Europejski rejestr chirurgiczny SIR-Spheres (ESSURE)
Resekcja wątroby jest jedyną opcją leczenia pierwotnego i wtórnego guza wątroby. W przypadku niektórych pierwotnych lub wtórnych nowotworów złośliwych (HCC, NET) przeszczep wątroby jest możliwą opcją leczenia. Niestety większość pacjentów wykazuje duże obciążenie guzem wątroby lub niekorzystną dystrybucję wewnątrzwątrobową, przez co resekcja lub transplantacja w momencie wstępnego rozpoznania nie jest możliwa. W takim przypadku możliwe są różne podejścia do leczenia. W przypadku pacjentów, u których prawdopodobieństwo resekcji jest bardzo małe, preferowaną opcją leczenia jest systemowa terapia paliatywna. W przypadku pacjentów, u których istnieje możliwość resekcji po zmniejszeniu guza lub zwiększeniu objętości przyszłej pozostałości wątroby, możliwa może być wtórna resekcja po terapii indukcyjnej. Następnie zwykle preferowane jest leczenie indukcyjne, które ma największe prawdopodobieństwo spowodowania fizycznego skurczenia się guzów. Jednym ze sposobów tworzenia przerostu kontralateralnego w celu zwiększenia przyszłej pozostałości wątroby jest embolizacja żyły wrotnej. Jednak wzrost guza może być stymulowany w fazie hipertrofii. Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT) z mikrosferami z żywicy SIR-Spheres Y-90 jest wewnątrznaczyniową interwencyjną procedurą radioonkologiczną leczącą pierwotne i wtórne guzy wątroby1-3. Oferuje radioterapię itrem-90, wysokoenergetycznym izotopem emitującym promieniowanie beta, bezpośrednio w układzie naczyniowym guzów wątroby. Leczy guza miejscowo, oszczędza zdrową tkankę wątroby i może prowadzić do przerostu tej resztkowej zdrowej tkanki wątroby z powodu efektu embolizacji. Wtórna resekcja wątroby po SIRT może więc stać się możliwa4,5. SIRT może być również opcją jako terapia pomostowa, zmniejszająca lub obniżająca stopień zaawansowania przed przeszczepieniem wątroby.
Resekcja wątroby z miejscowym leczeniem guza i indukcją przerostu po SIRT wydaje się być obiecującą opcją terapeutyczną. Poprzednie doniesienia wykazały wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność tej strategii terapeutycznej.
Celem Europejskiego Rejestru Chirurgicznego SIR-Spheres – ESSURE – jest obecnie dalsze doskonalenie zrozumienia i optymalizacja procesu oraz selekcji pacjentów tej strategii terapeutycznej w jej rzeczywistych warunkach klinicznych. Ten rejestr umożliwia gromadzenie danych dotyczących rzeczywistego zastosowania klinicznego resekcji/przeszczepu wątroby po SIRT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roger Wahba, MD, PhD
- Numer telefonu: +49221474803
- E-mail: essure@uk-koeln.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50931
- Rekrutacyjny
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
-
Główny śledczy:
- Roger Wahba, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- Data Rabi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pierwotne lub wtórne guzy wątroby
- Leczenie guzów wątroby mikrosferami żywicy SIR-Spheres Y-90 w celu zakwalifikowania pacjenta do resekcji wątroby/przeszczepu wątroby
- Decyzja multidyscyplinarnej rady onkologicznej w sprawie reżimu terapii pacjenta
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 lat
- nie jest w stanie podpisać świadomej zgody
- brak decyzji multidyscyplinarnej rady guza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Resekcja wątroby/przeszczep wątroby po SIRT
Kohorta składa się z pacjentów, którzy po decyzji multidyscyplinarnej rady onkologicznej otrzymali SIRT/TARE lub otrzymają SIRT/TARE w celu późniejszego zakwalifikowania ich do resekcji lub przeszczepu wątroby.
|
Rejestr ESSURE jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym.
Pacjenci są proszeni o włączenie do badania tylko wtedy, gdy są leczeni mikrosferami SIR-Spheres po resekcji wątroby/przeszczepie wątroby lub gdy przeprowadzono SIRT z zamiarem zmniejszenia/obniżenia stopnia zaawansowania guza, w celu wywołania przerostu przeciwległego płata, powodując, że pacjent kwalifikuje się do przyszłej resekcji/przeszczepu wątroby. Uczestnictwo w rejestrze w żaden sposób nie wpłynie na sposób leczenia pacjenta według lekarza prowadzącego ani nie wpłynie na jakość leczenia.
Jeżeli pacjent jest wpisany do rejestru, musi być dostępna udokumentowana decyzja wielodyscyplinarnej rady onkologicznej dotyczącej algorytmu leczenia uwzględniającego SIRT.
Okresy obserwacji zależą od lekarza prowadzącego oraz lokalnej praktyki i wytycznych.
Zazwyczaj kontrole przeprowadza się co trzy miesiące.
Tak więc dane pojedynczego pacjenta zostaną uwzględnione ponad dwa lata po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów poddanych resekcji/przeszczepowi wątroby po SIRT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .