Evropský chirurgický registr SIR-Spheres (ESSURE)
Resekce jater je jedinou kurativní možností léčby primárních a sekundárních nádorů jater. U některých primárních nebo sekundárních malignit (HCC, NET) je možnou léčebnou možností transplantace jater. Bohužel většina pacientů vykazuje vysokou jaterní nádorovou zátěž nebo nepříznivou intrahepatální distribuci, že resekce nebo transplantace v době prvotní diagnózy není možná. V takovém případě jsou možné různé léčebné postupy. U pacientů, u kterých je velmi nepravděpodobné, že by se někdy stali resekovatelnými, je preferovanou léčebnou možností paliativní systémová terapie. U pacientů, kteří mohou být resekovatelní po zmenšení nádorů nebo zvětšení objemu budoucího jaterního zbytku, může být po indukční terapii možná sekundární resekce. Pak je obvykle preferována indukční léčba, která má největší pravděpodobnost, že způsobí fyzické zmenšení nádorů. Jedním z přístupů k vytvoření kontralaterální hypertrofie pro zvýšení budoucího zbytku jater je embolizace portální žíly. Růst nádoru však může být stimulován během fáze hypertrofie. Selektivní interní radiační terapie (SIRT) s pryskyřičnými mikrokuličkami SIR-Spheres Y-90 je endovaskulární intervenční radioonkologická procedura k léčbě primárních a sekundárních nádorů jater1-3. Nabízí radiační terapii yttriem-90, vysokoenergetickým beta-emitujícím izotopem, přímo v cévním systému jaterních nádorů. Lokálně léčí nádor, šetří zdravou jaterní tkáň a díky embolizačnímu efektu by mohla vést k hypertrofii této reziduální zdravé jaterní tkáně. Proto může být možná sekundární resekce jater po SIRT4,5. SIRT by také mohla být možností jako překlenovací, downsizingová nebo downstagingová terapie před transplantací jater.
Resekce jater s lokální léčbou nádoru a indukcí hypertrofie po SIRT se jeví jako slibná možnost terapie. Předchozí zprávy ukázaly proveditelnost, bezpečnost a účinnost této terapeutické strategie.
Cílem Evropského chirurgického registru SIR-Spheres – ESSURE – je nyní dále zlepšovat porozumění a optimalizovat proces a výběr pacientů této terapeutické strategie v jejím skutečném klinickém prostředí. Tento registr umožňuje sběr dat o reálné klinické aplikaci jaterní resekce/transplantace jater po SIRT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roger Wahba, MD, PhD
- Telefonní číslo: +49221474803
- E-mail: essure@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50931
- Nábor
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roger Wahba, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Data Rabi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Primární nebo sekundární nádory jater
- Léčba jaterních nádorů pomocí pryskyřičných mikrokuliček SIR-Spheres Y-90 se záměrem učinit pacienta způsobilým pro resekci jater/transplantaci jater
- Rozhodnutí multidisciplinárního nádorového výboru o léčebném režimu pacienta
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- do 18 let
- není schopen podepsat informovaný souhlas
- žádné rozhodnutí multidisciplinárního tumorboardu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Resekce jater/transplantace jater po SIRT
Kohorta se skládá z pacientů, kteří po rozhodnutí multidisciplinárního nádorového výboru dostali SIRT/TARE nebo budou dostávat SIRT/TARE, aby byli později způsobilí pro následnou resekci jater nebo transplantaci jater.
|
Registr ESSURE je prospektivní observační studie.
Pacienti jsou žádáni, aby byli zapsáni pouze tehdy, když jsou léčeni mikrokuličkami SIR-Spheres s následnou resekcí jater/transplantací jater nebo když byla provedena SIRT se záměrem zmenšit/downstage tumor, vyvolat hypertrofii kontralaterálního laloku, čímž se pacient způsobilé pro budoucí resekci/transplantaci jater. Účast v registru v žádném případě neovlivní způsob léčby pacienta podle ošetřujícího lékaře ani neovlivní kvalitu léčby.
Pokud je pacient zařazen do registru, musí být k dispozici zdokumentované rozhodnutí multidisciplinárního nádorového výboru pro léčebný algoritmus včetně SIRT.
Období sledování závisí na ošetřujícím lékaři a místní praxi a směrnicích.
Obvykle se sledování provádí každé tři měsíce.
Údaje o jediném pacientovi tedy budou zahrnuty po dobu dvou let po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, které dostanou resekci jater/transplantaci jater po SIRT
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christiane Bruns, MD, PhD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-337
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .