge fremtidige leverrester er portalveneembolisering. Imidlertid kan tumorvækst stimuleres under hypertrofifasen. Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrosfærer er en endovaskulær interventionel radio-onkologisk procedure til behandling af primære og sekundære levertumorer1-3. Det tilbyder strålebehandling med yttrium-90, en højenergi beta-emitterende isotop, direkte i levertumorers vaskulære system. Det behandler tumoren lokalt, redder sundt levervæv og kan føre til hypertrofi af dette resterende sunde levervæv på grund af emboliseringseffekten. Derfor kan sekundær leverresektion efter SIRT blive mulig4,5. SIRT kan også være en mulighed som bro-, downsizing- eller downstaging-terapi før levertransplantation.

Leverresektion med lokal tumorbehandling og hypertrofiinduktion efter SIRT ser ud til at være en lovende behandlingsmulighed. Tidligere rapporter har vist gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​denne terapeutiske strategi.

Formålet med det europæiske SIR-Spheres Surgical Registry - ESSURE - er nu at forbedre forståelsen og optimere processen og patientvalg af denne terapistrategi i dens sande kliniske omgivelser. Dette register muliggør dataindsamling om den virkelige kliniske anvendelse af leverresektion/levertransplantation efter SIRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Rekruttering
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Wahba, MD, PHD
        • Underforsker:
          • Data Rabi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter anmodes kun om at blive indskrevet, når de behandles med SIR-Spheres mikrosfærer efterfulgt af leverresektion/levertransplantation, eller når SIRT er blevet udført med den hensigt at reducere/downstage tumoren, for at inducere hypertrofi af den kontralaterale lap, hvilket gør patienten berettiget til en fremtidig leverresektion/transplantation. Deltagelse i registret vil på ingen måde påvirke den måde, hvorpå patienten behandles ifølge den behandlende kliniker, eller vil det påvirke kvaliteten af ​​behandlingen. Hvis en patient indgår i registret, skal der foreligge en dokumenteret afgørelse fra et multidisciplinært tumornævn for behandlingsalgoritmen inklusive SIRT. Opfølgningsperioderne afhænger af den behandlende kliniker og lokal praksis og retningslinjer. Typisk udføres opfølgningerne hver tredje måned. Så data fra en enkelt patient vil blive inkluderet over to år efter behandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Primære eller sekundære levertumorer
  • Behandling af levertumorer med SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrosfærer med det formål at gøre patienten kvalificeret til leverresektion/levertransplantation
  • Beslutning om en multidisciplinær tumortavle om patientens terapiregime
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • ikke i stand til at underskrive informeret samtykke
  • ingen beslutning om et multidisciplinært tumorboard

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Leverresektion/levertransplantation efter SIRT
Kohorten består af patienter, der efter afgørelse fra et multidisciplinært tumornævn har modtaget en SIRT/TARE eller vil modtage en SIRT/TARE for at gøre dem senere berettigede til efterfølgende leverresektion eller levertransplantation.
ESSURE-registret er et prospektivt observationsstudie. Patienter anmodes kun om at blive indskrevet, når de behandles med SIR-Spheres mikrosfærer efterfulgt af leverresektion/levertransplantation, eller når SIRT er blevet udført med den hensigt at reducere/downstage tumoren, for at inducere hypertrofi af den kontralaterale lap, hvilket gør patienten berettiget til en fremtidig leverresektion/transplantation. Deltagelse i registret vil på ingen måde påvirke den måde, hvorpå patienten behandles ifølge den behandlende kliniker, eller vil det påvirke kvaliteten af ​​behandlingen. Hvis en patient indgår i registret, skal der foreligge en dokumenteret afgørelse fra et multidisciplinært tumornævn for behandlingsalgoritmen inklusive SIRT. Opfølgningsperioderne afhænger af den behandlende kliniker og lokal praksis og retningslinjer. Typisk udføres opfølgningerne hver tredje måned. Så data fra en enkelt patient vil blive inkluderet over to år efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der modtager leverresektion/levertransplantation efter SIRT
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner