Registro quirúrgico europeo SIR-Spheres (ESSURE)
La resección hepática es la única opción de tratamiento curativo para los tumores hepáticos primarios y secundarios. Para algunas neoplasias malignas primarias o secundarias (CHC, NET), el trasplante de hígado es una posible opción de tratamiento. Desafortunadamente, la mayoría de los pacientes muestran una alta carga tumoral hepática o una distribución intrahepática adversa, por lo que la resección o el trasplante en el momento del diagnóstico inicial no es posible. En ese caso, son posibles diferentes enfoques de tratamiento. Para aquellos pacientes que es muy poco probable que alguna vez se vuelvan resecables, la terapia sistémica paliativa es la opción de tratamiento preferida. Para aquellos pacientes que pueden volverse resecables después de la reducción del tamaño de los tumores o el aumento del volumen del futuro remanente hepático, la resección secundaria después de la terapia de inducción puede ser una posibilidad. Entonces, generalmente se prefiere un tratamiento de inducción que tenga la mayor probabilidad de causar una reducción física de los tumores. Uno de los enfoques para crear hipertrofia contralateral para aumentar el remanente hepático futuro es la embolización de la vena porta. Sin embargo, el crecimiento tumoral podría estimularse durante la fase de hipertrofia. La radioterapia interna selectiva (SIRT) con microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 es un procedimiento radiooncológico intervencionista endovascular que trata tumores hepáticos primarios y secundarios1-3. Ofrece radioterapia con itrio-90, un isótopo emisor de beta de alta energía, directamente en el sistema vascular de los tumores hepáticos. Trata el tumor localmente, salva el tejido hepático sano y podría conducir a la hipertrofia de este tejido hepático sano residual debido al efecto de embolización. Por lo tanto, la resección hepática secundaria después de SIRT podría ser posible4,5. SIRT también podría ser una opción como terapia puente, reducción de tamaño o reducción del estadio antes del trasplante de hígado.
La resección hepática con tratamiento tumoral local e inducción de hipertrofia después de SIRT parece ser una opción terapéutica prometedora. Informes anteriores han demostrado la viabilidad, seguridad y eficacia de esta estrategia terapéutica.
El objetivo del Registro Quirúrgico Europeo SIR-Spheres - ESSURE - es ahora mejorar aún más la comprensión y optimizar el proceso y la selección de pacientes de esta estrategia de terapia en su entorno clínico real. Este registro permite la recopilación de datos sobre la aplicación clínica en la vida real de la resección/trasplante de hígado después de SIRT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roger Wahba, MD, PhD
- Número de teléfono: +49221474803
- Correo electrónico: essure@uk-koeln.de
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50931
- Reclutamiento
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
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Investigador principal:
- Roger Wahba, MD, PHD
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Sub-Investigador:
- Data Rabi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tumores hepáticos primarios o secundarios
- Tratamiento de tumores hepáticos con microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 con la intención de que el paciente sea elegible para resección/trasplante hepático
- Decisión de una junta multidisciplinar de tumores sobre el régimen terapéutico del paciente
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- no puede firmar el consentimiento informado
- sin decisión de un tumorboard multidisciplinar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resección hepática/trasplante hepático después de SIRT
La cohorte consta de pacientes que, después de la decisión de una junta multidisciplinaria de tumores, han recibido una SIRT/TARE o recibirán una SIRT/TARE para que luego sean elegibles para la resección hepática o el trasplante de hígado.
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El registro ESSURE es un estudio observacional prospectivo.
Solo se solicita la inscripción de pacientes cuando reciben tratamiento con microesferas SIR-Spheres seguidas de resección/trasplante de hígado o cuando se ha realizado SIRT con la intención de reducir el tamaño/disminuir el estadio del tumor, para inducir la hipertrofia del lóbulo contralateral, haciendo que el paciente elegible para una futura resección/trasplante de hígado. De ninguna manera la participación en el registro influirá en la forma en que el paciente es tratado según el clínico tratante, ni influirá en la calidad del tratamiento.
Si un paciente está incluido en el registro, debe estar disponible una decisión documentada de una junta multidisciplinaria de tumores para el algoritmo de tratamiento que incluye SIRT.
Los períodos de seguimiento dependen del médico tratante y de las prácticas y directrices locales.
Por lo general, los seguimientos se realizan cada tres meses.
Por lo tanto, se incluirán datos de un solo paciente durante dos años después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que reciben resección hepática/trasplante hepático después de SIRT
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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