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Registro Chirurgico Europeo SIR-Spheres (ESSURE)

1 marzo 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Köln

La resezione epatica è l'unica opzione terapeutica curativa per i tumori epatici primari e secondari. Per alcuni tumori maligni primari o secondari (HCC, NET) il trapianto di fegato è una possibile opzione terapeutica. Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti mostra un'elevata carica tumorale epatica o una distribuzione intraepatica sfavorevole, tale da rendere impossibile la resezione o il trapianto al momento della diagnosi iniziale. In tal caso sono possibili diversi approcci terapeutici. Per quei pazienti che è molto improbabile che diventino mai resecabili, la terapia sistemica palliativa è l'opzione terapeutica preferita. Per quei pazienti che possono diventare resecabili dopo il ridimensionamento dei tumori o l'aumento del volume del futuro fegato residuo, la resezione secondaria dopo la terapia di induzione può essere una possibilità. Quindi, di solito è preferito un trattamento di induzione che ha la maggiore probabilità di causare il restringimento fisico dei tumori. Uno degli approcci per creare l'ipertrofia controlaterale per aumentare il futuro residuo epatico è l'embolizzazione della vena porta. Tuttavia, la crescita del tumore potrebbe essere stimolata durante la fase di ipertrofia. La radioterapia interna selettiva (SIRT) con microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90 è una procedura radio-oncologica interventistica endovascolare per il trattamento dei tumori epatici primari e secondari1-3. Offre radioterapia con ittrio-90, un isotopo ad alta energia che emette beta, direttamente nel sistema vascolare dei tumori del fegato. Tratta il tumore localmente, salva il tessuto epatico sano e potrebbe portare all'ipertrofia di questo tessuto epatico sano residuo a causa dell'effetto di embolizzazione. Pertanto, la resezione epatica secondaria dopo SIRT potrebbe diventare possibile4,5. La SIRT potrebbe anche essere un'opzione come terapia di bridging, downsizing o downstaging prima del trapianto di fegato.

La resezione epatica con trattamento locale del tumore e induzione dell'ipertrofia dopo SIRT sembra essere un'opzione terapeutica promettente. Rapporti precedenti hanno dimostrato la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di questa strategia terapeutica.

Lo scopo del registro chirurgico europeo SIR-Spheres - ESSURE - è ora quello di migliorare ulteriormente la comprensione e ottimizzare il processo e la selezione dei pazienti di questa strategia terapeutica nel suo vero contesto clinico. Questo registro consente la raccolta di dati sull'applicazione clinica nella vita reale della resezione epatica/trapianto di fegato dopo SIRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cologne, Germania, 50931
        • Reclutamento
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
        • Investigatore principale:
          • Roger Wahba, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Data Rabi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti viene richiesto di essere arruolati solo quando sono trattati con microsfere SIR-Spheres seguite da resezione epatica/trapianto di fegato o quando la SIRT è stata eseguita con l'intenzione di ridimensionare/sviluppare il tumore, per indurre l'ipertrofia del lobo controlaterale, rendendo il paziente eleggibile per una futura resezione/trapianto di fegato. La partecipazione al registro non influenzerà in alcun modo il modo in cui il paziente viene trattato secondo il medico curante, né influenzerà la qualità del trattamento. Se un paziente è incluso nel registro, deve essere disponibile una decisione documentata di un comitato oncologico multidisciplinare per l'algoritmo di trattamento che include la SIRT. I periodi di follow-up dipendono dal medico curante e dalla pratica e dalle linee guida locali. In genere, i follow-up vengono eseguiti ogni tre mesi. Quindi i dati di un singolo paziente saranno inclusi oltre due anni dopo il trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Tumori epatici primitivi o secondari
  • Trattamento di tumori epatici con microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90 con l'intenzione di rendere il paziente idoneo alla resezione epatica/trapianto di fegato
  • Decisione di un comitato oncologico multidisciplinare sul regime terapeutico del paziente
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • non è in grado di firmare il consenso informato
  • nessuna decisione di una commissione tumori multidisciplinare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione epatica/trapianto di fegato dopo SIRT
La coorte è composta da pazienti che, dopo la decisione di un comitato multidisciplinare per i tumori, hanno ricevuto una SIRT/TARE o riceveranno una SIRT/TARE per renderli successivamente idonei a seguito di resezione epatica o trapianto di fegato.
Il registro ESSURE è uno studio osservazionale prospettico. Ai pazienti viene richiesto di essere arruolati solo quando sono trattati con microsfere SIR-Spheres seguite da resezione epatica/trapianto di fegato o quando la SIRT è stata eseguita con l'intenzione di ridimensionare/sviluppare il tumore, per indurre l'ipertrofia del lobo controlaterale, rendendo il paziente eleggibile per una futura resezione/trapianto di fegato. La partecipazione al registro non influenzerà in alcun modo il modo in cui il paziente viene trattato secondo il medico curante, né influenzerà la qualità del trattamento. Se un paziente è incluso nel registro, deve essere disponibile una decisione documentata di un comitato oncologico multidisciplinare per l'algoritmo di trattamento che include la SIRT. I periodi di follow-up dipendono dal medico curante e dalla pratica e dalle linee guida locali. In genere, i follow-up vengono eseguiti ogni tre mesi. Quindi i dati di un singolo paziente saranno inclusi oltre due anni dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che ricevono resezione epatica/trapianto di fegato dopo SIRT
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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