- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03912844
European SIR-Spheres Surgical Registry (ESSURE)
Leverresektion är det enda botande behandlingsalternativet för primära och sekundära levertumörer. För vissa primära eller sekundära maligniteter (HCC, NET) är levertransplantation ett möjligt behandlingsalternativ. Tyvärr visar majoriteten av patienterna en hög levertumörbelastning eller ogynnsam intrahepatisk distribution, att resektion eller transplantation vid tidpunkten för initial diagnos inte är möjlig. I så fall är olika behandlingsmetoder möjliga. För de patienter som är mycket osannolikt att någonsin bli resekterbara, är palliativ systemisk terapi det föredragna behandlingsalternativet. För de patienter som kan bli resekterbara efter nedskärning av tumörerna eller volymökning av den framtida leverresten kan sekundär resektion efter induktionsbehandling vara en möjlighet. Då är vanligtvis en induktionsbehandling som har störst sannolikhet att orsaka fysisk krympning av tumörerna att föredra. Ett av tillvägagångssätten för att skapa kontralateral hypertrofi för att öka framtida leverrester är portalvenembolisering. Emellertid kan tumörtillväxt stimuleras under hypertrofifasen. Selektiv intern strålbehandling (SIRT) med SIR-Spheres Y-90 hartsmikrosfärer är en endovaskulär interventionell radioonkologisk procedur som behandlar primära och sekundära levertumörer1-3. Den erbjuder strålbehandling med yttrium-90, en beta-emitterande isotop med hög energi, direkt i levertumörers kärlsystem. Den behandlar tumören lokalt, räddar frisk levervävnad och kan leda till hypertrofi av denna kvarvarande friska levervävnad på grund av emboliseringseffekten. Därför kan sekundär leverresektion efter SIRT bli möjlig4,5. SIRT kan också vara ett alternativ som överbryggande-, nedtrappnings- eller downsaging-terapi före levertransplantation.
Leverresektion med lokal tumörbehandling och hypertrofiinduktion efter SIRT verkar vara ett lovande terapialternativ. Tidigare rapporter har visat genomförbarheten, säkerheten och effekten av denna terapeutiska strategi.
Syftet med det europeiska SIR-Spheres Surgical Registry - ESSURE - är nu att ytterligare förbättra förståelsen och optimera processen och patientvalet för denna terapistrategi i dess verkliga kliniska miljö. Detta register möjliggör datainsamling om den verkliga kliniska tillämpningen av leverresektion/levertransplantation efter SIRT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roger Wahba, MD, PhD
- Telefonnummer: +49221474803
- E-post: essure@uk-koeln.de
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50931
- Rekrytering
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
-
Huvudutredare:
- Roger Wahba, MD, PHD
-
Underutredare:
- Data Rabi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Primära eller sekundära levertumörer
- Behandling av levertumörer med SIR-Spheres Y-90 hartsmikrosfärer med avsikt att göra patienten kvalificerad för leverresektion/levertransplantation
- Beslut av en multidisciplinär tumörnämnd om patientens terapiregim
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- inte kan underteckna informerat samtycke
- inget beslut av en multidisciplinär tumörtavla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Leverresektion/levertransplantation efter SIRT
Kohorten består av patienter som efter beslut av en multidisciplinär tumörnämnd har fått en SIRT/TARE eller kommer att få en SIRT/TARE för att göra dem senare berättigade till efter leverresektion eller levertransplantation.
|
ESSURE-registret är en prospektiv observationsstudie.
Patienter uppmanas endast att bli inskrivna när de behandlas med SIR-Spheres mikrosfärer följt av leverresektion/levertransplantation eller när SIRT har utförts med avsikten att minska/downstage tumören, för att inducera hypertrofi av den kontralaterala loben, vilket gör att patienten kvalificerad för en framtida leverresektion/transplantation. Deltagande i registret kommer inte på något sätt att påverka det sätt på vilket patienten behandlas enligt den behandlande läkaren, eller kommer det att påverka behandlingens kvalitet.
Om en patient ingår i registret ska ett dokumenterat beslut av en multidisciplinär tumörnämnd för behandlingsalgoritmen inklusive SIRT finnas tillgängligt.
Uppföljningsperioderna beror på den behandlande läkaren och lokal praxis och riktlinjer.
Normalt görs uppföljningarna var tredje månad.
Så data från en enskild patient kommer att inkluderas över två år efter behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som får leverresektion/levertransplantation efter SIRT
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-337
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .