Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European SIR-Spheres Surgical Registry (ESSURE)

1 mars 2022 uppdaterad av: Universitätsklinikum Köln

Leverresektion är det enda botande behandlingsalternativet för primära och sekundära levertumörer. För vissa primära eller sekundära maligniteter (HCC, NET) är levertransplantation ett möjligt behandlingsalternativ. Tyvärr visar majoriteten av patienterna en hög levertumörbelastning eller ogynnsam intrahepatisk distribution, att resektion eller transplantation vid tidpunkten för initial diagnos inte är möjlig. I så fall är olika behandlingsmetoder möjliga. För de patienter som är mycket osannolikt att någonsin bli resekterbara, är palliativ systemisk terapi det föredragna behandlingsalternativet. För de patienter som kan bli resekterbara efter nedskärning av tumörerna eller volymökning av den framtida leverresten kan sekundär resektion efter induktionsbehandling vara en möjlighet. Då är vanligtvis en induktionsbehandling som har störst sannolikhet att orsaka fysisk krympning av tumörerna att föredra. Ett av tillvägagångssätten för att skapa kontralateral hypertrofi för att öka framtida leverrester är portalvenembolisering. Emellertid kan tumörtillväxt stimuleras under hypertrofifasen. Selektiv intern strålbehandling (SIRT) med SIR-Spheres Y-90 hartsmikrosfärer är en endovaskulär interventionell radioonkologisk procedur som behandlar primära och sekundära levertumörer1-3. Den erbjuder strålbehandling med yttrium-90, en beta-emitterande isotop med hög energi, direkt i levertumörers kärlsystem. Den behandlar tumören lokalt, räddar frisk levervävnad och kan leda till hypertrofi av denna kvarvarande friska levervävnad på grund av emboliseringseffekten. Därför kan sekundär leverresektion efter SIRT bli möjlig4,5. SIRT kan också vara ett alternativ som överbryggande-, nedtrappnings- eller downsaging-terapi före levertransplantation.

Leverresektion med lokal tumörbehandling och hypertrofiinduktion efter SIRT verkar vara ett lovande terapialternativ. Tidigare rapporter har visat genomförbarheten, säkerheten och effekten av denna terapeutiska strategi.

Syftet med det europeiska SIR-Spheres Surgical Registry - ESSURE - är nu att ytterligare förbättra förståelsen och optimera processen och patientvalet för denna terapistrategi i dess verkliga kliniska miljö. Detta register möjliggör datainsamling om den verkliga kliniska tillämpningen av leverresektion/levertransplantation efter SIRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Rekrytering
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
        • Huvudutredare:
          • Roger Wahba, MD, PHD
        • Underutredare:
          • Data Rabi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter uppmanas endast att bli inskrivna när de behandlas med SIR-Spheres mikrosfärer följt av leverresektion/levertransplantation eller när SIRT har utförts med avsikten att minska/downstage tumören, för att inducera hypertrofi av den kontralaterala loben, vilket gör att patienten kvalificerad för en framtida leverresektion/transplantation. Deltagande i registret kommer inte på något sätt att påverka det sätt på vilket patienten behandlas enligt den behandlande läkaren, eller kommer det att påverka behandlingens kvalitet. Om en patient ingår i registret ska ett dokumenterat beslut av en multidisciplinär tumörnämnd för behandlingsalgoritmen inklusive SIRT finnas tillgängligt. Uppföljningsperioderna beror på den behandlande läkaren och lokal praxis och riktlinjer. Normalt görs uppföljningarna var tredje månad. Så data från en enskild patient kommer att inkluderas över två år efter behandlingen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Primära eller sekundära levertumörer
  • Behandling av levertumörer med SIR-Spheres Y-90 hartsmikrosfärer med avsikt att göra patienten kvalificerad för leverresektion/levertransplantation
  • Beslut av en multidisciplinär tumörnämnd om patientens terapiregim
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • under 18 år
  • inte kan underteckna informerat samtycke
  • inget beslut av en multidisciplinär tumörtavla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Leverresektion/levertransplantation efter SIRT
Kohorten består av patienter som efter beslut av en multidisciplinär tumörnämnd har fått en SIRT/TARE eller kommer att få en SIRT/TARE för att göra dem senare berättigade till efter leverresektion eller levertransplantation.
ESSURE-registret är en prospektiv observationsstudie. Patienter uppmanas endast att bli inskrivna när de behandlas med SIR-Spheres mikrosfärer följt av leverresektion/levertransplantation eller när SIRT har utförts med avsikten att minska/downstage tumören, för att inducera hypertrofi av den kontralaterala loben, vilket gör att patienten kvalificerad för en framtida leverresektion/transplantation. Deltagande i registret kommer inte på något sätt att påverka det sätt på vilket patienten behandlas enligt den behandlande läkaren, eller kommer det att påverka behandlingens kvalitet. Om en patient ingår i registret ska ett dokumenterat beslut av en multidisciplinär tumörnämnd för behandlingsalgoritmen inklusive SIRT finnas tillgängligt. Uppföljningsperioderna beror på den behandlande läkaren och lokal praxis och riktlinjer. Normalt görs uppföljningarna var tredje månad. Så data från en enskild patient kommer att inkluderas över två år efter behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner som får leverresektion/levertransplantation efter SIRT
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera